Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus influenssarokoteehdokkaan arvioimiseksi

torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin influenssarokotteen GSK1247446A immunogeenisyys, turvallisuus ja reaktogeenisyys eri formulaatioilla 18–64-vuotiailla koehenkilöillä

Jotta löydettäisiin formulaatio, joka lisää immuunivastetta maksimaalisesti ja säilyttää samalla hyväksyttävän turvallisuusprofiilin, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 18-vuotiaille aikuisille annettujen GSK Biologicalsin influenssarokotteen eri formulaatioiden immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä. 64 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1006

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28035
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Caen cedex 4, Ranska, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, Ranska, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59019
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Ranska, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Saksa, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Saksa, 01762
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain sellaiset koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on rokotushetkellä 18–64-vuotias, mukaan lukien.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti, hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta ja jatkettava näitä varotoimia 2 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen. rokotussarja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Krooninen immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen (määritelty yli 14 päivää) kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta
  • Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 30 päivää ennen rokotusta, 21 päivään rokotuksen jälkeen.
  • Yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokoteannokselle.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
  • Varmistettu influenssatartunta vuoden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Influenssarokotteen antaminen vuoden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkittavalle tuotteelle
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
  • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  • Kokeellisen/lisensoidun skvaleenia ja/tai tokoferolia sisältävän rokotteen antaminen viimeisten 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK1247446A 1 Ryhmä
Koehenkilöt, jotka olivat ilmoittautumishetkellä iältään 18-64-vuotiaita, saivat yhden annoksen GSK1247446A:ta ja täyden annoksen AS03-adjuvanttia päivänä 0. Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueelle.
Biologinen: Influenssarokote GSK1247446A - 4 eri formulaatiota
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: GSK1247446A 2 Ryhmä
Koehenkilöt, jotka olivat ilmoittautumishetkellä iältään 18-64-vuotiaita, saivat 1 annoksen GSK1247446A:ta ja 1/2 annosta AS03-adjuvanttia päivänä 0. Rokote annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Influenssarokote GSK1247446A - 4 eri formulaatiota
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: GSK1247446A 3 Ryhmä
Koehenkilöt, jotka olivat ilmoittautumishetkellä iältään 18-64-vuotiaita, saivat 1 annoksen GSK1247446A:ta ja 1/4 annosta AS03-adjuvanttia päivänä 0. Rokote annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Influenssarokote GSK1247446A - 4 eri formulaatiota
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: GSK1247446A 4 Ryhmä
18-64-vuotiaat koehenkilöt saivat 1 annoksen GSK1247446A:ta ja 1/8 annosta AS03-adjuvanttia päivänä 0. Rokote annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Influenssarokote GSK1247446A - 4 eri formulaatiota
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: Fluarix Group
Koehenkilöt, jotka olivat ilmoittautumisajankohtana iältään 18–64-vuotiaita, saivat 1 annoksen FluarixTM-valmistetta päivänä 0. Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Fluarix™
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit kolmea influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21 ja 180
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Kolme arvioitua influenssakantaa olivat A/Salomonsaaret (SOLO), A/Wisconsin (WISC) ja B/Malesia (MALA). Seropositiivisuuden raja-määritys oli 1:10. Päivän 0 ja 21 tulokset ovat ensisijaiset tehokkuusmuuttujat.
Päivinä 0, 21 ja 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä kolmea influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 21 ja 180
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeinen tiitteri. Kolme arvioitua influenssakantaa olivat A/Salomonsaaret (SOLO), A/Wisconsin (WISC) ja B/Malesia (MALA).
Päivinä 21 ja 180
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden serokonversiotekijä kolmea influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 21 ja 180
Serokonversiotekijä (SCF) määritettiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) geometristen keskiarvotiittereiden (GMT:iden) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Arvioidut 3 influenssakantaa olivat A/Solomon Islands (SOLO), A/Wisconsin ( WISC) ja B/Malesia (MALA).
Päivinä 21 ja 180
Kolmea influenssatautikantaa vastaan ​​serosuojattujen potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21 ja 180
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli ≥ 1:40. Kolme arvioitua influenssakantaa olivat A/Salomonsaaret (SOLO), A/Wisconsin (WISC) ja B/Malesia (MALA).
Päivinä 0, 21 ja 180
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit neljää influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Arvioidut 4 influenssakantaa olivat A/Wisconsin (WISC), B/Malesia (MALA), A/Brisbane (BRIS) ja B/Florida (FLOR). Seropositiivisuuden raja-arvo oli 1:28.
Päivinä 0 ja 21
Influenssaspesifisen erilaistumisklusterin (CD) 4 T-solujen geometrinen keskiarvo.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21 ja 180
Keskiarvo laskettiin CD4 T-soluille (miljoonaa CD4 T-solua kohti), jotka tuottavat vähintään kahta erilaista sytokiinia (All Doubles), vähintään CD40L:ää, vähintään INF gammaa (IFN-y), vähintään IL2:ta ja vähintään TNF alfaa (TNF-a).
Päivinä 0, 21 ja 180
Influenssaspesifisen erilaistumisklusterin (CD) 8 T-solun geometrinen keskiarvo.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21 ja 180
Keskiarvo laskettiin CD8 T-soluille (miljoonaa CD8 T-solua kohti), jotka tuottavat vähintään kahta erilaista sytokiinia (All Doubles), vähintään CD40L, vähintään INF gamma (IFN-y), vähintään IL2 ja vähintään TNF alfa (TNF-a).
Päivinä 0, 21 ja 180
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet.
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat mustelma, kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa. Mikä tahansa = tietyn oireen esiintyvyys intensiteettiasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia päivittäistä toimintaa. Asteen 3 punoitus / turvotus / mustelma = punoitus / turvotus / mustelma, joka leviää yli 50 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet.
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
Arvioituja yleisoireita olivat nivelsärky, väsymys, kuume [suun lämpötila yli (>) 38,0 celsiusastetta (°C)], päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi ja vilunväristykset. Mikä tahansa = tietyn oireen ilmaantuvuus riippumatta asteen intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotukseen. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume ≥ 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija katsoo olevan syy-yhteys tutkimusrokotuksiin.
7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mikä tahansa, asteen 3 ja niihin liittyviä lääketieteellisesti merkittäviä sairauksia (MSC).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 180
MSC:t määriteltiin sairauksiksi, jotka vaativat ensiapukäyntejä tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liittyneet yleisiin sairauksiin tai rutiinikäynteihin. Mikä tahansa = tietyn oireen ilmaantuvuus riippumatta asteen intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotukseen. Arvosana 3 = tapahtuma, joka esti normaalin toiminnan. Related = tapahtuma, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen
Päivästä 0 päivään 180
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 21 päivän (päivät 0-20) aikana
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa = mikä tahansa ei-toivottu AE riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen. Aste 3 = ei-toivottu haittavaikutus, joka esti normaalin toiminnan. Liittyy = ei-toivottu haittavaikutus, jonka tutkija arvioi rokotukseen liittyväksi.
Rokotuksen jälkeisen 21 päivän (päivät 0-20) aikana
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 180
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Päivästä 0 päivään 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110794
  • 2007-003776-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 110794
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 110794
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 110794
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 110794
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 110794
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 110794
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluarix™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa