Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení kandidáta na vakcínu proti chřipce

13. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Imunogenicita, bezpečnost a reaktogenita vakcíny proti chřipce GSK Biologicals GSK1247446A s různými formulacemi u subjektů ve věku 18-64 let

Aby bylo možné nalézt formulaci vedoucí k maximálnímu zvýšení imunitní odpovědi při zachování přijatelného bezpečnostního profilu, je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu různých formulací vakcíny proti chřipce GSK Biologicals podávané dospělým ve věku 18-ti let. 64 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1006

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen cedex 4, Francie, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, Francie, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59019
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francie, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31300
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Německo, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Německo, 01762
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 64 let včetně, v době očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Pokud je subjektem žena, musí být ve fertilním věku, nebo pokud je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním a pokračovat v těchto opatřeních ještě 2 měsíce po ukončení očkování. očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během tří měsíců před první dávkou vakcíny
  • Podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, od 30 dnů před vakcinací až do 21 dnů po vakcinaci.
  • Anamnéza přecitlivělosti na předchozí dávku vakcíny proti chřipce.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny (vakcín)
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
  • Potvrzená infekce chřipky během jednoho roku před zahájením studie.
  • Podávání vakcíny proti chřipce během jednoho roku před zahájením studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.
  • Anamnéza podávání experimentální/licencované vakcíny obsahující skvalen a/nebo tokoferol během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK1247446A 1 Skupina
Subjekty ve věku 18-64 let v době zařazení dostaly 1 dávku GSK1247446A s plnou dávkou adjuvans AS03 v den 0. Vakcína byla podána intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.
Biologický: Vakcína proti chřipce GSK1247446A - 4 různé formulace
Jedna dávka, intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina GSK1247446A 2
Subjekty ve věku 18-64 let v době zařazení dostaly 1 dávku GSK1247446A s 1/2 dávky adjuvans AS03 v den 0. Vakcína byla podána intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.
Biologický: Vakcína proti chřipce GSK1247446A - 4 různé formulace
Jedna dávka, intramuskulární injekce
Experimentální: GSK1247446A 3 Skupina
Subjekty ve věku 18-64 let v době zařazení dostaly 1 dávku GSK1247446A s 1/4 dávky adjuvans AS03 v den 0. Vakcína byla podávána intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.
Biologický: Vakcína proti chřipce GSK1247446A - 4 různé formulace
Jedna dávka, intramuskulární injekce
Experimentální: GSK1247446A 4 Skupina
Subjekty ve věku 18-64 let v době zařazení dostaly 1 dávku GSK1247446A s 1/8 dávkou adjuvans AS03 v den 0. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene.
Biologický: Vakcína proti chřipce GSK1247446A - 4 různé formulace
Jedna dávka, intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Fluarix Group
Subjekty ve věku 18-64 let v době zařazení dostaly 1 dávku Fluarix™ v den 0. Vakcína byla podána intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.
Biologický: Fluarix™
Jedna dávka, intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 3 kmenům chřipkového onemocnění.
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 180
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). 3 hodnocené kmeny chřipky byly A/Šalamounovy ostrovy (SOLO), A/Wisconsin (WISC) a B/Malajsie (MALA). Séropozitivní cut-off test byl 1:10. Výsledky pro den 0 a den 21 jsou primární proměnné účinnosti.
Ve dnech 0, 21 a 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 3 kmenům chřipkového onemocnění.
Časové okno: Ve dnech 21 a 180
Sérokonvertovaný jedinec byl definován jako očkovaný jedinec, který měl buď titr před vakcinací <1:10 a postvakcinační titr ≥1:40 nebo titr před vakcinací ≥1:10 a alespoň čtyřnásobný nárůst postvakcinační titr. 3 hodnocené kmeny chřipky byly A/Šalamounovy ostrovy (SOLO), A/Wisconsin (WISC) a B/Malajsie (MALA).
Ve dnech 21 a 180
Sérokonverzní faktor pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti 3 kmenům chřipkového onemocnění.
Časové okno: Ve dnech 21 a 180
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení sérových geometrických průměrů titrů hemaglutinační inhibice (HI) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. 3 hodnocené kmeny chřipky byly A/Šalamounovy ostrovy (SOLO), A/Wisconsin ( WISC) a B/Malajsie (MALA).
Ve dnech 21 a 180
Počet sérochráněných subjektů proti 3 kmenům chřipkového onemocnění.
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 180
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl titr HI v séru ≥ 1:40. 3 hodnocené kmeny chřipky byly A/Šalamounovy ostrovy (SOLO), A/Wisconsin (WISC) a B/Malajsie (MALA).
Ve dnech 0, 21 a 180
Titry sérových protilátek inhibice hemaglutinace (HI) proti 4 kmenům chřipkového onemocnění.
Časové okno: Ve dnech 0 a 21
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). 4 hodnocené kmeny chřipky byly A/Wisconsin (WISC), B/Malajsie (MALA), A/Brisbane (BRIS) a B/Florida (FLOR). Séropozitivní cut-off test byl 1:28.
Ve dnech 0 a 21
Geometrický průměr chřipkového specifického shluku diferenciace (CD) 4 T-buněk.
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 180
Průměr byl vypočten pro CD4 T-buňky (na milion CD4 T-buněk) produkující alespoň dva různé cytokiny (All Doubles), alespoň CD40L, alespoň INF gama (IFN-γ), alespoň IL2 a alespoň TNF alfa (TNF-a).
Ve dnech 0, 21 a 180
Geometrický průměr chřipkového specifického shluku diferenciace (CD) 8 T-buněk.
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 180
Průměr byl vypočten pro CD8 T-buňky (na milion CD8 T-buněk) produkující alespoň dva různé cytokiny (All Doubles), alespoň CD40L, alespoň INF gama (IFN-γ), alespoň IL2 a alespoň TNF alfa (TNF-a).
Ve dnech 0, 21 a 180
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně.
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly ekchymóza, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu. Jakýkoli = výskyt konkrétního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila běžné každodenní činnosti. Zarudnutí/otok/ekchymóza 3. stupně = zarudnutí/otok/ekchymóza šířící se za 50 milimetrů (mm) od místa vpichu.
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci
Hodnocené požadované celkové symptomy byly artralgie, únava, horečka [orální teplota nad (>) 38,0 stupňů Celsia (°C)], bolest hlavy, myalgie, nevolnost a třes. Jakýkoli = výskyt konkrétního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijní vakcinaci. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka ≥ 39,0 °C. Související = symptom, o kterém se výzkumník domnívá, že má kauzální vztah ke studovanému očkování.
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci
Počet subjektů s jakýmkoli, stupněm 3 a souvisejícími lékařsky významnými stavy (MSC).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 180
MSC byly definovány jako stavy vyžadující návštěvy pohotovosti nebo návštěvy lékaře, které nesouvisely s běžnými nemocemi nebo rutinními návštěvami. Jakýkoli = výskyt konkrétního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijní vakcinaci. Stupeň 3 = událost, která bránila normální činnosti. Související = událost hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací
Ode dne 0 do dne 180
Počet subjektů s jakýmkoli, stupněm 3 a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Během 21 dnů (dny 0-20) po vakcinaci
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů. Jakákoli = jakákoli nevyžádaná AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování. Stupeň 3 = nevyžádaný AE, který bránil normální aktivitě Související = nevyžádaný AE hodnocený výzkumníkem jako související s vakcinací.
Během 21 dnů (dny 0-20) po vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 180
Vyhodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Ode dne 0 do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110794
  • 2007-003776-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 110794
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 110794
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 110794
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 110794
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 110794
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 110794
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluarix™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit