Estudio para evaluar un candidato a vacuna contra la influenza
13 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna contra la influenza GSK1247446A de GSK Biologicals con diversas formulaciones en sujetos de 18 a 64 años
Con el fin de encontrar la formulación que conduzca a un aumento máximo de la respuesta inmunitaria manteniendo un perfil de seguridad aceptable, este estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la reactogenicidad de las diferentes formulaciones de la vacuna contra la influenza de GSK Biologicals administradas en adultos de 18 a 18 años. 64 años
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1006
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72074
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, Alemania, 09599
- GSK Investigational Site
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Schmiedeberg, Sachsen, Alemania, 01762
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28035
- GSK Investigational Site
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Caen cedex 4, Francia, 14052
- GSK Investigational Site
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Lagord, Francia, 17140
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59019
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75679
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 18, Francia, 75877
- GSK Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31300
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 18 - 64 años de edad en el momento de la vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Si el sujeto es mujer, no debe estar en edad fértil o si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa, practicar métodos anticonceptivos adecuados durante 30 días antes de la vacunación y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de completar la vacunación. la serie de vacunación.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna
- Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio desde 30 días antes de la vacunación, hasta 21 días después de la vacunación.
- Antecedentes de hipersensibilidad a una dosis previa de vacuna antigripal.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico
- Historial de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la(s) vacuna(s)
- Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
- Infección gripal confirmada en el año anterior al inicio del estudio.
- Administración de una vacuna antigripal en el año anterior al inicio del estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Hembra gestante o lactante.
- Participación simultánea en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
- Historial de administración de vacuna experimental/autorizada que contiene escualeno y/o tocoferol en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK1247446A 1 grupo
Los sujetos de 18 a 64 años en el momento de la inscripción recibieron 1 dosis de GSK1247446A con una dosis completa de adyuvante AS03 en el día 0. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Dosis única, inyección intramuscular
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Experimental: GSK1247446A 2 Grupo
Los sujetos de 18 a 64 años de edad en el momento de la inscripción recibieron 1 dosis de GSK1247446A con 1/2 dosis de adyuvante AS03 en el día 0. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Dosis única, inyección intramuscular
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Experimental: GSK1247446A 3 Grupo
Los sujetos de 18 a 64 años en el momento de la inscripción recibieron 1 dosis de GSK1247446A con 1/4 de dosis de adyuvante AS03 en el día 0. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Dosis única, inyección intramuscular
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Experimental: GSK1247446A 4 Grupo
Los sujetos de 18 a 64 años de edad en el momento de la inscripción recibieron 1 dosis de GSK1247446A con 1/8 de la dosis de adyuvante AS03 en el día 0. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Dosis única, inyección intramuscular
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Comparador activo: Grupo Fluarix
Los sujetos de 18 a 64 años de edad en el momento de la inscripción recibieron 1 dosis de FluarixTM en el día 0. La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Dosis única, inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 3 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En los Días 0, 21 y 180
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Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Las 3 cepas de influenza evaluadas fueron A/Islas Salomón (SOLO), A/Wisconsin (WISC) y B/Malasia (MALA).
El ensayo de corte de seropositividad fue 1:10.
Los resultados para el día 0 y el día 21 son las principales variables de eficacia.
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En los Días 0, 21 y 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos seroconvertidos frente a 3 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En los días 21 y 180
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación <1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40 o un título previo a la vacunación ≥1:10 y al menos un aumento de cuatro veces en título posvacunal.
Las 3 cepas de influenza evaluadas fueron A/Islas Salomón (SOLO), A/Wisconsin (WISC) y B/Malasia (MALA).
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En los días 21 y 180
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Factor de seroconversión para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra 3 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En los días 21 y 180
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El factor de seroconversión (SCF) se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con el día 0. Las 3 cepas de influenza evaluadas fueron A/Islas Salomón (SOLO), A/Wisconsin ( WISC) y B/Malasia (MALA).
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En los días 21 y 180
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Número de sujetos seroprotegidos frente a 3 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En los Días 0, 21 y 180
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título sérico de HI ≥ 1:40.
Las 3 cepas de influenza evaluadas fueron A/Islas Salomón (SOLO), A/Wisconsin (WISC) y B/Malasia (MALA).
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En los Días 0, 21 y 180
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 4 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
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Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron A/Wisconsin (WISC), B/Malasia (MALA), A/Brisbane (BRIS) y B/Florida (FLOR).
El ensayo de corte de seropositividad fue 1:28.
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En los días 0 y 21
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Media geométrica del grupo de diferenciación (CD) específico de influenza 4 células T.
Periodo de tiempo: En los Días 0, 21 y 180
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La media se calculó para las células T CD4 (por millón de células T CD4) que producen al menos dos citocinas diferentes (todos los dobles), al menos CD40L, al menos INF gamma (IFN-γ), al menos IL2 y al menos TNF alfa (TNF-a).
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En los Días 0, 21 y 180
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Media geométrica del grupo de diferenciación (CD) específico de la influenza 8 células T.
Periodo de tiempo: En los Días 0, 21 y 180
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La media se calculó para las células T CD8 (por millón de células T CD8) que producen al menos dos citocinas diferentes (todos los dobles), al menos CD40L, al menos INF gamma (IFN-γ), al menos IL2 y al menos TNF alfa (TNF-a).
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En los Días 0, 21 y 180
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron equimosis, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
Cualquiera = incidencia de un síntoma particular independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad diaria normal.
Enrojecimiento/hinchazón/equimosis de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón/equimosis que se extiende más allá de los 50 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, fiebre [temperatura oral superior a (>) 38,0 grados Celsius (°C)], dolor de cabeza, mialgia, náuseas y escalofríos.
Cualquiera = incidencia de un síntoma particular independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre ≥ 39,0°C.
Relacionado = síntoma que el investigador considera que tiene una relación causal con la vacunación del estudio.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
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Número de sujetos con cualquier condición médicamente significativa (MSC) de grado 3 y relacionada.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 180
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Las MSC se definieron como condiciones que provocaban visitas a la sala de emergencias o visitas al médico que no estaban relacionadas con enfermedades comunes o visitas de rutina.
Cualquiera = incidencia de un síntoma particular independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio.
Grado 3 = evento que impidió las actividades normales.
Relacionado = evento evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio
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Del día 0 al día 180
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Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 21 días (días 0-20)
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Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
Cualquiera = cualquier AA no solicitado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación.
Grado 3 = EA no solicitado que impidió la actividad normal. Relacionado = EA no solicitado evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 21 días (días 0-20)
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 180
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Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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Del día 0 al día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110794
- 2007-003776-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 110794Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 110794Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 110794Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 110794Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 110794Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 110794Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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