Tanulmány az influenza elleni védőoltás jelöltjének értékelésére
2019. június 13. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK Biologicals GSK1247446A különböző kiszerelésű influenzavakcinájának immunogenitása, biztonságossága és reaktogenitása 18-64 éves alanyoknál
Annak érdekében, hogy megtaláljuk azt a készítményt, amely az immunválasz maximális növekedéséhez vezet, miközben fenntartja az elfogadható biztonsági profilt, ennek a vizsgálatnak a célja a GSK Biologicals influenza elleni vakcina különböző formáinak immunogenitásának, biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése 18 éves korú felnőtteknél. 64 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1006
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen cedex 4, Franciaország, 14052
- GSK Investigational Site
-
Lagord, Franciaország, 17140
- GSK Investigational Site
-
Lille, Franciaország, 59019
- GSK Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75679
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Franciaország, 75877
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72074
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Németország, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Németország, 09599
- GSK Investigational Site
-
Schmiedeberg, Sachsen, Németország, 01762
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28035
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
- Férfi vagy nő a vakcinázás időpontjában 18 és 64 év közötti életkort beleértve.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- Ha az alany nő, nem fogamzóképes korúnak kell lennie, vagy ha fogamzóképes korú, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia az oltás előtt 30 napig, és az ilyen óvintézkedéseket az oltás befejezése után 2 hónapig folytatni kell. az oltási sorozat.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározás szerint több mint 14 nap) az első vakcina adagot megelőző három hónapon belül
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása a vakcinázást megelőző 30. naptól a vakcinázást követő 21. napig.
- Korábbi influenza vakcina adagjával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy olyan reakció, amelyet a vakcina(ok) bármely összetevője súlyosbíthat
- Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
- Megerősített influenzafertőzés a vizsgálat megkezdése előtt egy éven belül.
- Influenza elleni vakcina beadása a vizsgálat megkezdését megelőző egy éven belül.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati terméknek volt vagy lesz kitéve
- Akut betegség a beiratkozáskor.
- Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
- Szkvalént és/vagy tokoferolt tartalmazó kísérleti/engedélyezett vakcina beadásának története az elmúlt 12 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK1247446A 1 Csoport
A beiratkozáskor 18-64 éves alanyok 1 adag GSK1247446A-t kaptak az AS03 adjuváns teljes dózisával a 0. napon. A vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: GSK1247446A 2 csoport
A beiratkozáskor 18-64 éves alanyok 1 adag GSK1247446A-t kaptak 1/2 adag AS03 adjuvánssal a 0. napon. A vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: GSK1247446A 3 csoport
A beiratkozáskor 18-64 éves alanyok 1 adag GSK1247446A-t kaptak 1/4 adag AS03 adjuvánssal a 0. napon. A vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: GSK1247446A 4 Csoport
A beiratkozáskor 18-64 éves alanyok 1 adag GSK1247446A-t kaptak 1/8 adag AS03 adjuvánssal a 0. napon. A vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Fluarix csoport
A beiratkozáskor 18-64 éves alanyok 1 adag FluarixTM-et kaptak a 0. napon. A vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum hemagglutinációt gátló (HI) antitestek titerei az influenzabetegség 3 törzse ellen.
Időkeret: A 0., 21. és 180. napon
|
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be.
A 3 értékelt influenzatörzs az A/Salamon-szigetek (SOLO), A/Wisconsin (WISC) és B/Malajzia (MALA).
A szeropozitivitás határértéke 1:10 volt.
A 0. és 21. nap eredményei az elsődleges hatékonysági változók.
|
A 0., 21. és 180. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonvertált alanyok száma 3 influenzabetegséggel szemben.
Időkeret: A 21. és 180. napon
|
Szerokonvertált alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az oltás előtti titere <1:10 és az oltás utáni titere ≥1:40 vagy az oltás előtti titere ≥1:10 volt, és legalább négyszeresére nőtt az oltás vakcinázás utáni titer.
A 3 értékelt influenzatörzs az A/Salamon-szigetek (SOLO), A/Wisconsin (WISC) és B/Malajzia (MALA).
|
A 21. és 180. napon
|
|
Szerokonverziós faktor hemagglutináció-gátló (HI) antitestek 3 influenza-törzs ellen.
Időkeret: A 21. és 180. napon
|
A szerokonverziós faktort (SCF) úgy határozták meg, mint a szérum hemagglutinációs gátlás (HI) geometriai átlag titereinek (GMT-k) többszörös növekedését a vakcinázás után a 0. naphoz viszonyítva. WISC) és B/Malajzia (MALA).
|
A 21. és 180. napon
|
|
Szerovédett alanyok száma 3 influenzabetegséggel szemben.
Időkeret: A 0., 21. és 180. napon
|
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek a szérum HI-titere ≥ 1:40 volt.
A 3 értékelt influenzatörzs az A/Salamon-szigetek (SOLO), A/Wisconsin (WISC) és B/Malajzia (MALA).
|
A 0., 21. és 180. napon
|
|
A szérum hemagglutinációt gátló (HI) antitestek titerei az influenzabetegség 4 törzse ellen.
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be.
A 4 értékelt influenzatörzs az A/Wisconsin (WISC), B/Malaysia (MALA), A/Brisbane (BRIS) és B/Florida (FLOR) volt.
A szeropozitivitás határértéke 1:28 volt.
|
A 0. és a 21. napon
|
|
Az influenza-specifikus differenciálódási klaszter (CD) 4 T-sejtek geometriai átlaga.
Időkeret: A 0., 21. és 180. napon
|
Az átlagot a legalább két különböző citokint (All Doubles), legalább CD40L-t, legalább INF gamma-t (IFN-γ), legalább IL2-t és legalább TNF-alfát termelő CD4 T-sejtekre számítottuk (per millió CD4 T-sejt). (TNF-α).
|
A 0., 21. és 180. napon
|
|
Az influenza-specifikus differenciálódási klaszter (CD) 8 T-sejt geometriai átlaga.
Időkeret: A 0., 21. és 180. napon
|
Az átlagot a legalább két különböző citokint (All Doubles), legalább CD40L-t, legalább INF-gamma-t (IFN-γ), legalább IL2-t és legalább TNF-alfát termelő CD8 T-sejtekre számítottuk (per millió CD8 T-sejt). (TNF-α).
|
A 0., 21. és 180. napon
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 7 nap (0-6. nap) alatt
|
A kért helyi tünetek a következők voltak: ekchymosis, fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén.
Bármelyik = egy adott tünet előfordulása az intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normál mindennapi tevékenységet.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat/ecchymosis = bőrpír/duzzanat/ecchymosis, amely az injekció beadásának helyétől 50 milliméteren (mm) túl terjed.
|
Az oltást követő 7 nap (0-6. nap) alatt
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 7 nap (0-6. nap) alatt
|
A kért általános tünetek a következők voltak: ízületi fájdalom, fáradtság, láz [orális hőmérséklet (>) 38,0 Celsius fok (°C) felett], fejfájás, izomfájdalom, hányinger és hidegrázás.
Bármely = egy adott tünet előfordulása, függetlenül a súlyosságtól vagy a vizsgálati oltással való kapcsolattól.
3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást.
3. fokozatú láz = ≥ 39,0°C láz.
Kapcsolódó = olyan tünet, amely a vizsgáló szerint ok-okozati összefüggésben áll a vizsgálati oltással.
|
Az oltást követő 7 nap (0-6. nap) alatt
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó orvosilag jelentős állapottal (MSC) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: A 0. naptól a 180. napig
|
Az MSC-ket olyan állapotokként határozták meg, amelyek sürgősségi ellátásra vagy orvoslátogatásra késztetnek, és amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez vagy rutinlátogatáshoz.
Bármely = egy adott tünet előfordulása, függetlenül a súlyosságtól vagy a vizsgálati oltással való kapcsolattól.
3. fokozat = olyan esemény, amely megakadályozta a normál tevékenységeket.
Kapcsolódó = esemény, amelyet a vizsgáló a vizsgálati vakcinázással okozati összefüggésben értékelt
|
A 0. naptól a 180. napig
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 21 napos (0-20. nap) alatt
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentett összes mellékhatást, valamint minden olyan kért tünetet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
Bármilyen = bármilyen kéretlen AE, függetlenül az intenzitástól vagy a vakcinázással való kapcsolattól.
3. fokozat = kéretlen mellékhatás, amely megakadályozta a normál aktivitást. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással kapcsolatos kéretlen mellékhatás.
|
Az oltást követő 21 napos (0-20. nap) alatt
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: A 0. naptól a 180. napig
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése magában foglalja azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett anomáliát/születési rendellenességet jelentenek egy vizsgálati alany utódjában.
|
A 0. naptól a 180. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110794
- 2007-003776-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 110794Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 110794Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 110794Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 110794Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 110794Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 110794Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .