인플루엔자 백신 후보를 평가하기 위한 연구
2019년 6월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 인플루엔자 백신 GSK1247446A와 다양한 제형의 18-64세 피험자의 면역원성, 안전성 및 반응원성
허용 가능한 안전성 프로파일을 유지하면서 면역 반응을 최대로 증가시키는 제형을 찾기 위해, 이 연구는 18세 이상의 성인에게 투여된 GSK Biologicals의 인플루엔자 백신의 다양한 제형의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하도록 설계되었습니다. 64년.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1006
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72074
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, 독일, 09599
- GSK Investigational Site
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Schmiedeberg, Sachsen, 독일, 01762
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28035
- GSK Investigational Site
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Caen cedex 4, 프랑스, 14052
- GSK Investigational Site
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Lagord, 프랑스, 17140
- GSK Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59019
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75679
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
- GSK Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31300
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자만 해당됩니다.
- 백신 접종 당시 18~64세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 피험자가 여성인 경우 가임기이거나 가임기인 경우 임신검사 음성으로 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고 접종 종료 후 2개월 동안 이러한 주의사항을 지속해야 합니다. 백신 시리즈.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 백신 접종 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의)
- 백신 접종 전 30일부터 백신 접종 후 21일까지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여.
- 인플루엔자 백신의 이전 용량에 대한 과민증의 병력.
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 백신 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
- 연구 시작 전 1년 이내에 확인된 인플루엔자 감염.
- 연구 시작 전 1년 이내에 인플루엔자 백신 투여.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시 참여
- 등록 당시 급성 질환.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 상태.
- 지난 12개월 이내에 스쿠알렌 및/또는 토코페롤을 함유한 실험적/인가된 백신 투여 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK1247446A 1 그룹
등록 당시 18-64세의 피험자는 0일에 전체 용량의 AS03 보조제와 함께 GSK1247446A의 1회 용량을 받았습니다. 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 투여되었습니다.
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단회, 근육주사
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실험적: GSK1247446A 2 그룹
등록 시점에 18-64세인 피험자는 0일에 GSK1247446A 1회 용량과 AS03 보조제의 1/2 용량을 투여 받았습니다. 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사했습니다.
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단회, 근육주사
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실험적: GSK1247446A 3 그룹
등록 당시 18-64세의 피험자는 0일에 AS03 보조제의 1/4 용량과 함께 GSK1247446A 1회 용량을 받았습니다. 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 투여되었습니다.
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단회, 근육주사
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실험적: GSK1247446A 4 그룹
등록 당시 18-64세의 피험자는 0일에 AS03 보조제의 1/8 용량과 함께 GSK1247446A 1회 용량을 받았습니다. 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사되었습니다.
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단회, 근육주사
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활성 비교기: 플루아릭스 그룹
등록 당시 18-64세의 피험자는 0일에 FluarixTM 1회 용량을 받았습니다. 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 투여되었습니다.
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단회, 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3종 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가.
기간: 0일, 21일 및 180일
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
평가된 3가지 인플루엔자 변종은 A/솔로몬 제도(SOLO), A/위스콘신(WISC) 및 B/말레이시아(MALA)였습니다.
혈청 양성 컷오프 분석은 1:10이었습니다.
0일 및 21일에 대한 결과는 주요 효능 변수입니다.
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0일, 21일 및 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 질환의 3가지 변종에 대해 혈청 전환된 피험자의 수.
기간: 21일 및 180일에
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 <1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥1:40이거나 예방접종 전 역가가 ≥1:10이고 혈중 농도가 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가.
평가된 3가지 인플루엔자 변종은 A/솔로몬 제도(SOLO), A/위스콘신(WISC) 및 B/말레이시아(MALA)였습니다.
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21일 및 180일에
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인플루엔자 질환의 3가지 변종에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자.
기간: 21일 및 180일에
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혈청전환인자(SCF)는 백신 접종 후 0일과 비교하여 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가로 정의되었습니다. 평가된 3개의 인플루엔자 변종은 A/Solomon Islands(SOLO), A/Wisconsin( WISC) 및 B/말레이시아(MALA).
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21일 및 180일에
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인플루엔자 질환의 3가지 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 0일, 21일 및 180일
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혈청 보호 피험자는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 3가지 인플루엔자 변종은 A/솔로몬 제도(SOLO), A/위스콘신(WISC) 및 B/말레이시아(MALA)였습니다.
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0일, 21일 및 180일
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4종 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가.
기간: 0일과 21일
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 A/위스콘신(WISC), B/말레이시아(MALA), A/브리즈번(BRIS) 및 B/플로리다(FLOR)였습니다.
혈청 양성 컷오프 분석은 1:28이었습니다.
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0일과 21일
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인플루엔자 특이적 분화 클러스터(CD) 4 T-세포의 기하 평균.
기간: 0일, 21일 및 180일
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CD40L 이상, INF 감마(IFN-γ) 이상, IL2 이상 및 TNF 알파 이상을 생성하는 CD4 T 세포(백만 개당 CD4 T 세포)에 대해 평균을 계산했습니다. (TNF-α).
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0일, 21일 및 180일
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인플루엔자 특이적 분화 클러스터(CD) 8 T 세포의 기하 평균.
기간: 0일, 21일 및 180일
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CD8 T 세포(백만 개당 CD8 T 세포)에 대해 평균을 계산하여 최소 2개의 서로 다른 사이토카인(All Doubles), 최소 CD40L, 최소 INF 감마(IFN-γ), 최소 IL2 및 최소 TNF 알파를 생성했습니다. (TNF-α).
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0일, 21일 및 180일
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 주사 부위의 반상출혈, 통증, 발적 및 부종이었습니다.
임의 = 강도 등급에 관계없이 특정 증상의 발생률.
3도 통증 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/종기/반상출혈 = 주사 부위의 50밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/종기/반상출혈.
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접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 발열[섭씨 38.0도(>) 이상의 구강 온도], 두통, 근육통, 메스꺼움 및 떨림이었습니다.
임의 = 등급 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 ≥ 39.0°C.
관련성 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 고려한 증상.
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접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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임의, 등급 3 및 관련 의학적으로 중요한 상태(MSC)가 있는 피험자의 수.
기간: 0일부터 180일까지
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MSC는 일반적인 질병이나 일상적인 방문과 관련이 없는 응급실 방문 또는 의사 방문을 유발하는 상태로 정의되었습니다.
임의 = 등급 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률.
3등급 = 정상적인 활동을 방해한 사건.
관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건
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0일부터 180일까지
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 접종 후 21일(Days 0-20) 기간 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
임의 = 강도 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE.
등급 3 = 정상적인 활동을 방해하는 요청하지 않은 AE 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자에 의해 평가된 요청하지 않은 AE.
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접종 후 21일(Days 0-20) 기간 동안
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 0일부터 180일까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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0일부터 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110794
- 2007-003776-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 110794정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 110794정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 110794정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 110794정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 110794정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 110794정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플루아릭스™에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한인플루엔자미국, 독일, 폴란드, 스페인, 체코, 방글라데시, 프랑스
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한