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Étude pour évaluer un candidat vaccin contre la grippe

13 juin 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Immunogénicité, innocuité et réactogénicité du vaccin antigrippal GSK1247446A de GSK Biologicals avec diverses formulations chez des sujets âgés de 18 à 64 ans

Afin de trouver la formulation conduisant à une augmentation maximale de la réponse immunitaire tout en maintenant un profil d'innocuité acceptable, cette étude vise à évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité des différentes formulations du vaccin antigrippal de GSK Biologicals administrées à des adultes âgés de 18 à 18 ans. 64 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1006

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Allemagne, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Allemagne, 01762
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28035
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Caen cedex 4, France, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, France, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Lille, France, 59019
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, France, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, France, 31300
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme entre 18 et 64 ans inclus au moment de la vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer ou si elle est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse négatif, pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination et continuer ces précautions pendant 2 mois après la fin du la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois précédant la première dose de vaccin
  • Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude à partir de 30 jours avant la vaccination, jusqu'à 21 jours après la vaccination.
  • Antécédents d'hypersensibilité à une dose antérieure de vaccin antigrippal.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ou des vaccins
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
  • Infection grippale confirmée dans l'année précédant le début de l'étude.
  • Administration d'un vaccin antigrippal dans l'année précédant le début de l'étude.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
  • Antécédents d'administration d'un vaccin expérimental/autorisé contenant du squalène et/ou du tocophérol au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK1247446A 1 Groupe
Les sujets âgés de 18 à 64 ans au moment de l'inscription ont reçu 1 dose de GSK1247446A avec une dose complète d'adjuvant AS03 au jour 0. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Vaccin contre la grippe GSK1247446A - 4 formulations différentes
Dose unique, injection intramusculaire
Expérimental: GSK1247446A 2 Groupe
Les sujets âgés de 18 à 64 ans au moment de l'inscription ont reçu 1 dose de GSK1247446A avec 1/2 dose d'adjuvant AS03 au jour 0. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Vaccin contre la grippe GSK1247446A - 4 formulations différentes
Dose unique, injection intramusculaire
Expérimental: GSK1247446A 3 Groupe
Les sujets âgés de 18 à 64 ans au moment de l'inscription ont reçu 1 dose de GSK1247446A avec 1/4 de dose d'adjuvant AS03 au jour 0. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Vaccin contre la grippe GSK1247446A - 4 formulations différentes
Dose unique, injection intramusculaire
Expérimental: GSK1247446A 4 Groupe
Les sujets âgés de 18 à 64 ans au moment de l'inscription ont reçu 1 dose de GSK1247446A avec 1/8 dose d'adjuvant AS03 au jour 0. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Vaccin contre la grippe GSK1247446A - 4 formulations différentes
Dose unique, injection intramusculaire
Comparateur actif: Groupe Fluarix
Les sujets âgés de 18 à 64 ans au moment de l'inscription ont reçu 1 dose de FluarixTM au jour 0. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: FluarixMC
Dose unique, injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps sériques inhibiteurs de l'hémagglutination (HI) contre 3 souches de la maladie grippale.
Délai: Aux jours 0, 21 et 180
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Les 3 souches grippales évaluées étaient A/Îles Salomon (SOLO), A/Wisconsin (WISC) et B/Malaisie (MALA). Le test de seuil de séropositivité était de 1:10. Les résultats pour le jour 0 et le jour 21 sont les principales variables d'efficacité.
Aux jours 0, 21 et 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroconvertis contre 3 souches de la maladie grippale.
Délai: Aux jours 21 et 180
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet vacciné qui avait soit un titre pré-vaccinal <1:10 et un titre post-vaccinal ≥1:40 ou un titre pré-vaccinal ≥1:10 et au moins un quadruple titre post-vaccinal. Les 3 souches grippales évaluées étaient A/Îles Salomon (SOLO), A/Wisconsin (WISC) et B/Malaisie (MALA).
Aux jours 21 et 180
Facteur de séroconversion pour les anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (IH) contre 3 souches de la maladie grippale.
Délai: Aux jours 21 et 180
Le facteur de séroconversion (FCS) a été défini comme le facteur de multiplication des titres sériques moyens géométriques (MGT) d'inhibition de l'hémagglutination (HI) après la vaccination par rapport au jour 0. Les 3 souches grippales évaluées étaient A/Solomon Islands (SOLO), A/Wisconsin ( WISC) et B/Malaisie (MALA).
Aux jours 21 et 180
Nombre de sujets séroprotégés contre 3 souches de la maladie grippale.
Délai: Aux jours 0, 21 et 180
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait un titre HI sérique ≥ 1:40. Les 3 souches grippales évaluées étaient A/Îles Salomon (SOLO), A/Wisconsin (WISC) et B/Malaisie (MALA).
Aux jours 0, 21 et 180
Titres d'anticorps anti-hémagglutination (IH) sériques contre 4 souches de la grippe.
Délai: Aux jours 0 et 21
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Les 4 souches grippales évaluées étaient A/Wisconsin (WISC), B/Malaysia (MALA), A/Brisbane (BRIS) et B/Florida (FLOR). Le test de seuil de séropositivité était de 1:28.
Aux jours 0 et 21
Moyenne géométrique du groupe de différenciation (CD) 4 cellules T spécifiques à la grippe.
Délai: Aux jours 0, 21 et 180
La moyenne a été calculée pour les cellules T CD4 (par million de cellules T CD4) produisant au moins deux cytokines différentes (All Doubles), au moins CD40L, au moins INF gamma (IFN-γ), au moins IL2 et au moins TNF alpha (TNF-α).
Aux jours 0, 21 et 180
Moyenne géométrique du groupe de différenciation (CD) spécifique à la grippe 8 lymphocytes T.
Délai: Aux jours 0, 21 et 180
La moyenne a été calculée pour les cellules T CD8 (par million de cellules T CD8) produisant au moins deux cytokines différentes (All Doubles), au moins CD40L, au moins INF gamma (IFN-γ), au moins IL2 et au moins TNF alpha (TNF-α).
Aux jours 0, 21 et 180
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3.
Délai: Au cours de la période de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient des ecchymoses, des douleurs, des rougeurs et un gonflement au site d'injection. Tout = incidence d'un symptôme particulier, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché l'activité quotidienne normale. Rougeur/gonflement/ecchymose de grade 3 = rougeur/gonflement/ecchymose s'étendant au-delà de 50 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés.
Délai: Au cours de la période de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient l'arthralgie, la fatigue, la fièvre [température buccale supérieure à (>) 38,0 degrés Celsius (°C)], les maux de tête, les myalgies, les nausées et les frissons. Tout = incidence d'un symptôme particulier, quelle que soit l'intensité du grade ou la relation avec la vaccination à l'étude. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre ≥ 39,0°C. Lié = symptôme considéré par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Au cours de la période de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination
Nombre de sujets atteints de toute condition médicalement significative (MSC) de grade 3 et connexe.
Délai: Du jour 0 au jour 180
Les CSM ont été définis comme des conditions provoquant des visites aux urgences ou des visites chez le médecin qui n'étaient pas liées à des maladies courantes ou à des visites de routine. Tout = incidence d'un symptôme particulier, quelle que soit l'intensité du grade ou la relation avec la vaccination à l'étude. Grade 3 = événement qui a empêché les activités normales. Lié = événement évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude
Du jour 0 au jour 180
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés.
Délai: Au cours de la période de 21 jours (jours 0 à 20) post-vaccination
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout = tout EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. Grade 3 = EI non sollicité qui a empêché l'activité normale Lié = EI non sollicité évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période de 21 jours (jours 0 à 20) post-vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Du jour 0 au jour 180
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Du jour 0 au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2007

Première publication (Estimation)

5 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110794
  • 2007-003776-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 110794
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 110794
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 110794
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 110794
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 110794
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 110794
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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