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慢性疲劳综合症的行为失眠疗法

2013年2月28日 更新者:Duke University
本研究的目的是确定如何最好地管理慢性疲劳综合症患者的睡眠问题。 正在进行这项研究以确定睡眠的改善如何影响其他慢性疲劳症状,包括疼痛、疲劳和情绪以及一个人的总体幸福感。

研究概览

详细说明

慢性疲劳综合症 (CFS) 是一种普遍存在的、使人衰弱且知之甚少的疾病,它会导致功能受损和医疗保健利用率增加。 绝大多数 CFS 患者抱怨无休止的睡眠障碍(例如入睡失眠和/或睡眠维持性失眠),这可能会加剧疲劳、情绪障碍和生活质量下降等症状。 对正常睡眠者和失眠患者的研究表明,睡眠中断会对那些假设对 CFS 很重要的系统产生不利影响(例如,神经内分泌和自主系统)。 失眠似乎是 CFS 的一个长期因素,因为失眠似乎发展为与 CFS 相互作用并使 CFS 恶化的合并症。 也许是因为传统上 CFS 患者的失眠被视为继发症状而不是合并症,因此 CFS 患者的睡眠特定治疗需求在很大程度上被忽视了。 事实上,很少有研究对 CFS 患者进行以睡眠为中心的治疗测试。 我们的临床观察和我们的初步研究都表明,患有 CFS 的人表现出睡眠目标(即,增加卧床时间,减少白天活动),这与患有原发性和其他共病失眠症的人很常见。 众所周知,这些现象会使睡眠问题长期存在,并且可能是 CFS 患者长期失眠的原因。 鉴于与 CFS 相关的高患病率和高成本,以及其复杂的临床表现,直接解决永久机制的干预措施可能会改善这些患者的睡眠和一般预后。

拟议的随机临床试验将使我们能够测试 CBT 治疗失眠症对 CFS 患者睡眠和清醒功能的影响。 积极的结果可以通过有效治疗共病失眠来提高 CFS 结果。

本研究的同意书将为参与者提供以下信息:谁将在研究期间提供他们的护理、研究的目的、研究的预期参与者人数、研究参与者的要求、关于随机分配到研究组,参与研究将持续多长时间,与研究相关的风险,参与的可能益处,参与本研究以外的治疗替代方案,关于保密的信息,与研究相关的参与者的费用,参与补偿,以及如果对研究有疑问或与研究相关的伤害与谁联系,有权停止参与和退出研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性疲劳综合症和失眠
  • 符合失眠诊断标准
  • 由研究医师使用 CDC 标准诊断为 CFS
  • 必须正在接受 CFS 治疗(如果需要,我们可以提供转介)。
  • 接受至少 6 周的医疗护理,并接受 > 1 个月的稳定药物治疗。

研究患者可能患有共病抑郁症(只要不是双相情感障碍、忧郁症或精神病)或纤维肌痛。 他们可能正在服用安眠药。

排除标准:

  • 患有可能导致疲劳或影响睡眠的未经治疗的疾病。 排除参与者的医疗条件包括:

    • 肺气肿、肝硬化、心力衰竭、慢性肾功能衰竭等疾病导致的器官衰竭
    • 慢性感染,包括艾滋病和乙型或丙型肝炎
    • 可能导致疲劳的风湿性和慢性炎症性疾病:包括系统性红斑狼疮、干燥综合征、类风湿性关节炎、炎症性肠病、慢性胰腺炎
    • 主要神经系统疾病(例如,多发性硬化症、神经肌肉疾病、癫痫或其他需要持续服药的疾病,这些疾病可能会导致疲劳、中风、头部受伤并伴有残余神经功能缺损)
    • 需要全身治疗的疾病(例如器官或骨髓移植、全身化疗、脑部、胸部、腹部或骨盆的放疗)
    • 未经治疗的主要内分泌疾病(例如垂体机能减退、肾上腺功能不全)
    • 正在服用具有已知疲劳副作用的药物或至少一个月不稳定的药物
    • 治疗不当的甲状腺功能减退症
    • 未经治疗或不稳定的糖尿病
    • 活动性感染
    • 怀孕、产后 1-3 个月或母乳喂养
    • 大手术手术后 6 个月内
    • 小手术后3个月内
    • 主要感染,如败血症或肺炎,直至解决后 3 个月
    • 至少 5 年内无法解决的主要疾病(例如,心肌梗塞、心力衰竭)
    • 终止条件
    • 重度肥胖定义为体重指数(体重千克/身高米)2 > 40
    • 试验期间计划的择期手术
  • 我们将排除那些目前或过去 5 年符合 DSM-IV 标准的精神病性或忧郁性重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症或进食障碍、酒精或药物滥用或依赖(例如,对苯二氮卓类药物或任何其他物质的依赖)
  • 我们将排除那些符合发作性睡病、不宁腿综合症、昼夜节律紊乱或睡眠呼吸暂停和/或呼吸不足标准的患者。
  • 我们将排除那些在上个月内更换药物的人,以确保参与者服用稳定的剂量和药物治疗方案。 *一旦潜在患者接受了超过 1 个月的稳定药物治疗,参与者就可以进入试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:手臂 1
认知行为疗法 (CBT) + 失眠加上慢性疲劳综合症的常规护理 - 继续慢性疲劳综合症的标准护理加上针对失眠/睡眠问题的 4 节 CBT
认知行为疗法 (CBT) + 失眠加上慢性疲劳综合症的常规护理 - 继续慢性疲劳综合症的标准护理加上针对失眠/睡眠问题的 4 节 CBT
有源比较器:手臂 2
慢性疲劳综合症的常规护理(主动控制组)——继续对慢性疲劳综合症进行标准护理,并到睡眠实验室进行每两周一次的会议,讨论睡眠问题并回顾每周的睡眠日志
慢性疲劳综合症的常规护理(主动控制组)——继续对慢性疲劳综合症进行标准护理,并到睡眠实验室进行每两周一次的会议,讨论睡眠问题并回顾每周的睡眠日志

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总唤醒时间
大体时间:在基线、治疗中期、治疗后即刻、一个月随访时采取的措施
在基线、治疗中期、治疗后即刻、一个月随访时采取的措施
总睡眠时间
大体时间:在基线、治疗中期、治疗后即刻、一个月随访时采取的措施
在基线、治疗中期、治疗后即刻、一个月随访时采取的措施
睡眠效率
大体时间:在基线、治疗中期、治疗后即刻、一个月随访时采取的措施
在基线、治疗中期、治疗后即刻、一个月随访时采取的措施
关于睡眠的信念
大体时间:在基线、治疗中期、治疗后即刻、一个月随访时采取的措施
在基线、治疗中期、治疗后即刻、一个月随访时采取的措施
睡眠习惯
大体时间:在基线、治疗中期、治疗后即刻、一个月随访时采取的措施
在基线、治疗中期、治疗后即刻、一个月随访时采取的措施

次要结果测量

结果测量
大体时间
体动记录仪(活动测量)
大体时间:在基线、治疗中期、治疗后即刻、一个月随访时采取的措施
在基线、治疗中期、治疗后即刻、一个月随访时采取的措施
疲劳、情绪、焦虑、生活质量、慢性疲劳综合症症状、纤维肌痛症状、药物使用情况的评分
大体时间:在基线、治疗中期、治疗后即刻、一个月随访时采取的措施
在基线、治疗中期、治疗后即刻、一个月随访时采取的措施

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Andrew Krystal, M.D.、Duke University
  • 首席研究员:Mark Mayo、Duke University
  • 首席研究员:Pam Smith、Duke Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月4日

首次发布 (估计)

2007年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月28日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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