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Terapia conductual para el insomnio con síndrome de fatiga crónica

28 de febrero de 2013 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es determinar la mejor manera de manejar los problemas de sueño de las personas con Síndrome de Fatiga Crónica. Este estudio se lleva a cabo para determinar cómo las mejoras en el sueño afectan otros síntomas de fatiga crónica, incluidos el dolor, la fatiga y el estado de ánimo, así como la sensación de bienestar general de una persona.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Síndrome de Fatiga Crónica (CFS, por sus siglas en inglés) es una condición prevalente, debilitante y mal entendida que contribuye al deterioro del funcionamiento y al aumento de la utilización de la atención médica. La gran mayoría de los pacientes con SFC se quejan de trastornos del sueño implacables (p. ej., insomnio de inicio del sueño y/o insomnio de mantenimiento del sueño) que podrían exacerbar síntomas como fatiga, alteración del estado de ánimo y reducción de la calidad de vida. La investigación con personas que duermen normalmente y con insomnio ha demostrado que la interrupción del sueño afecta negativamente a los sistemas que se supone que son importantes en el SFC (p. ej., los sistemas neuroendocrino y autonómico). El insomnio parece ser un factor que perpetúa el SFC, ya que el insomnio parece desarrollarse como una condición comórbida que interactúa con el SFC y lo empeora. Tal vez porque el insomnio de los pacientes con SFC se ha visto tradicionalmente como un síntoma secundario en lugar de un trastorno comórbido, las necesidades de tratamiento específicas del sueño de los pacientes con SFC se han ignorado en gran medida. De hecho, se han realizado pocos estudios para probar terapias centradas en el sueño con pacientes con SFC. Tanto nuestras observaciones clínicas como nuestros estudios preliminares sugieren que las personas con SFC muestran objetivos de sueño (es decir, mayor tiempo en la cama, menor actividad diurna) que son comunes a las personas con insomnio primario y otros insomnios comórbidos. Se sabe que estos fenómenos perpetúan los problemas del sueño y probablemente explican el insomnio crónico entre los pacientes con SFC. Dada la alta prevalencia y el costo asociado con el síndrome de fatiga crónica, así como su cuadro clínico complejo, las intervenciones que aborden directamente los mecanismos de perpetuación probablemente mejorarían el sueño y el pronóstico general de estos pacientes.

El ensayo clínico aleatorizado propuesto nos permitirá probar los efectos de la TCC para el insomnio en las funciones de sueño y vigilia entre los pacientes con SFC. Los resultados positivos podrían conducir a mejores resultados del SFC al tratar eficazmente el insomnio comórbido.

El formulario de consentimiento para este estudio proporcionará a los participantes información sobre quién brindará su atención durante el estudio, el propósito del estudio, la cantidad de participantes que se espera en el estudio, lo que se requiere de los participantes en el estudio, información sobre la asignación aleatoria a grupos de estudio, cuánto durará la participación en el estudio, los riesgos asociados con el estudio, los posibles beneficios de la participación, alternativas de tratamiento distintas a la participación en este estudio, información sobre confidencialidad, costos para los participantes asociados con el estudio, compensación por la participación , ya quién contactar si hay preguntas sobre el estudio o lesiones relacionadas con el estudio, el derecho a dejar de participar y retirarse del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de Fatiga Crónica e Insomnio
  • cumplir con los criterios de diagnóstico para el insomnio
  • ser diagnosticado con SFC por el médico del estudio utilizando los criterios de los CDC
  • debe estar en tratamiento actual para CFS (podemos proporcionar referencias si es necesario).
  • bajo atención médica durante un mínimo de 6 semanas con un régimen de medicación estable durante > 1 mes.

Los pacientes del estudio pueden tener depresión comórbida (siempre y cuando no sea bipolar, melancólica o psicótica) o fibromialgia. Pueden estar tomando medicamentos para dormir.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con trastornos médicos no tratados que podrían explicar la fatiga o afectar el sueño. Las condiciones médicas que excluirían a un participante incluyen:

    • insuficiencia orgánica resultante de afecciones como enfisema, cirrosis, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal crónica
    • infecciones crónicas, incluido el SIDA y la hepatitis B o C
    • enfermedades inflamatorias crónicas y reumáticas que podrían explicar la fatiga: incluido el lupus eritematoso sistémico, el síndrome de Sjogren, la artritis reumatoide, la enfermedad inflamatoria intestinal, la pancreatitis crónica
    • enfermedades neurológicas importantes (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedades neuromusculares, epilepsia u otras enfermedades que requieren medicación continua que podría causar fatiga, accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza con déficits neurológicos residuales)
    • enfermedades que requieren tratamiento sistémico (por ejemplo, trasplante de órganos o médula ósea, quimioterapia sistémica, radiación del cerebro, tórax, abdomen o pelvis)
    • principales enfermedades endocrinas no tratadas (p. ej., hipopituitarismo, insuficiencia suprarrenal)
    • estar tomando medicamentos con efectos secundarios de fatiga conocidos o medicamentos que no han sido estables durante al menos un mes
    • hipotiroidismo tratado inadecuadamente
    • diabetes mellitus no tratada o inestable
    • infección activa
    • embarazo, 1-3 meses después del parto o lactancia
    • dentro de los 6 meses posteriores a la operación para un procedimiento quirúrgico mayor
    • dentro de los 3 meses posteriores a la operación de cirugía menor
    • infecciones importantes, como sepsis o neumonía hasta 3 meses después de la resolución
    • afecciones importantes cuya resolución puede no estar clara durante al menos 5 años (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca)
    • condiciones terminales
    • obesidad severa definida como un índice de masa corporal (peso en kilogramos/altura en metros)2 > 40
    • cirugía electiva planificada durante el ensayo
  • Excluiremos a aquellos que cumplan con los criterios del DSM-IV actualmente o en los últimos 5 años para depresión mayor psicótica o melancólica, trastornos bipolares, esquizofrenia o trastornos alimentarios, abuso o dependencia de alcohol o sustancias (por ejemplo, dependencia de benzodiazepinas o cualquier otra sustancia)
  • Excluiremos aquellos que cumplan con los criterios de narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano o apnea y/o hipopnea del sueño.
  • Excluiremos a aquellos con un cambio de medicación en el último mes para garantizar que los participantes tengan una dosis y un régimen de medicación estables. *Una vez que los pacientes potenciales hayan tenido un régimen de medicación estable durante > 1 mes, los participantes pueden participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Terapia conductual cognitiva (TCC) + insomnio más atención habitual para el síndrome de fatiga crónica: continúa la atención estándar para el síndrome de fatiga crónica más 4 sesiones de TCC dirigidas al insomnio/problemas del sueño
Terapia conductual cognitiva (TCC) + insomnio más atención habitual para el síndrome de fatiga crónica: continúa la atención estándar para el síndrome de fatiga crónica más 4 sesiones de TCC dirigidas al insomnio/problemas del sueño
Comparador activo: Brazo 2
Atención habitual para el síndrome de fatiga crónica (grupo de control activo): continúa con la atención estándar para el síndrome de fatiga crónica y acude al laboratorio del sueño para sesiones quincenales para analizar los problemas del sueño y revisar los registros de sueño semanales.
Atención habitual para el síndrome de fatiga crónica (grupo de control activo): continúa con la atención estándar para el síndrome de fatiga crónica y acude al laboratorio del sueño para sesiones quincenales para analizar los problemas del sueño y revisar los registros de sueño semanales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo total de vigilia
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
creencias sobre el sueño
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
hábitos de sueño
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
actigrafía (medición de la actividad)
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
puntuaciones en medidas de fatiga, estado de ánimo, ansiedad, calidad de vida, síntomas del síndrome de fatiga crónica, síntomas de fibromialgia, uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Andrew Krystal, M.D., Duke University
  • Investigador principal: Mark Mayo, Duke University
  • Investigador principal: Pam Smith, Duke Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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