- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00540254
Terapia conductual para el insomnio con síndrome de fatiga crónica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Síndrome de Fatiga Crónica (CFS, por sus siglas en inglés) es una condición prevalente, debilitante y mal entendida que contribuye al deterioro del funcionamiento y al aumento de la utilización de la atención médica. La gran mayoría de los pacientes con SFC se quejan de trastornos del sueño implacables (p. ej., insomnio de inicio del sueño y/o insomnio de mantenimiento del sueño) que podrían exacerbar síntomas como fatiga, alteración del estado de ánimo y reducción de la calidad de vida. La investigación con personas que duermen normalmente y con insomnio ha demostrado que la interrupción del sueño afecta negativamente a los sistemas que se supone que son importantes en el SFC (p. ej., los sistemas neuroendocrino y autonómico). El insomnio parece ser un factor que perpetúa el SFC, ya que el insomnio parece desarrollarse como una condición comórbida que interactúa con el SFC y lo empeora. Tal vez porque el insomnio de los pacientes con SFC se ha visto tradicionalmente como un síntoma secundario en lugar de un trastorno comórbido, las necesidades de tratamiento específicas del sueño de los pacientes con SFC se han ignorado en gran medida. De hecho, se han realizado pocos estudios para probar terapias centradas en el sueño con pacientes con SFC. Tanto nuestras observaciones clínicas como nuestros estudios preliminares sugieren que las personas con SFC muestran objetivos de sueño (es decir, mayor tiempo en la cama, menor actividad diurna) que son comunes a las personas con insomnio primario y otros insomnios comórbidos. Se sabe que estos fenómenos perpetúan los problemas del sueño y probablemente explican el insomnio crónico entre los pacientes con SFC. Dada la alta prevalencia y el costo asociado con el síndrome de fatiga crónica, así como su cuadro clínico complejo, las intervenciones que aborden directamente los mecanismos de perpetuación probablemente mejorarían el sueño y el pronóstico general de estos pacientes.
El ensayo clínico aleatorizado propuesto nos permitirá probar los efectos de la TCC para el insomnio en las funciones de sueño y vigilia entre los pacientes con SFC. Los resultados positivos podrían conducir a mejores resultados del SFC al tratar eficazmente el insomnio comórbido.
El formulario de consentimiento para este estudio proporcionará a los participantes información sobre quién brindará su atención durante el estudio, el propósito del estudio, la cantidad de participantes que se espera en el estudio, lo que se requiere de los participantes en el estudio, información sobre la asignación aleatoria a grupos de estudio, cuánto durará la participación en el estudio, los riesgos asociados con el estudio, los posibles beneficios de la participación, alternativas de tratamiento distintas a la participación en este estudio, información sobre confidencialidad, costos para los participantes asociados con el estudio, compensación por la participación , ya quién contactar si hay preguntas sobre el estudio o lesiones relacionadas con el estudio, el derecho a dejar de participar y retirarse del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Fatiga Crónica e Insomnio
- cumplir con los criterios de diagnóstico para el insomnio
- ser diagnosticado con SFC por el médico del estudio utilizando los criterios de los CDC
- debe estar en tratamiento actual para CFS (podemos proporcionar referencias si es necesario).
- bajo atención médica durante un mínimo de 6 semanas con un régimen de medicación estable durante > 1 mes.
Los pacientes del estudio pueden tener depresión comórbida (siempre y cuando no sea bipolar, melancólica o psicótica) o fibromialgia. Pueden estar tomando medicamentos para dormir.
Criterio de exclusión:
Aquellos con trastornos médicos no tratados que podrían explicar la fatiga o afectar el sueño. Las condiciones médicas que excluirían a un participante incluyen:
- insuficiencia orgánica resultante de afecciones como enfisema, cirrosis, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal crónica
- infecciones crónicas, incluido el SIDA y la hepatitis B o C
- enfermedades inflamatorias crónicas y reumáticas que podrían explicar la fatiga: incluido el lupus eritematoso sistémico, el síndrome de Sjogren, la artritis reumatoide, la enfermedad inflamatoria intestinal, la pancreatitis crónica
- enfermedades neurológicas importantes (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedades neuromusculares, epilepsia u otras enfermedades que requieren medicación continua que podría causar fatiga, accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza con déficits neurológicos residuales)
- enfermedades que requieren tratamiento sistémico (por ejemplo, trasplante de órganos o médula ósea, quimioterapia sistémica, radiación del cerebro, tórax, abdomen o pelvis)
- principales enfermedades endocrinas no tratadas (p. ej., hipopituitarismo, insuficiencia suprarrenal)
- estar tomando medicamentos con efectos secundarios de fatiga conocidos o medicamentos que no han sido estables durante al menos un mes
- hipotiroidismo tratado inadecuadamente
- diabetes mellitus no tratada o inestable
- infección activa
- embarazo, 1-3 meses después del parto o lactancia
- dentro de los 6 meses posteriores a la operación para un procedimiento quirúrgico mayor
- dentro de los 3 meses posteriores a la operación de cirugía menor
- infecciones importantes, como sepsis o neumonía hasta 3 meses después de la resolución
- afecciones importantes cuya resolución puede no estar clara durante al menos 5 años (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca)
- condiciones terminales
- obesidad severa definida como un índice de masa corporal (peso en kilogramos/altura en metros)2 > 40
- cirugía electiva planificada durante el ensayo
- Excluiremos a aquellos que cumplan con los criterios del DSM-IV actualmente o en los últimos 5 años para depresión mayor psicótica o melancólica, trastornos bipolares, esquizofrenia o trastornos alimentarios, abuso o dependencia de alcohol o sustancias (por ejemplo, dependencia de benzodiazepinas o cualquier otra sustancia)
- Excluiremos aquellos que cumplan con los criterios de narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano o apnea y/o hipopnea del sueño.
- Excluiremos a aquellos con un cambio de medicación en el último mes para garantizar que los participantes tengan una dosis y un régimen de medicación estables. *Una vez que los pacientes potenciales hayan tenido un régimen de medicación estable durante > 1 mes, los participantes pueden participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1
Terapia conductual cognitiva (TCC) + insomnio más atención habitual para el síndrome de fatiga crónica: continúa la atención estándar para el síndrome de fatiga crónica más 4 sesiones de TCC dirigidas al insomnio/problemas del sueño
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Terapia conductual cognitiva (TCC) + insomnio más atención habitual para el síndrome de fatiga crónica: continúa la atención estándar para el síndrome de fatiga crónica más 4 sesiones de TCC dirigidas al insomnio/problemas del sueño
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Comparador activo: Brazo 2
Atención habitual para el síndrome de fatiga crónica (grupo de control activo): continúa con la atención estándar para el síndrome de fatiga crónica y acude al laboratorio del sueño para sesiones quincenales para analizar los problemas del sueño y revisar los registros de sueño semanales.
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Atención habitual para el síndrome de fatiga crónica (grupo de control activo): continúa con la atención estándar para el síndrome de fatiga crónica y acude al laboratorio del sueño para sesiones quincenales para analizar los problemas del sueño y revisar los registros de sueño semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo total de vigilia
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
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Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
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tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
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Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
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eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
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Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
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creencias sobre el sueño
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
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Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
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hábitos de sueño
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
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Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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actigrafía (medición de la actividad)
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
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Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
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puntuaciones en medidas de fatiga, estado de ánimo, ansiedad, calidad de vida, síntomas del síndrome de fatiga crónica, síntomas de fibromialgia, uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
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Medidas tomadas al inicio, a la mitad del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, seguimiento de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Krystal, M.D., Duke University
- Investigador principal: Mark Mayo, Duke University
- Investigador principal: Pam Smith, Duke Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Edinger JD, Wohlgemuth WK, Radtke RA, Marsh GR, Quillian RE. Cognitive behavioral therapy for treatment of chronic primary insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Apr 11;285(14):1856-64. doi: 10.1001/jama.285.14.1856.
- Waters WF, Hurry MJ, Binks PG, Carney CE, Lajos LE, Fuller KH, Betz B, Johnson J, Anderson T, Tucci JM. Behavioral and hypnotic treatments for insomnia subtypes. Behav Sleep Med. 2003;1(2):81-101. doi: 10.1207/S15402010BSM0102_2.
- Carney CE, Edinger JD. Identifying critical beliefs about sleep in primary insomnia. Sleep. 2006 Apr;29(4):444-53.
- Edinger JD, Wohlgemuth WK, Krystal AD, Rice JR. Behavioral insomnia therapy for fibromyalgia patients: a randomized clinical trial. Arch Intern Med. 2005 Nov 28;165(21):2527-35. doi: 10.1001/archinte.165.21.2527.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Encefalomielitis
- Síndrome
- Fatiga
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Disomnias
- Parasomnias
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Pro00002157
- R21NR010539 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIH: 1 R21 NR010539-01A1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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