- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00540254
Terapia Comportamental para Insônia com Síndrome de Fadiga Crônica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Síndrome de Fadiga Crônica (SFC) é uma condição prevalente, debilitante e mal compreendida que contribui para o funcionamento prejudicado e aumento da utilização de cuidados de saúde. A grande maioria dos pacientes com SFC queixa-se de distúrbios do sono implacáveis (por exemplo, insônia inicial e/ou insônia de manutenção do sono) que podem exacerbar sintomas como fadiga, distúrbios do humor e redução da qualidade de vida. Pesquisas com pessoas que dormem normalmente e sofrem de insônia demonstraram que a interrupção do sono afeta adversamente os sistemas considerados importantes na SFC (por exemplo, sistemas neuroendócrino e autônomo). A insônia parece ser um fator perpetuante na SFC, pois a insônia parece se desenvolver como uma condição comórbida que interage e piora a SFC. Talvez porque a insônia dos pacientes com SFC tenha sido tradicionalmente vista como um sintoma secundário, e não como um distúrbio comórbido, as necessidades de tratamento específico para o sono dos pacientes com SFC têm sido amplamente ignoradas. Na verdade, poucos estudos foram conduzidos para testar terapias focadas no sono com pacientes com SFC. Tanto nossas observações clínicas quanto nossos estudos preliminares sugerem que aqueles com SFC exibem metas de sono (ou seja, aumento do tempo na cama, diminuição da atividade diurna) que são comuns àqueles com insônia primária e outras comorbidades. Esses fenômenos são conhecidos por perpetuar os problemas de sono e provavelmente são responsáveis pela insônia crônica entre os pacientes com SFC. Dada a alta prevalência e custo associados à SFC, bem como seu quadro clínico complexo, as intervenções que abordam diretamente os mecanismos de perpetuação provavelmente melhorariam o sono e o prognóstico geral desses pacientes.
O ensaio clínico randomizado proposto nos permitirá testar os efeitos da TCC para insônia nas funções de sono e vigília entre pacientes com SFC. Os resultados positivos podem levar a melhores resultados da SFC tratando a insônia comórbida de forma eficaz.
O formulário de consentimento para este estudo fornecerá aos participantes informações sobre quem fornecerá seus cuidados durante o estudo, o objetivo do estudo, o número de participantes esperados no estudo, o que é exigido dos participantes no estudo, informações sobre designação aleatória para grupos de estudo, quanto tempo durará a participação no estudo, os riscos associados ao estudo, possíveis benefícios da participação, alternativas de tratamento além da participação neste estudo, informações sobre confidencialidade, custos para os participantes associados ao estudo, remuneração pela participação , e quem contatar se houver dúvidas sobre o estudo ou lesões relacionadas ao estudo, o direito de parar de participar e retirar-se do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de Fadiga Crônica e Insônia
- atendem aos critérios diagnósticos para insônia
- ser diagnosticado com SFC pelo médico do estudo usando os critérios do CDC
- deve estar em tratamento atual para CFS (podemos fornecer encaminhamentos, se necessário).
- sob cuidados médicos por no mínimo 6 semanas com um regime de medicação estável por > 1 mês.
Os pacientes do estudo podem ter depressão comórbida (desde que não seja bipolar, melancólica ou psicótica) ou fibromialgia. Eles podem estar tomando medicamentos para dormir.
Critério de exclusão:
Aqueles com distúrbios médicos não tratados que podem ser responsáveis pela fadiga ou afetar o sono. As condições médicas que excluiriam um participante incluem:
- falência de órgãos resultante de condições como enfisema, cirrose, insuficiência cardíaca, insuficiência renal crônica
- infecções crônicas, incluindo AIDS e hepatite B ou C
- doenças reumáticas e inflamatórias crônicas que poderiam explicar a fadiga: incluindo lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, pancreatite crônica
- principais doenças neurológicas (por exemplo, esclerose múltipla, doenças neuromusculares, epilepsia ou outras doenças que requerem medicação contínua que podem causar fadiga, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano com déficits neurológicos residuais)
- doenças que requerem tratamento sistêmico (por exemplo, transplante de órgão ou medula óssea, quimioterapia sistêmica, radiação do cérebro, tórax, abdômen ou pelve)
- principais doenças endócrinas não tratadas (por exemplo, hipopituitarismo, insuficiência adrenal)
- tomar medicamentos com efeitos colaterais de fadiga conhecidos ou medicamentos que não são estáveis há pelo menos um mês
- hipotireoidismo tratado inadequadamente
- diabetes mellitus não tratada ou instável
- infecção ativa
- gravidez, 1-3 meses pós-parto ou amamentação
- dentro de 6 meses após a operação para um grande procedimento cirúrgico
- dentro de 3 meses após a operação de pequena cirurgia
- infecções graves, como sepse ou pneumonia até 3 meses após a resolução
- condições graves cuja resolução pode não ser clara por pelo menos 5 anos (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca)
- condições terminais
- obesidade grave definida como um índice de massa corporal (peso em quilogramas/altura em metros)2 > 40
- cirurgia eletiva planejada durante o estudo
- Excluiremos aqueles que atendem aos critérios do DSM-IV atualmente ou nos últimos 5 anos para depressão maior psicótica ou melancólica, transtornos bipolares, esquizofrenia ou distúrbios alimentares, abuso ou dependência de álcool ou substâncias (por exemplo, dependência de benzodiazepínicos ou qualquer outra substância)
- Excluiremos aqueles que atendem aos critérios para narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano ou apnéia e/ou hipopnéia do sono.
- Excluiremos aqueles com alteração de medicação no último mês para garantir que os participantes estejam em uma dose e regime de medicação estáveis. *Uma vez que os pacientes em potencial tenham um regime de medicação estável por > 1 mês, os participantes podem entrar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1
Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) + Insônia mais Cuidados Usuais para Síndrome de Fadiga Crônica - continua o tratamento padrão para Síndrome de Fadiga Crônica mais 4 sessões de TCC direcionadas para problemas de insônia/sono
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Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) + Insônia mais Cuidados Usuais para Síndrome de Fadiga Crônica - continua o tratamento padrão para Síndrome de Fadiga Crônica mais 4 sessões de TCC direcionadas para problemas de insônia/sono
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Comparador Ativo: Braço 2
Cuidados habituais para a Síndrome de Fadiga Crônica (Grupo de Controle Ativo) - continua o tratamento padrão para a Síndrome de Fadiga Crônica e vem ao laboratório do sono para sessões quinzenais para discutir problemas de sono e revisar os registros semanais do sono
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Cuidados habituais para a Síndrome de Fadiga Crônica (Grupo de Controle Ativo) - continua o tratamento padrão para a Síndrome de Fadiga Crônica e vem ao laboratório do sono para sessões quinzenais para discutir problemas de sono e revisar os registros semanais do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo total de vigília
Prazo: Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
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Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
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tempo total de sono
Prazo: Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
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Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
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eficiência do sono
Prazo: Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
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Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
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crenças sobre o sono
Prazo: Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
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Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
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hábitos de sono
Prazo: Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
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Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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actigrafia (medição da atividade)
Prazo: Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
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Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
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pontuações em medidas de fadiga, humor, ansiedade, qualidade de vida, sintomas da síndrome de fadiga crônica, sintomas de fibromialgia, uso de medicamentos
Prazo: Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
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Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Krystal, M.D., Duke University
- Investigador principal: Mark Mayo, Duke University
- Investigador principal: Pam Smith, Duke Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Edinger JD, Wohlgemuth WK, Radtke RA, Marsh GR, Quillian RE. Cognitive behavioral therapy for treatment of chronic primary insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Apr 11;285(14):1856-64. doi: 10.1001/jama.285.14.1856.
- Waters WF, Hurry MJ, Binks PG, Carney CE, Lajos LE, Fuller KH, Betz B, Johnson J, Anderson T, Tucci JM. Behavioral and hypnotic treatments for insomnia subtypes. Behav Sleep Med. 2003;1(2):81-101. doi: 10.1207/S15402010BSM0102_2.
- Carney CE, Edinger JD. Identifying critical beliefs about sleep in primary insomnia. Sleep. 2006 Apr;29(4):444-53.
- Edinger JD, Wohlgemuth WK, Krystal AD, Rice JR. Behavioral insomnia therapy for fibromyalgia patients: a randomized clinical trial. Arch Intern Med. 2005 Nov 28;165(21):2527-35. doi: 10.1001/archinte.165.21.2527.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Encefalomielite
- Síndrome
- Fadiga
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Dissônias
- Parassonias
- Síndrome de Fadiga, Crônica
Outros números de identificação do estudo
- Pro00002157
- R21NR010539 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIH: 1 R21 NR010539-01A1
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