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Terapia Comportamental para Insônia com Síndrome de Fadiga Crônica

28 de fevereiro de 2013 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é determinar a melhor forma de gerenciar os problemas de sono de pessoas com Síndrome de Fadiga Crônica. Este estudo está sendo conduzido para determinar como as melhorias no sono afetam outros sintomas de fadiga crônica, incluindo dor, fadiga e humor, bem como a sensação de bem-estar geral de uma pessoa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Síndrome de Fadiga Crônica (SFC) é uma condição prevalente, debilitante e mal compreendida que contribui para o funcionamento prejudicado e aumento da utilização de cuidados de saúde. A grande maioria dos pacientes com SFC queixa-se de distúrbios do sono implacáveis ​​(por exemplo, insônia inicial e/ou insônia de manutenção do sono) que podem exacerbar sintomas como fadiga, distúrbios do humor e redução da qualidade de vida. Pesquisas com pessoas que dormem normalmente e sofrem de insônia demonstraram que a interrupção do sono afeta adversamente os sistemas considerados importantes na SFC (por exemplo, sistemas neuroendócrino e autônomo). A insônia parece ser um fator perpetuante na SFC, pois a insônia parece se desenvolver como uma condição comórbida que interage e piora a SFC. Talvez porque a insônia dos pacientes com SFC tenha sido tradicionalmente vista como um sintoma secundário, e não como um distúrbio comórbido, as necessidades de tratamento específico para o sono dos pacientes com SFC têm sido amplamente ignoradas. Na verdade, poucos estudos foram conduzidos para testar terapias focadas no sono com pacientes com SFC. Tanto nossas observações clínicas quanto nossos estudos preliminares sugerem que aqueles com SFC exibem metas de sono (ou seja, aumento do tempo na cama, diminuição da atividade diurna) que são comuns àqueles com insônia primária e outras comorbidades. Esses fenômenos são conhecidos por perpetuar os problemas de sono e provavelmente são responsáveis ​​pela insônia crônica entre os pacientes com SFC. Dada a alta prevalência e custo associados à SFC, bem como seu quadro clínico complexo, as intervenções que abordam diretamente os mecanismos de perpetuação provavelmente melhorariam o sono e o prognóstico geral desses pacientes.

O ensaio clínico randomizado proposto nos permitirá testar os efeitos da TCC para insônia nas funções de sono e vigília entre pacientes com SFC. Os resultados positivos podem levar a melhores resultados da SFC tratando a insônia comórbida de forma eficaz.

O formulário de consentimento para este estudo fornecerá aos participantes informações sobre quem fornecerá seus cuidados durante o estudo, o objetivo do estudo, o número de participantes esperados no estudo, o que é exigido dos participantes no estudo, informações sobre designação aleatória para grupos de estudo, quanto tempo durará a participação no estudo, os riscos associados ao estudo, possíveis benefícios da participação, alternativas de tratamento além da participação neste estudo, informações sobre confidencialidade, custos para os participantes associados ao estudo, remuneração pela participação , e quem contatar se houver dúvidas sobre o estudo ou lesões relacionadas ao estudo, o direito de parar de participar e retirar-se do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Fadiga Crônica e Insônia
  • atendem aos critérios diagnósticos para insônia
  • ser diagnosticado com SFC pelo médico do estudo usando os critérios do CDC
  • deve estar em tratamento atual para CFS (podemos fornecer encaminhamentos, se necessário).
  • sob cuidados médicos por no mínimo 6 semanas com um regime de medicação estável por > 1 mês.

Os pacientes do estudo podem ter depressão comórbida (desde que não seja bipolar, melancólica ou psicótica) ou fibromialgia. Eles podem estar tomando medicamentos para dormir.

Critério de exclusão:

  • Aqueles com distúrbios médicos não tratados que podem ser responsáveis ​​pela fadiga ou afetar o sono. As condições médicas que excluiriam um participante incluem:

    • falência de órgãos resultante de condições como enfisema, cirrose, insuficiência cardíaca, insuficiência renal crônica
    • infecções crônicas, incluindo AIDS e hepatite B ou C
    • doenças reumáticas e inflamatórias crônicas que poderiam explicar a fadiga: incluindo lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, pancreatite crônica
    • principais doenças neurológicas (por exemplo, esclerose múltipla, doenças neuromusculares, epilepsia ou outras doenças que requerem medicação contínua que podem causar fadiga, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano com déficits neurológicos residuais)
    • doenças que requerem tratamento sistêmico (por exemplo, transplante de órgão ou medula óssea, quimioterapia sistêmica, radiação do cérebro, tórax, abdômen ou pelve)
    • principais doenças endócrinas não tratadas (por exemplo, hipopituitarismo, insuficiência adrenal)
    • tomar medicamentos com efeitos colaterais de fadiga conhecidos ou medicamentos que não são estáveis ​​há pelo menos um mês
    • hipotireoidismo tratado inadequadamente
    • diabetes mellitus não tratada ou instável
    • infecção ativa
    • gravidez, 1-3 meses pós-parto ou amamentação
    • dentro de 6 meses após a operação para um grande procedimento cirúrgico
    • dentro de 3 meses após a operação de pequena cirurgia
    • infecções graves, como sepse ou pneumonia até 3 meses após a resolução
    • condições graves cuja resolução pode não ser clara por pelo menos 5 anos (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca)
    • condições terminais
    • obesidade grave definida como um índice de massa corporal (peso em quilogramas/altura em metros)2 > 40
    • cirurgia eletiva planejada durante o estudo
  • Excluiremos aqueles que atendem aos critérios do DSM-IV atualmente ou nos últimos 5 anos para depressão maior psicótica ou melancólica, transtornos bipolares, esquizofrenia ou distúrbios alimentares, abuso ou dependência de álcool ou substâncias (por exemplo, dependência de benzodiazepínicos ou qualquer outra substância)
  • Excluiremos aqueles que atendem aos critérios para narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano ou apnéia e/ou hipopnéia do sono.
  • Excluiremos aqueles com alteração de medicação no último mês para garantir que os participantes estejam em uma dose e regime de medicação estáveis. *Uma vez que os pacientes em potencial tenham um regime de medicação estável por > 1 mês, os participantes podem entrar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) + Insônia mais Cuidados Usuais para Síndrome de Fadiga Crônica - continua o tratamento padrão para Síndrome de Fadiga Crônica mais 4 sessões de TCC direcionadas para problemas de insônia/sono
Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) + Insônia mais Cuidados Usuais para Síndrome de Fadiga Crônica - continua o tratamento padrão para Síndrome de Fadiga Crônica mais 4 sessões de TCC direcionadas para problemas de insônia/sono
Comparador Ativo: Braço 2
Cuidados habituais para a Síndrome de Fadiga Crônica (Grupo de Controle Ativo) - continua o tratamento padrão para a Síndrome de Fadiga Crônica e vem ao laboratório do sono para sessões quinzenais para discutir problemas de sono e revisar os registros semanais do sono
Cuidados habituais para a Síndrome de Fadiga Crônica (Grupo de Controle Ativo) - continua o tratamento padrão para a Síndrome de Fadiga Crônica e vem ao laboratório do sono para sessões quinzenais para discutir problemas de sono e revisar os registros semanais do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tempo total de vigília
Prazo: Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
tempo total de sono
Prazo: Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
eficiência do sono
Prazo: Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
crenças sobre o sono
Prazo: Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
hábitos de sono
Prazo: Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
actigrafia (medição da atividade)
Prazo: Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
pontuações em medidas de fadiga, humor, ansiedade, qualidade de vida, sintomas da síndrome de fadiga crônica, sintomas de fibromialgia, uso de medicamentos
Prazo: Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês
Medidas tomadas no início do tratamento, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrew Krystal, M.D., Duke University
  • Investigador principal: Mark Mayo, Duke University
  • Investigador principal: Pam Smith, Duke Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia cognitiva comportamental

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