Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési álmatlanságterápia krónikus fáradtság szindrómával

2013. február 28. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogyan lehet a legjobban kezelni a krónikus fáradtság szindrómában szenvedők alvásproblémáit. Ezt a tanulmányt annak meghatározására végzik, hogy az alvás javulása hogyan befolyásolja a krónikus fáradtság egyéb tüneteit, beleértve a fájdalmat, a fáradtságot és a hangulatot, valamint az egyén általános jólétét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus fáradtság szindróma (CFS) egy elterjedt, legyengítő és rosszul ismert állapot, amely hozzájárul a működés károsodásához és az egészségügyi ellátás fokozott igénybevételéhez. A CFS-betegek túlnyomó többsége szűnni nem akaró alvászavarokról (pl. elalvási álmatlanságról és/vagy alvásfenntartási álmatlanságról) panaszkodik, amelyek súlyosbíthatják az olyan tüneteket, mint a fáradtság, a hangulati zavarok és az életminőség romlása. A normál alvók és álmatlanságban szenvedők körében végzett kutatások kimutatták, hogy az alvászavarok károsan befolyásolják azokat a rendszereket, amelyekről feltételezik, hogy fontosak a CFS-ben (például a neuroendokrin és az autonóm rendszerek). Úgy tűnik, hogy az álmatlanság a CFS állandósult tényezője, mivel az álmatlanság olyan társbetegségként fejlődik ki, amely kölcsönhatásba lép a CFS-sel, és rontja azt. Talán azért, mert a CFS-betegek álmatlanságát hagyományosan másodlagos tünetnek tekintik, nem pedig társbetegségnek, a CFS-betegek alvás-specifikus kezelési igényeit nagyrészt figyelmen kívül hagyták. Valójában kevés tanulmányt végeztek az alvásközpontú terápiák CFS-betegekkel való tesztelésére. Mind klinikai megfigyeléseink, mind előzetes tanulmányaink azt sugallják, hogy a CFS-ben szenvedők alvási célokat mutatnak (azaz megnövekedett ágyban töltött idő, csökkent nappali aktivitás), amelyek jellemzőek az elsődleges és más komorbid álmatlanságban szenvedőkre. Ezekről a jelenségekről ismert, hogy állandósítják az alvási problémákat, és valószínűleg a CFS-betegek krónikus álmatlanságáért felelősek. Tekintettel a CFS-hez kapcsolódó magas prevalenciára és költségre, valamint annak összetett klinikai képére, az állandósult mechanizmusokkal közvetlenül foglalkozó beavatkozások valószínűleg javítják e betegek alvását és általános prognózisát.

A javasolt randomizált klinikai vizsgálat lehetővé teszi számunkra, hogy teszteljük a CBT álmatlanságra gyakorolt ​​hatását a CFS-ben szenvedő betegek alvási és ébrenléti funkcióira. A pozitív eredmények javíthatják a CFS kimenetelét a komorbid álmatlanság hatékony kezelésével.

Az ehhez a vizsgálathoz szükséges hozzájárulási űrlapon a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálat során kik látják el az ellátásukat, a vizsgálat céljáról, a vizsgálatban várható résztvevők számáról, a vizsgálatban résztvevőktől elvárt adatokkal, valamint a véletlen besorolással kapcsolatban. vizsgálati csoportok, mennyi ideig fog tartani a vizsgálatban való részvétel, a vizsgálattal kapcsolatos kockázatok, a részvétel lehetséges előnyei, a vizsgálatban való részvételtől eltérő kezelési alternatívák, a titoktartással kapcsolatos információk, a vizsgálatban résztvevők költségei, a részvételért járó kompenzáció , és kihez fordulhat, ha kérdése van a vizsgálattal vagy a vizsgálattal kapcsolatos sérülésekkel kapcsolatban, a részvétel leállításának és a vizsgálatból való kilépésnek a joga.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus fáradtság szindróma és álmatlanság
  • megfelelnek az álmatlanság diagnosztikai kritériumainak
  • a vizsgálati orvos a CDC kritériumok alapján CFS-t diagnosztizál
  • CFS-kezelés alatt kell állnia (szükség esetén beutalót tudunk biztosítani).
  • legalább 6 hétig orvosi felügyelet alatt, több mint 1 hónapig stabil gyógyszeres kezelés mellett.

A vizsgált betegek komorbid depresszióban (amíg nem bipoláris, melankolikus vagy pszichotikus) vagy fibromyalgiában szenvedhetnek. Altatót szedhetnek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknek olyan kezeletlen egészségügyi rendellenességei vannak, amelyek a fáradtság okai lehetnek, vagy befolyásolhatják az alvást. A résztvevőt kizáró egészségügyi állapotok a következők:

    • olyan állapotokból eredő szervi elégtelenség, mint emfizéma, cirrhosis, szívelégtelenség, krónikus veseelégtelenség
    • krónikus fertőzések, beleértve az AIDS-et és a hepatitis B vagy C-t
    • reumás és krónikus gyulladásos betegségek, amelyek a fáradtságot okozhatják: beleértve a szisztémás lupus erythematosis, Sjogren-szindróma, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
    • súlyos neurológiai betegségek (pl. sclerosis multiplex, neuromuszkuláris betegségek, epilepszia vagy egyéb olyan folyamatos gyógyszeres kezelést igénylő betegségek, amelyek fáradtságot, szélütést, fejsérülést okozhatnak maradvány neurológiai hiányosságokkal)
    • szisztémás kezelést igénylő betegségek (például szerv- vagy csontvelő-transzplantáció, szisztémás kemoterápia, az agy, a mellkas, a has vagy a medence besugárzása)
    • kezeletlen fő endokrin betegségek (például hypopituitarismus, mellékvese-elégtelenség)
    • ha olyan gyógyszereket szed, amelyeknek ismert fáradtsági mellékhatásai vannak, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek legalább egy hónapja nem stabilak
    • nem megfelelően kezelt hypothyreosis
    • kezeletlen vagy instabil diabetes mellitus
    • aktív fertőzés
    • terhesség, szülés vagy szoptatás után 1-3 hónappal
    • a műtétet követő 6 hónapon belül egy nagyobb sebészeti beavatkozáshoz
    • kisebb műtétet követő 3 hónapon belül
    • súlyos fertőzések, mint például szepszis vagy tüdőgyulladás, a feloldódást követő 3 hónapig
    • súlyos állapotok, amelyek megoldása legalább 5 évig nem tisztázott (pl. miokardiális infarktus, szívelégtelenség)
    • terminális feltételek
    • súlyos elhízás, amelyet testtömeg-indexként határoznak meg (súly kilogrammban/magasság méterben)2 > 40
    • a tárgyalás során tervezett tervezett műtét
  • Kizárjuk azokat, akik jelenleg vagy az elmúlt 5 évben megfelelnek a DSM-IV kritériumainak pszichotikus vagy melankolikus major depresszió, bipoláris zavarok, skizofrénia vagy étkezési zavarok, alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy függőség (pl. benzodiazepin- vagy bármely más anyag-függőség) miatt.
  • Kizárjuk azokat, amelyek megfelelnek a narkolepszia, a nyugtalan láb szindróma, a cirkadián ritmuszavar vagy az alvási apnoe és/vagy hypopnoe kritériumainak.
  • Kizárjuk azokat, akik az elmúlt hónapban gyógyszert váltottak, hogy biztosítsuk, hogy a résztvevők stabil adagot és kezelési rendet kapjanak. *Ha a potenciális betegek több mint 1 hónapig stabil gyógyszeres kezelést kaptak, a résztvevők beléphetnek a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
Kognitív viselkedésterápia (CBT) + álmatlanság, valamint a krónikus fáradtság szindróma szokásos gondozása - folytatja a krónikus fáradtság szindróma szokásos kezelését, valamint 4 CBT-menetet, amelyek célja az álmatlanság/alvási problémák
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
Kognitív viselkedésterápia (CBT) + álmatlanság, valamint a krónikus fáradtság szindróma szokásos gondozása - folytatja a krónikus fáradtság szindróma szokásos kezelését, valamint 4 CBT-menetet, amelyek célja az álmatlanság/alvási problémák
Aktív összehasonlító: 2. kar
A krónikus fáradtság szindróma szokásos ellátása (Active Control Group) – folytatja a krónikus fáradtság szindróma szokásos kezelését, és kéthetente jön az alváslaborba, ahol megbeszélik az alvásproblémákat és áttekintik a heti alvásnaplókat.
Egyéb: A krónikus fáradtság szindróma szokásos ellátása (aktív kontroll csoport)
A krónikus fáradtság szindróma szokásos ellátása (Active Control Group) – folytatja a krónikus fáradtság szindróma szokásos kezelését, és kéthetente jön az alváslaborba, ahol megbeszélik az alvásproblémákat és áttekintik a heti alvásnaplókat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes ébrenléti idő
Időkeret: Intézkedések kiinduláskor, kezelés közben, azonnali kezelés után, egy hónapos követés
Intézkedések kiinduláskor, kezelés közben, azonnali kezelés után, egy hónapos követés
teljes alvási idő
Időkeret: Intézkedések kiinduláskor, kezelés közben, azonnali kezelés után, egy hónapos követés
Intézkedések kiinduláskor, kezelés közben, azonnali kezelés után, egy hónapos követés
alvás hatékonysága
Időkeret: Intézkedések kiinduláskor, kezelés közben, azonnali kezelés után, egy hónapos követés
Intézkedések kiinduláskor, kezelés közben, azonnali kezelés után, egy hónapos követés
az alvással kapcsolatos hiedelmek
Időkeret: Intézkedések kiinduláskor, kezelés közben, azonnali kezelés után, egy hónapos követés
Intézkedések kiinduláskor, kezelés közben, azonnali kezelés után, egy hónapos követés
alvási szokások
Időkeret: Intézkedések kiinduláskor, kezelés közben, azonnali kezelés után, egy hónapos követés
Intézkedések kiinduláskor, kezelés közben, azonnali kezelés után, egy hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
aktigráfia (aktivitás mérése)
Időkeret: Intézkedések kiinduláskor, kezelés közben, azonnali kezelés után, egy hónapos követés
Intézkedések kiinduláskor, kezelés közben, azonnali kezelés után, egy hónapos követés
pontszámok a fáradtság, hangulat, szorongás, életminőség, krónikus fáradtság szindróma tünetei, fibromyalgia tünetei, gyógyszerhasználat mérésére
Időkeret: Intézkedések kiinduláskor, kezelés közben, azonnali kezelés után, egy hónapos követés
Intézkedések kiinduláskor, kezelés közben, azonnali kezelés után, egy hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew Krystal, M.D., Duke University
  • Kutatásvezető: Mark Mayo, Duke University
  • Kutatásvezető: Pam Smith, Duke Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00002157
  • R21NR010539 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NIH: 1 R21 NR010539-01A1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel