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Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit mit chronischem Erschöpfungssyndrom

28. Februar 2013 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie die Schlafprobleme von Menschen mit chronischem Erschöpfungssyndrom am besten bewältigt werden können. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, wie sich Verbesserungen des Schlafs auf andere Symptome der chronischen Müdigkeit auswirken, darunter Schmerzen, Müdigkeit und Stimmung sowie das allgemeine Wohlbefinden einer Person.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Chronic Fatigue Syndrome (CFS) ist eine weit verbreitete, schwächende und kaum verstandene Erkrankung, die zu Funktionsstörungen und einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen beiträgt. Die überwiegende Mehrheit der CFS-Patienten klagt über unerbittliche Schlafstörungen (z. B. Schlaflosigkeit beim Einschlafen und/oder Schlaflosigkeit beim Durchschlafen), die Symptome wie Müdigkeit, Stimmungsstörungen und verminderte Lebensqualität verschlimmern könnten. Untersuchungen mit Menschen mit normalem Schläfer und Personen mit Schlaflosigkeit haben gezeigt, dass Schlafunterbrechungen diejenigen Systeme negativ beeinflussen, von denen angenommen wird, dass sie bei CFS wichtig sind (z. B. neuroendokrine und autonome Systeme). Schlaflosigkeit scheint ein fortbestehender Faktor bei CFS zu sein, da sich Schlaflosigkeit als komorbide Erkrankung zu entwickeln scheint, die mit CFS interagiert und es verschlimmert. Vielleicht weil die Schlaflosigkeit von CFS-Patienten traditionell eher als sekundäres Symptom denn als komorbide Störung betrachtet wurde, wurden die schlafspezifischen Behandlungsbedürfnisse von CFS-Patienten weitgehend ignoriert. Tatsächlich wurden nur wenige Studien durchgeführt, um schlaffokussierte Therapien mit CFS-Patienten zu testen. Sowohl unsere klinischen Beobachtungen als auch unsere vorläufigen Studien deuten darauf hin, dass Menschen mit CFS Schlafziele aufweisen (d. h. längere Bettzeit, verringerte Tagesaktivität), die denen mit primären und anderen komorbiden Schlafstörungen gemeinsam sind. Es ist bekannt, dass diese Phänomene Schlafprobleme aufrechterhalten und wahrscheinlich für die chronische Schlaflosigkeit bei CFS-Patienten verantwortlich sind. Angesichts der hohen Prävalenz und Kosten im Zusammenhang mit CFS sowie seines komplexen klinischen Bildes würden Interventionen, die sich direkt mit fortbestehenden Mechanismen befassen, wahrscheinlich den Schlaf und die allgemeine Prognose für diese Patienten verbessern.

Die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen von CBT bei Schlaflosigkeit auf die Schlaf- und Wachfunktionen bei CFS-Patienten zu testen. Positive Ergebnisse könnten zu verbesserten CFS-Ergebnissen führen, indem die komorbide Schlaflosigkeit wirksam behandelt wird.

Das Einwilligungsformular für diese Studie wird den Teilnehmern Informationen darüber geben, wer sie während der Studie betreuen wird, den Zweck der Studie, die Anzahl der erwarteten Teilnehmer an der Studie, was von den Teilnehmern an der Studie verlangt wird, Informationen über die zufällige Zuweisung an Studiengruppen, Dauer der Teilnahme an der Studie, mit der Studie verbundene Risiken, möglicher Nutzen der Teilnahme, Behandlungsalternativen außerhalb der Teilnahme an dieser Studie, Informationen zur Vertraulichkeit, mit der Studie verbundene Kosten für die Teilnehmer, Vergütung für die Teilnahme , und an wen Sie sich wenden können, wenn es Fragen zur Studie oder Verletzungen im Zusammenhang mit der Studie gibt, das Recht, die Teilnahme zu beenden und von der Studie zurückzutreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches Erschöpfungssyndrom und Schlaflosigkeit
  • die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit erfüllen
  • vom Studienarzt anhand der CDC-Kriterien mit CFS diagnostiziert werden
  • muss sich in aktueller CFS-Behandlung befinden (wir können bei Bedarf Überweisungen ausstellen).
  • unter ärztlicher Betreuung für mindestens 6 Wochen mit stabiler Medikamenteneinnahme für > 1 Monat.

Studienpatienten können eine komorbide Depression (solange sie nicht bipolar, melancholisch oder psychotisch ist) oder Fibromyalgie haben. Sie können Schlafmittel einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit unbehandelten medizinischen Störungen, die für die Müdigkeit verantwortlich sein oder den Schlaf beeinträchtigen könnten. Zu den medizinischen Bedingungen, die einen Teilnehmer ausschließen würden, gehören:

    • Organversagen aufgrund von Zuständen wie Emphysem, Zirrhose, Herzversagen, chronischem Nierenversagen
    • chronische Infektionen, einschließlich AIDS und Hepatitis B oder C
    • rheumatische und chronisch entzündliche Erkrankungen, die für die Müdigkeit verantwortlich sein könnten: einschließlich systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, rheumatoider Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung, chronischer Pankreatitis
    • schwere neurologische Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, neuromuskuläre Erkrankungen, Epilepsie oder andere Erkrankungen, die eine fortlaufende Medikation erfordern, die Müdigkeit, Schlaganfall, Kopfverletzungen mit verbleibenden neurologischen Defiziten verursachen kann)
    • Erkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern (z. B. Organ- oder Knochenmarktransplantation, systemische Chemotherapie, Bestrahlung von Gehirn, Thorax, Abdomen oder Becken)
    • unbehandelte schwere endokrine Erkrankungen (z. B. Hypopituitarismus, Nebenniereninsuffizienz)
    • Einnahme von Medikamenten mit bekannten Müdigkeitsnebenwirkungen oder Medikamenten, die seit mindestens einem Monat nicht stabil sind
    • unzureichend behandelte Hypothyreose
    • unbehandelter oder instabiler Diabetes mellitus
    • aktive Infektion
    • Schwangerschaft, 1-3 Monate nach der Geburt oder Stillzeit
    • innerhalb von 6 Monaten nach der Operation für einen größeren chirurgischen Eingriff
    • innerhalb von 3 Monaten nach der Operation eines kleinen chirurgischen Eingriffs
    • schwere Infektionen wie Sepsis oder Lungenentzündung bis 3 Monate nach dem Abklingen
    • Schwere Erkrankungen, deren Auflösung für mindestens 5 Jahre unklar sein kann (z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz)
    • Endbedingungen
    • schweres Übergewicht, definiert als Body-Mass-Index (Gewicht in Kilogramm/Körpergröße in Metern)2 > 40
    • elektive Operation, die während der Studie geplant ist
  • Wir werden diejenigen ausschließen, die derzeit oder in den letzten 5 Jahren die DSM-IV-Kriterien für psychotische oder melancholische schwere Depressionen, bipolare Störungen, Schizophrenie oder Essstörungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (z. B. Abhängigkeit von Benzodiazepinen oder anderen Substanzen) erfüllen.
  • Wir schließen diejenigen aus, die die Kriterien für Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, eine zirkadiane Rhythmusstörung oder Schlafapnoe und/oder Hypopnoe erfüllen.
  • Wir werden diejenigen ausschließen, bei denen innerhalb des letzten Monats ein Medikament gewechselt wurde, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer eine stabile Dosis und ein stabiles Medikationsschema erhalten. *Sobald potenzielle Patienten > 1 Monat lang ein stabiles Medikationsschema erhalten haben, können die Teilnehmer an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) + Schlaflosigkeit plus übliche Behandlung des chronischen Erschöpfungssyndroms – Fortsetzung der Standardbehandlung des chronischen Erschöpfungssyndroms plus 4 CBT-Sitzungen, die auf Schlaflosigkeit/Schlafprobleme abzielen
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) + Schlaflosigkeit plus übliche Behandlung des chronischen Erschöpfungssyndroms – Fortsetzung der Standardbehandlung des chronischen Erschöpfungssyndroms plus 4 CBT-Sitzungen, die auf Schlaflosigkeit/Schlafprobleme abzielen
Aktiver Komparator: Arm 2
Übliche Behandlung des chronischen Erschöpfungssyndroms (aktive Kontrollgruppe) – setzt die Standardbehandlung des chronischen Erschöpfungssyndroms fort und kommt zu zweiwöchentlichen Sitzungen ins Schlaflabor, um Schlafprobleme zu besprechen und wöchentliche Schlafprotokolle zu überprüfen
Sonstiges: Übliche Behandlung des chronischen Erschöpfungssyndroms (aktive Kontrollgruppe)
Übliche Behandlung des chronischen Erschöpfungssyndroms (aktive Kontrollgruppe) – setzt die Standardbehandlung des chronischen Erschöpfungssyndroms fort und kommt zu zweiwöchentlichen Sitzungen ins Schlaflabor, um Schlafprobleme zu besprechen und wöchentliche Schlafprotokolle zu überprüfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
gesamte Wachzeit
Zeitfenster: Maßnahmen zu Studienbeginn, während der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, einmonatiges Follow-up
Maßnahmen zu Studienbeginn, während der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, einmonatiges Follow-up
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Maßnahmen zu Studienbeginn, während der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, einmonatiges Follow-up
Maßnahmen zu Studienbeginn, während der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, einmonatiges Follow-up
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Maßnahmen zu Studienbeginn, während der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, einmonatiges Follow-up
Maßnahmen zu Studienbeginn, während der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, einmonatiges Follow-up
Überzeugungen über den Schlaf
Zeitfenster: Maßnahmen zu Studienbeginn, während der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, einmonatiges Follow-up
Maßnahmen zu Studienbeginn, während der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, einmonatiges Follow-up
Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: Maßnahmen zu Studienbeginn, während der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, einmonatiges Follow-up
Maßnahmen zu Studienbeginn, während der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, einmonatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktigraphie (Aktivitätsmessung)
Zeitfenster: Maßnahmen zu Studienbeginn, während der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, einmonatiges Follow-up
Maßnahmen zu Studienbeginn, während der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, einmonatiges Follow-up
Werte für Müdigkeit, Stimmung, Angst, Lebensqualität, Symptome des chronischen Müdigkeitssyndroms, Fibromyalgie-Symptome, Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Maßnahmen zu Studienbeginn, während der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, einmonatiges Follow-up
Maßnahmen zu Studienbeginn, während der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, einmonatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Krystal, M.D., Duke University
  • Hauptermittler: Mark Mayo, Duke University
  • Hauptermittler: Pam Smith, Duke Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00002157
  • R21NR010539 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NIH: 1 R21 NR010539-01A1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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