Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая терапия бессонницы при синдроме хронической усталости

28 февраля 2013 г. обновлено: Duke University
Цель этого исследования — определить, как лучше всего справиться с проблемами сна у людей с синдромом хронической усталости. Это исследование проводится, чтобы определить, как улучшение сна влияет на другие симптомы хронической усталости, включая боль, усталость и настроение, а также на общее самочувствие человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром хронической усталости (CFS) является распространенным, изнурительным и плохо изученным состоянием, которое способствует нарушению функционирования и увеличению использования медицинских услуг. Подавляющее большинство пациентов с СХУ жалуются на постоянные нарушения сна (например, бессонницу в начале сна и/или бессонницу поддержания сна), которые могут усугубить такие симптомы, как утомляемость, нарушение настроения и снижение качества жизни. Исследования с участием нормально спящих людей и людей, страдающих бессонницей, показали, что нарушение сна неблагоприятно влияет на те системы, которые, как предполагается, играют важную роль в СХУ (например, нейроэндокринную и вегетативную системы). Бессонница, по-видимому, является постоянным фактором СХУ, поскольку бессонница, по-видимому, развивается как сопутствующее состояние, которое взаимодействует с СХУ и ухудшает его течение. Возможно, из-за того, что бессонница у пациентов с СХУ традиционно рассматривалась как вторичный симптом, а не как сопутствующее расстройство, потребность в лечении пациентов с СХУ, связанная со сном, в значительной степени игнорировалась. На самом деле, было проведено несколько исследований, направленных на тестирование терапии, ориентированной на сон, у пациентов с СХУ. Как наши клинические наблюдения, так и наши предварительные исследования показывают, что у людей с СХУ наблюдаются целевые показатели сна (т. е. увеличение времени пребывания в постели, снижение дневной активности), которые являются общими для лиц с первичной и другими сопутствующими бессонницами. Известно, что эти явления увековечивают проблемы со сном и, вероятно, являются причиной хронической бессонницы у пациентов с СХУ. Учитывая высокую распространенность и стоимость, связанные с СХУ, а также его сложную клиническую картину, вмешательства, непосредственно воздействующие на перманентные механизмы, вероятно, улучшат сон и общий прогноз для этих пациентов.

Предлагаемое рандомизированное клиническое исследование позволит нам проверить влияние КПТ при бессоннице на функции сна и бодрствования у пациентов с СХУ. Положительные результаты могут привести к улучшению исходов СХУ за счет эффективного лечения сопутствующей бессонницы.

Форма согласия на это исследование предоставит участникам информацию о том, кто будет обеспечивать их уход во время исследования, цель исследования, количество участников, ожидаемых в исследовании, что требуется от участников исследования, информацию о случайном распределении исследовательские группы, как долго продлится участие в исследовании, риски, связанные с исследованием, возможные преимущества участия, альтернативы лечения, отличные от участия в этом исследовании, информация о конфиденциальности, затраты участников, связанные с исследованием, компенсация за участие и к кому обращаться, если возникнут вопросы об исследовании или травмах, связанных с исследованием, право прекратить участие и выйти из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синдром хронической усталости и бессонница
  • соответствуют диагностическим критериям бессонницы
  • быть диагностированным СХУ врачом-исследователем с использованием критериев CDC
  • должен проходить текущее лечение СХУ (при необходимости мы можем предоставить направление).
  • под медицинским наблюдением в течение как минимум 6 недель со стабильным режимом лечения в течение > 1 месяца.

У исследуемых пациентов может быть сопутствующая депрессия (если она не биполярная, меланхолическая или психотическая) или фибромиалгия. Они могут принимать снотворное.

Критерий исключения:

  • Люди с невылеченными заболеваниями, которые могут быть причиной усталости или влиять на сон. Медицинские условия, которые исключают участника, включают:

    • органная недостаточность в результате таких состояний, как эмфизема, цирроз печени, сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность
    • хронические инфекции, включая СПИД и гепатит B или C
    • ревматические и хронические воспалительные заболевания, которые могут быть причиной усталости: включая системную красную волчанку, синдром Шегрена, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, хронический панкреатит
    • серьезные неврологические заболевания (например, рассеянный склероз, нервно-мышечные заболевания, эпилепсия или другие заболевания, требующие постоянного приема лекарств, которые могут вызвать усталость, инсульт, черепно-мозговую травму с остаточным неврологическим дефицитом)
    • заболевания, требующие системного лечения (например, трансплантация органов или костного мозга, системная химиотерапия, облучение головного мозга, грудной клетки, брюшной полости или таза)
    • нелеченные основные эндокринные заболевания (например, гипопитуитаризм, надпочечниковая недостаточность)
    • прием лекарств с известными побочными эффектами усталости или лекарств, которые не были стабильными в течение как минимум одного месяца
    • неадекватно леченный гипотиреоз
    • нелеченый или нестабильный сахарный диабет
    • активная инфекция
    • беременность, 1-3 месяца после родов или кормление грудью
    • в течение 6 месяцев после операции по поводу крупного хирургического вмешательства
    • в течение 3 месяцев после операции малой хирургии
    • серьезные инфекции, такие как сепсис или пневмония, до 3 месяцев после разрешения
    • серьезные состояния, разрешение которых может быть неясным в течение как минимум 5 лет (например, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность)
    • терминальные условия
    • тяжелое ожирение, определяемое как индекс массы тела (вес в килограммах/рост в метрах)2 > 40
    • плановая операция, запланированная во время испытания
  • Мы будем исключать тех, кто соответствует критериям DSM-IV в настоящее время или в течение последних 5 лет для психотической или меланхолической большой депрессии, биполярных расстройств, шизофрении или расстройств пищевого поведения, злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости (например, зависимости от бензодиазепинов или любого другого вещества).
  • Мы исключим тех, кто соответствует критериям нарколепсии, синдрома беспокойных ног, расстройства циркадного ритма или апноэ во сне и/или гипопноэ.
  • Мы исключим тех, кто сменил лекарство в течение последнего месяца, чтобы гарантировать, что участники получают стабильную дозу и режим лечения. * После того, как у потенциальных пациентов будет стабильный режим лечения в течение > 1 месяца, участники могут участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) + бессонница плюс обычная помощь при синдроме хронической усталости — продолжение стандартной помощи при синдроме хронической усталости плюс 4 сеанса КПТ, направленных на бессонницу/проблемы со сном
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) + бессонница плюс обычная помощь при синдроме хронической усталости — продолжение стандартной помощи при синдроме хронической усталости плюс 4 сеанса КПТ, направленных на бессонницу/проблемы со сном
Активный компаратор: Рука 2
Обычная помощь при синдроме хронической усталости (активная контрольная группа) — продолжает стандартную помощь при синдроме хронической усталости и посещает лабораторию сна для двухнедельных сеансов, чтобы обсудить проблемы со сном и просмотреть еженедельные журналы сна.
Другой: Обычная помощь при синдроме хронической усталости (группа активного контроля)
Обычная помощь при синдроме хронической усталости (активная контрольная группа) — продолжает стандартную помощь при синдроме хронической усталости и посещает лабораторию сна для двухнедельных сеансов, чтобы обсудить проблемы со сном и просмотреть еженедельные журналы сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общее время пробуждения
Временное ограничение: Меры, принятые на исходном уровне, в середине лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение в течение одного месяца
Меры, принятые на исходном уровне, в середине лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение в течение одного месяца
общее время сна
Временное ограничение: Меры, принятые на исходном уровне, в середине лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение в течение одного месяца
Меры, принятые на исходном уровне, в середине лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение в течение одного месяца
эффективность сна
Временное ограничение: Меры, принятые на исходном уровне, в середине лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение в течение одного месяца
Меры, принятые на исходном уровне, в середине лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение в течение одного месяца
поверья о сне
Временное ограничение: Меры, принятые на исходном уровне, в середине лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение в течение одного месяца
Меры, принятые на исходном уровне, в середине лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение в течение одного месяца
привычки сна
Временное ограничение: Меры, принятые на исходном уровне, в середине лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение в течение одного месяца
Меры, принятые на исходном уровне, в середине лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение в течение одного месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
актиграфия (измерение активности)
Временное ограничение: Меры, принятые на исходном уровне, в середине лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение в течение одного месяца
Меры, принятые на исходном уровне, в середине лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение в течение одного месяца
баллы по показателям усталости, настроения, беспокойства, качества жизни, симптомов синдрома хронической усталости, симптомов фибромиалгии, приема лекарств
Временное ограничение: Меры, принятые на исходном уровне, в середине лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение в течение одного месяца
Меры, принятые на исходном уровне, в середине лечения, сразу после лечения, последующее наблюдение в течение одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrew Krystal, M.D., Duke University
  • Главный следователь: Mark Mayo, Duke University
  • Главный следователь: Pam Smith, Duke Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00002157
  • R21NR010539 (Грант/контракт NIH США)
  • NIH: 1 R21 NR010539-01A1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром хронической усталости

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться