Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální terapie nespavosti s chronickým únavovým syndromem

28. února 2013 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je zjistit, jak nejlépe zvládat problémy se spánkem u lidí s chronickým únavovým syndromem. Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak zlepšení spánku ovlivní další příznaky chronické únavy, včetně bolesti, únavy a nálady, stejně jako pocit celkové pohody člověka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický únavový syndrom (CFS) je převládající, vysilující a špatně pochopený stav, který přispívá ke zhoršenému fungování a zvýšenému využívání zdravotní péče. Naprostá většina pacientů s CFS si stěžuje na neutuchající poruchy spánku (např. insomnie při nástupu spánku a/nebo nespavost udržující spánek), které by mohly zhoršit příznaky, jako je únava, poruchy nálady a snížená kvalita života. Výzkum s normálními spáči a osobami trpícími nespavostí ukázal, že narušení spánku nepříznivě ovlivňuje systémy, o nichž se předpokládá, že jsou důležité v CFS (např. neuroendokrinní a autonomní systémy). Zdá se, že nespavost je udržujícím faktorem CFS, protože se zdá, že se nespavost vyvíjí jako komorbidní stav, který interaguje s CFS a zhoršuje jej. Možná proto, že nespavost pacientů s CFS byla tradičně považována spíše za sekundární symptom než za komorbidní poruchu, byly potřeby léčby pacientů s CFS vesměs ignorovány. Ve skutečnosti bylo provedeno několik studií, které testovaly terapie zaměřené na spánek u pacientů s CFS. Jak naše klinická pozorování, tak naše předběžné studie naznačují, že osoby s CFS vykazují cíle spánku (tj. zvýšený čas v posteli, snížená denní aktivita), které jsou společné těm s primárními a dalšími komorbidními nespavostmi. Je známo, že tyto jevy udržují problémy se spánkem a pravděpodobně odpovídají za chronickou nespavost u pacientů s CFS. Vzhledem k vysoké prevalenci a nákladům spojeným s CFS, stejně jako jeho komplexnímu klinickému obrazu, by intervence, které přímo řeší přetrvávající mechanismy, pravděpodobně zlepšily spánek a obecnou prognózu těchto pacientů.

Navrhovaná randomizovaná klinická studie nám umožní testovat účinky CBT pro nespavost na funkce spánku a bdění u pacientů s CFS. Pozitivní výsledky by mohly vést k lepším výsledkům CFS účinnou léčbou komorbidní nespavosti.

Formulář souhlasu s touto studií poskytne účastníkům informace o tom, kdo jim bude během studie poskytovat péči, účel studie, počet účastníků očekávaných ve studii, co se od účastníků studie vyžaduje, informace o náhodném přidělení do studijní skupiny, jak dlouho bude účast ve studii trvat, rizika spojená se studií, možné přínosy účasti, alternativy léčby jiné než účast v této studii, informace o důvěrnosti, náklady pro účastníky spojené se studií, kompenzace za účast a na koho se obrátit v případě dotazů ohledně studie nebo zranění souvisejících se studií, právo ukončit účast a odstoupit ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický únavový syndrom a nespavost
  • splňují diagnostická kritéria pro nespavost
  • být diagnostikován s CFS studijním lékařem pomocí kritérií CDC
  • musí být v současné léčbě CFS (v případě potřeby můžeme poskytnout doporučení).
  • v lékařské péči po dobu minimálně 6 týdnů se stabilním léčebným režimem po dobu > 1 měsíce.

Pacienti ve studii mohou mít komorbidní depresi (pokud není bipolární, melancholická nebo psychotická) nebo fibromyalgii. Mohou užívat léky na spaní.

Kritéria vyloučení:

  • Ti s neléčenými zdravotními poruchami, které by mohly způsobit únavu nebo ovlivnit spánek. Zdravotní stavy, které by vylučovaly účastníka, zahrnují:

    • selhání orgánů v důsledku stavů, jako je emfyzém, cirhóza, srdeční selhání, chronické selhání ledvin
    • chronické infekce, včetně AIDS a hepatitidy B nebo C
    • revmatická a chronická zánětlivá onemocnění, která mohou být příčinou únavy: včetně systémového lupus erytematózy, Sjogrenova syndromu, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, chronické pankreatitidy
    • závažná neurologická onemocnění (např. roztroušená skleróza, nervosvalová onemocnění, epilepsie nebo jiná onemocnění vyžadující nepřetržitou léčbu, která by mohla způsobit únavu, mrtvici, poranění hlavy se zbytkovými neurologickými deficity)
    • onemocnění vyžadující systémovou léčbu (např. transplantace orgánů nebo kostní dřeně, systémová chemoterapie, ozařování mozku, hrudníku, břicha nebo pánve)
    • neléčená hlavní endokrinní onemocnění (např. hypopituitarismus, adrenální insuficience)
    • užívat léky se známými vedlejšími účinky na únavu nebo léky, které nebyly stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce
    • nedostatečně léčená hypotyreóza
    • neléčený nebo nestabilní diabetes mellitus
    • aktivní infekce
    • těhotenství, 1-3 měsíce po porodu nebo kojení
    • do 6 měsíců po operaci u velkého chirurgického zákroku
    • do 3 měsíců po operaci drobného chirurgického zákroku
    • závažné infekce, jako je sepse nebo zápal plic, do 3 měsíců po vyléčení
    • závažné stavy, jejichž řešení může být nejasné po dobu nejméně 5 let (např. infarkt myokardu, srdeční selhání)
    • koncové podmínky
    • těžká obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (hmotnost v kilogramech/výška v metrech)2 > 40
    • elektivní operace plánovaná během zkoušky
  • Vyloučíme ty, kteří v současnosti nebo v posledních 5 letech splňují kritéria DSM-IV pro psychotickou nebo melancholickou velkou depresi, bipolární poruchy, schizofrenii nebo poruchy příjmu potravy, zneužívání alkoholu nebo látek nebo závislost (např.
  • Vyloučíme ty, kteří splňují kritéria pro narkolepsii, syndrom neklidných nohou, poruchu cirkadiánního rytmu nebo spánkovou apnoe a/nebo hypopnoe.
  • Vyloučíme ty, u kterých došlo během posledního měsíce ke změně léků, abychom zajistili, že účastníci budou mít stabilní dávku a režim léků. *Jakmile budou mít potenciální pacienti stabilní léčebný režim po dobu > 1 měsíce, mohou účastníci vstoupit do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) + nespavost plus obvyklá péče o chronický únavový syndrom – pokračuje ve standardní péči o chronický únavový syndrom plus 4 sezení KBT zaměřené na nespavost/problémy se spánkem
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) + nespavost plus obvyklá péče o chronický únavový syndrom – pokračuje ve standardní péči o chronický únavový syndrom plus 4 sezení KBT zaměřené na nespavost/problémy se spánkem
Aktivní komparátor: Rameno 2
Obvyklá péče o chronický únavový syndrom (Active Control Group) – pokračuje ve standardní péči o chronický únavový syndrom a přichází do spánkové laboratoře na dvoutýdenní sezení, kde se probírají problémy se spánkem a přezkoumávají týdenní záznamy spánku
Jiný: Obvyklá péče o chronický únavový syndrom (skupina aktivní kontroly)
Obvyklá péče o chronický únavový syndrom (Active Control Group) – pokračuje ve standardní péči o chronický únavový syndrom a přichází do spánkové laboratoře na dvoutýdenní sezení, kde se probírají problémy se spánkem a přezkoumávají týdenní záznamy spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkový čas probuzení
Časové okno: Opatření přijatá na začátku, uprostřed léčby, bezprostředně po léčbě, jednoměsíční sledování
Opatření přijatá na začátku, uprostřed léčby, bezprostředně po léčbě, jednoměsíční sledování
celková doba spánku
Časové okno: Opatření přijatá na začátku, uprostřed léčby, bezprostředně po léčbě, jednoměsíční sledování
Opatření přijatá na začátku, uprostřed léčby, bezprostředně po léčbě, jednoměsíční sledování
účinnost spánku
Časové okno: Opatření přijatá na začátku, uprostřed léčby, bezprostředně po léčbě, jednoměsíční sledování
Opatření přijatá na začátku, uprostřed léčby, bezprostředně po léčbě, jednoměsíční sledování
přesvědčení o spánku
Časové okno: Opatření přijatá na začátku, uprostřed léčby, bezprostředně po léčbě, jednoměsíční sledování
Opatření přijatá na začátku, uprostřed léčby, bezprostředně po léčbě, jednoměsíční sledování
spánkové návyky
Časové okno: Opatření přijatá na začátku, uprostřed léčby, bezprostředně po léčbě, jednoměsíční sledování
Opatření přijatá na začátku, uprostřed léčby, bezprostředně po léčbě, jednoměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
aktigrafie (měření aktivity)
Časové okno: Opatření přijatá na začátku, uprostřed léčby, bezprostředně po léčbě, jednoměsíční sledování
Opatření přijatá na začátku, uprostřed léčby, bezprostředně po léčbě, jednoměsíční sledování
skóre měření únavy, nálady, úzkosti, kvality života, symptomů chronického únavového syndromu, symptomů fibromyalgie, užívání léků
Časové okno: Opatření přijatá na začátku, uprostřed léčby, bezprostředně po léčbě, jednoměsíční sledování
Opatření přijatá na začátku, uprostřed léčby, bezprostředně po léčbě, jednoměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Krystal, M.D., Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Mayo, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pam Smith, Duke Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00002157
  • R21NR010539 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NIH: 1 R21 NR010539-01A1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit