- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00540254
Thérapie comportementale de l'insomnie avec syndrome de fatigue chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de fatigue chronique (SFC) est une affection répandue, débilitante et mal comprise qui contribue à une altération du fonctionnement et à une utilisation accrue des soins de santé. La grande majorité des patients atteints du SFC se plaignent de troubles du sommeil incessants (par exemple, insomnie d'endormissement et/ou insomnie de maintien du sommeil) qui pourraient exacerber des symptômes tels que la fatigue, les troubles de l'humeur et une qualité de vie réduite. Des recherches sur des dormeurs normaux et des personnes souffrant d'insomnie ont démontré que la perturbation du sommeil affecte négativement les systèmes supposés être importants dans le SFC (par exemple, les systèmes neuroendocrinien et autonome). L'insomnie semble être un facteur perpétuant le SFC, car l'insomnie semble se développer comme une affection comorbide qui interagit avec le SFC et l'aggrave. Peut-être parce que l'insomnie des patients atteints du SFC a traditionnellement été considérée comme un symptôme secondaire plutôt que comme un trouble comorbide, les besoins de traitement spécifiques au sommeil des patients atteints du SFC ont été largement ignorés. En fait, peu d'études ont été menées pour tester des thérapies axées sur le sommeil avec des patients atteints du SFC. Nos observations cliniques et nos études préliminaires suggèrent que les personnes atteintes du SFC affichent des objectifs de sommeil (c'est-à-dire une augmentation du temps passé au lit, une diminution de l'activité diurne) qui sont communs aux personnes atteintes d'insomnie primaire et d'autres insomnies comorbides. Ces phénomènes sont connus pour perpétuer les problèmes de sommeil et expliquent probablement l'insomnie chronique chez les patients atteints du SFC. Compte tenu de la prévalence élevée et des coûts associés au SFC, ainsi que de son tableau clinique complexe, les interventions qui s'attaquent directement aux mécanismes de perpétuation amélioreraient probablement le sommeil et le pronostic général de ces patients.
L'essai clinique randomisé proposé nous permettra de tester les effets de la TCC pour l'insomnie sur les fonctions de sommeil et d'éveil chez les patients atteints du SFC. Des résultats positifs pourraient améliorer les résultats du SFC en traitant efficacement l'insomnie comorbide.
Le formulaire de consentement pour cette étude fournira aux participants des informations sur qui fournira leurs soins pendant l'étude, le but de l'étude, le nombre de participants attendus dans l'étude, ce qui est requis des participants à l'étude, des informations sur l'assignation aléatoire à les groupes d'étude, la durée de la participation à l'étude, les risques associés à l'étude, les avantages possibles de la participation, les alternatives de traitement autres que la participation à cette étude, les informations sur la confidentialité, les coûts pour les participants associés à l'étude, la compensation pour la participation , et qui contacter en cas de questions sur l'étude ou des blessures liées à l'étude, le droit d'arrêter de participer et de se retirer de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome de fatigue chronique et insomnie
- répondre aux critères de diagnostic de l'insomnie
- être diagnostiqué avec le SFC par le médecin de l'étude en utilisant les critères du CDC
- doit être en traitement actuel pour le SFC (nous pouvons fournir des références si nécessaire).
- sous surveillance médicale depuis au moins 6 semaines avec un régime médicamenteux stable depuis > 1 mois.
Les patients de l'étude peuvent avoir une dépression comorbide (tant qu'elle n'est pas bipolaire, mélancolique ou psychotique) ou une fibromyalgie. Ils peuvent prendre des somnifères.
Critère d'exclusion:
Ceux qui ont des troubles médicaux non traités qui pourraient expliquer la fatigue ou affecter le sommeil. Les conditions médicales qui excluraient un participant comprennent :
- défaillance d'un organe résultant d'affections telles que l'emphysème, la cirrhose, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale chronique
- les infections chroniques, y compris le SIDA, et l'hépatite B ou C
- les maladies rhumatismales et inflammatoires chroniques qui pourraient expliquer la fatigue : y compris le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjögren, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire de l'intestin, la pancréatite chronique
- les maladies neurologiques majeures (par exemple, la sclérose en plaques, les maladies neuromusculaires, l'épilepsie ou d'autres maladies nécessitant une médication continue pouvant causer de la fatigue, un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien avec des déficits neurologiques résiduels)
- maladies nécessitant un traitement systémique (par exemple, greffe d'organe ou de moelle osseuse, chimiothérapie systémique, radiothérapie du cerveau, du thorax, de l'abdomen ou du bassin)
- maladies endocriniennes majeures non traitées (par exemple, hypopituitarisme, insuffisance surrénalienne)
- prendre des médicaments ayant des effets secondaires connus sur la fatigue ou des médicaments qui ne sont pas stables depuis au moins un mois
- hypothyroïdie insuffisamment traitée
- diabète sucré non traité ou instable
- infection active
- grossesse, 1-3 mois post-partum ou allaitement
- dans les 6 mois post-opératoires pour une intervention chirurgicale majeure
- dans les 3 mois suivant l'opération d'une chirurgie mineure
- infections majeures, telles que septicémie ou pneumonie jusqu'à 3 mois après la résolution
- conditions majeures dont la résolution peut être incertaine pendant au moins 5 ans (par exemple, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque)
- conditions terminales
- obésité sévère définie comme un indice de masse corporelle (poids en kilogrammes/taille en mètres)2 > 40
- chirurgie élective prévue pendant l'essai
- Nous exclurons ceux qui répondent aux critères du DSM-IV actuellement ou au cours des 5 dernières années pour la dépression majeure psychotique ou mélancolique, les troubles bipolaires, la schizophrénie ou les troubles de l'alimentation, l'abus d'alcool ou de substances ou la dépendance (par exemple, la dépendance aux benzodiazépines ou à toute autre substance)
- Nous exclurons ceux qui répondent aux critères de la narcolepsie, du syndrome des jambes sans repos, d'un trouble du rythme circadien ou de l'apnée et/ou de l'hypopnée du sommeil.
- Nous exclurons ceux qui ont changé de médicament au cours du dernier mois pour nous assurer que les participants reçoivent une dose et un régime de médicaments stables. *Une fois que les patients potentiels ont eu un régime médicamenteux stable pendant > 1 mois, les participants peuvent participer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1
Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) + insomnie plus soins habituels pour le syndrome de fatigue chronique - continue les soins standard pour le syndrome de fatigue chronique plus 4 séances de TCC ciblées pour l'insomnie/les problèmes de sommeil
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Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) + insomnie plus soins habituels pour le syndrome de fatigue chronique - continue les soins standard pour le syndrome de fatigue chronique plus 4 séances de TCC ciblées pour l'insomnie/les problèmes de sommeil
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Comparateur actif: Bras 2
Soins habituels pour le syndrome de fatigue chronique (groupe témoin actif) - continue les soins standard pour le syndrome de fatigue chronique et se rend au laboratoire du sommeil pour des séances bihebdomadaires pour discuter des problèmes de sommeil et revoir les journaux de sommeil hebdomadaires
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Soins habituels pour le syndrome de fatigue chronique (groupe témoin actif) - continue les soins standard pour le syndrome de fatigue chronique et se rend au laboratoire du sommeil pour des séances bihebdomadaires pour discuter des problèmes de sommeil et revoir les journaux de sommeil hebdomadaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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temps de réveil total
Délai: Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
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Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
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temps de sommeil total
Délai: Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
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Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
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efficacité du sommeil
Délai: Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
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Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
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croyances sur le sommeil
Délai: Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
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Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
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habitudes de sommeil
Délai: Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
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Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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actigraphie (mesure d'activité)
Délai: Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
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Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
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scores sur les mesures de la fatigue, de l'humeur, de l'anxiété, de la qualité de vie, des symptômes du syndrome de fatigue chronique, des symptômes de la fibromyalgie, de l'utilisation de médicaments
Délai: Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
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Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew Krystal, M.D., Duke University
- Chercheur principal: Mark Mayo, Duke University
- Chercheur principal: Pam Smith, Duke Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Edinger JD, Wohlgemuth WK, Radtke RA, Marsh GR, Quillian RE. Cognitive behavioral therapy for treatment of chronic primary insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Apr 11;285(14):1856-64. doi: 10.1001/jama.285.14.1856.
- Waters WF, Hurry MJ, Binks PG, Carney CE, Lajos LE, Fuller KH, Betz B, Johnson J, Anderson T, Tucci JM. Behavioral and hypnotic treatments for insomnia subtypes. Behav Sleep Med. 2003;1(2):81-101. doi: 10.1207/S15402010BSM0102_2.
- Carney CE, Edinger JD. Identifying critical beliefs about sleep in primary insomnia. Sleep. 2006 Apr;29(4):444-53.
- Edinger JD, Wohlgemuth WK, Krystal AD, Rice JR. Behavioral insomnia therapy for fibromyalgia patients: a randomized clinical trial. Arch Intern Med. 2005 Nov 28;165(21):2527-35. doi: 10.1001/archinte.165.21.2527.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Encéphalomyélite
- Syndrome
- Fatigue
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Syndrome de fatigue chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00002157
- R21NR010539 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NIH: 1 R21 NR010539-01A1
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