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Thérapie comportementale de l'insomnie avec syndrome de fatigue chronique

28 février 2013 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de déterminer la meilleure façon de gérer les problèmes de sommeil des personnes atteintes du syndrome de fatigue chronique. Cette étude est menée pour déterminer comment l'amélioration du sommeil affecte d'autres symptômes de la fatigue chronique, notamment la douleur, la fatigue et l'humeur, ainsi que le sentiment de bien-être général d'une personne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de fatigue chronique (SFC) est une affection répandue, débilitante et mal comprise qui contribue à une altération du fonctionnement et à une utilisation accrue des soins de santé. La grande majorité des patients atteints du SFC se plaignent de troubles du sommeil incessants (par exemple, insomnie d'endormissement et/ou insomnie de maintien du sommeil) qui pourraient exacerber des symptômes tels que la fatigue, les troubles de l'humeur et une qualité de vie réduite. Des recherches sur des dormeurs normaux et des personnes souffrant d'insomnie ont démontré que la perturbation du sommeil affecte négativement les systèmes supposés être importants dans le SFC (par exemple, les systèmes neuroendocrinien et autonome). L'insomnie semble être un facteur perpétuant le SFC, car l'insomnie semble se développer comme une affection comorbide qui interagit avec le SFC et l'aggrave. Peut-être parce que l'insomnie des patients atteints du SFC a traditionnellement été considérée comme un symptôme secondaire plutôt que comme un trouble comorbide, les besoins de traitement spécifiques au sommeil des patients atteints du SFC ont été largement ignorés. En fait, peu d'études ont été menées pour tester des thérapies axées sur le sommeil avec des patients atteints du SFC. Nos observations cliniques et nos études préliminaires suggèrent que les personnes atteintes du SFC affichent des objectifs de sommeil (c'est-à-dire une augmentation du temps passé au lit, une diminution de l'activité diurne) qui sont communs aux personnes atteintes d'insomnie primaire et d'autres insomnies comorbides. Ces phénomènes sont connus pour perpétuer les problèmes de sommeil et expliquent probablement l'insomnie chronique chez les patients atteints du SFC. Compte tenu de la prévalence élevée et des coûts associés au SFC, ainsi que de son tableau clinique complexe, les interventions qui s'attaquent directement aux mécanismes de perpétuation amélioreraient probablement le sommeil et le pronostic général de ces patients.

L'essai clinique randomisé proposé nous permettra de tester les effets de la TCC pour l'insomnie sur les fonctions de sommeil et d'éveil chez les patients atteints du SFC. Des résultats positifs pourraient améliorer les résultats du SFC en traitant efficacement l'insomnie comorbide.

Le formulaire de consentement pour cette étude fournira aux participants des informations sur qui fournira leurs soins pendant l'étude, le but de l'étude, le nombre de participants attendus dans l'étude, ce qui est requis des participants à l'étude, des informations sur l'assignation aléatoire à les groupes d'étude, la durée de la participation à l'étude, les risques associés à l'étude, les avantages possibles de la participation, les alternatives de traitement autres que la participation à cette étude, les informations sur la confidentialité, les coûts pour les participants associés à l'étude, la compensation pour la participation , et qui contacter en cas de questions sur l'étude ou des blessures liées à l'étude, le droit d'arrêter de participer et de se retirer de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de fatigue chronique et insomnie
  • répondre aux critères de diagnostic de l'insomnie
  • être diagnostiqué avec le SFC par le médecin de l'étude en utilisant les critères du CDC
  • doit être en traitement actuel pour le SFC (nous pouvons fournir des références si nécessaire).
  • sous surveillance médicale depuis au moins 6 semaines avec un régime médicamenteux stable depuis > 1 mois.

Les patients de l'étude peuvent avoir une dépression comorbide (tant qu'elle n'est pas bipolaire, mélancolique ou psychotique) ou une fibromyalgie. Ils peuvent prendre des somnifères.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des troubles médicaux non traités qui pourraient expliquer la fatigue ou affecter le sommeil. Les conditions médicales qui excluraient un participant comprennent :

    • défaillance d'un organe résultant d'affections telles que l'emphysème, la cirrhose, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale chronique
    • les infections chroniques, y compris le SIDA, et l'hépatite B ou C
    • les maladies rhumatismales et inflammatoires chroniques qui pourraient expliquer la fatigue : y compris le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjögren, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire de l'intestin, la pancréatite chronique
    • les maladies neurologiques majeures (par exemple, la sclérose en plaques, les maladies neuromusculaires, l'épilepsie ou d'autres maladies nécessitant une médication continue pouvant causer de la fatigue, un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien avec des déficits neurologiques résiduels)
    • maladies nécessitant un traitement systémique (par exemple, greffe d'organe ou de moelle osseuse, chimiothérapie systémique, radiothérapie du cerveau, du thorax, de l'abdomen ou du bassin)
    • maladies endocriniennes majeures non traitées (par exemple, hypopituitarisme, insuffisance surrénalienne)
    • prendre des médicaments ayant des effets secondaires connus sur la fatigue ou des médicaments qui ne sont pas stables depuis au moins un mois
    • hypothyroïdie insuffisamment traitée
    • diabète sucré non traité ou instable
    • infection active
    • grossesse, 1-3 mois post-partum ou allaitement
    • dans les 6 mois post-opératoires pour une intervention chirurgicale majeure
    • dans les 3 mois suivant l'opération d'une chirurgie mineure
    • infections majeures, telles que septicémie ou pneumonie jusqu'à 3 mois après la résolution
    • conditions majeures dont la résolution peut être incertaine pendant au moins 5 ans (par exemple, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque)
    • conditions terminales
    • obésité sévère définie comme un indice de masse corporelle (poids en kilogrammes/taille en mètres)2 > 40
    • chirurgie élective prévue pendant l'essai
  • Nous exclurons ceux qui répondent aux critères du DSM-IV actuellement ou au cours des 5 dernières années pour la dépression majeure psychotique ou mélancolique, les troubles bipolaires, la schizophrénie ou les troubles de l'alimentation, l'abus d'alcool ou de substances ou la dépendance (par exemple, la dépendance aux benzodiazépines ou à toute autre substance)
  • Nous exclurons ceux qui répondent aux critères de la narcolepsie, du syndrome des jambes sans repos, d'un trouble du rythme circadien ou de l'apnée et/ou de l'hypopnée du sommeil.
  • Nous exclurons ceux qui ont changé de médicament au cours du dernier mois pour nous assurer que les participants reçoivent une dose et un régime de médicaments stables. *Une fois que les patients potentiels ont eu un régime médicamenteux stable pendant > 1 mois, les participants peuvent participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) + insomnie plus soins habituels pour le syndrome de fatigue chronique - continue les soins standard pour le syndrome de fatigue chronique plus 4 séances de TCC ciblées pour l'insomnie/les problèmes de sommeil
Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) + insomnie plus soins habituels pour le syndrome de fatigue chronique - continue les soins standard pour le syndrome de fatigue chronique plus 4 séances de TCC ciblées pour l'insomnie/les problèmes de sommeil
Comparateur actif: Bras 2
Soins habituels pour le syndrome de fatigue chronique (groupe témoin actif) - continue les soins standard pour le syndrome de fatigue chronique et se rend au laboratoire du sommeil pour des séances bihebdomadaires pour discuter des problèmes de sommeil et revoir les journaux de sommeil hebdomadaires
Soins habituels pour le syndrome de fatigue chronique (groupe témoin actif) - continue les soins standard pour le syndrome de fatigue chronique et se rend au laboratoire du sommeil pour des séances bihebdomadaires pour discuter des problèmes de sommeil et revoir les journaux de sommeil hebdomadaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
temps de réveil total
Délai: Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
temps de sommeil total
Délai: Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
efficacité du sommeil
Délai: Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
croyances sur le sommeil
Délai: Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
habitudes de sommeil
Délai: Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
actigraphie (mesure d'activité)
Délai: Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
scores sur les mesures de la fatigue, de l'humeur, de l'anxiété, de la qualité de vie, des symptômes du syndrome de fatigue chronique, des symptômes de la fibromyalgie, de l'utilisation de médicaments
Délai: Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois
Mesures prises au départ, à mi-traitement, immédiatement après le traitement, suivi d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Krystal, M.D., Duke University
  • Chercheur principal: Mark Mayo, Duke University
  • Chercheur principal: Pam Smith, Duke Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2007

Première publication (Estimation)

5 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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