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만성 피로 증후군을 동반한 행동 불면증 치료

2013년 2월 28일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 만성 피로 증후군 환자의 수면 문제를 가장 잘 관리하는 방법을 결정하는 것입니다. 이 연구는 수면의 개선이 통증, 피로, 기분뿐만 아니라 사람의 일반적인 웰빙 감각을 포함한 다른 만성 피로 증상에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 피로 증후군(CFS)은 기능 장애 및 의료 이용 증가에 기여하는 만연하고 쇠약하며 잘 이해되지 않는 상태입니다. CFS 환자의 대다수는 피로, 기분 장애 및 삶의 질 저하와 같은 증상을 악화시킬 수 있는 끊임없는 수면 장애(예: 수면 개시 불면증 및/또는 수면 유지 불면증)를 호소합니다. 정상적인 수면자와 불면증 환자를 대상으로 한 연구에서 수면 장애가 CFS에서 중요하다고 가정된 시스템(예: 신경 내분비 및 자율 시스템)에 악영향을 미친다는 사실이 입증되었습니다. 불면증은 CFS와 상호 작용하고 CFS를 악화시키는 동반 질환으로 발전하는 것으로 나타나기 때문에 CFS의 영속적인 요인인 것으로 보입니다. 아마도 CFS 환자의 불면증은 전통적으로 동반이환 장애가 아닌 이차적 증상으로 간주되었기 때문에 CFS 환자의 수면 특정 치료 요구는 대체로 무시되었습니다. 실제로 CFS 환자를 대상으로 수면 집중 요법을 테스트하기 위해 수행된 연구는 거의 없었습니다. 우리의 임상 관찰과 예비 연구 모두 CFS를 가진 사람들이 원발성 및 기타 동반이환 불면증을 가진 사람들에게 공통적인 수면 목표(즉, 취침 시간 증가, 주간 활동 감소)를 나타내는 것으로 나타났습니다. 이러한 현상은 수면 문제를 지속시키는 것으로 알려져 있으며 CFS 환자의 만성 불면증을 설명할 수 있습니다. CFS와 관련된 높은 유병률과 비용, 복잡한 임상 양상을 감안할 때 영구 메커니즘을 직접 다루는 개입은 이러한 환자의 수면과 일반적인 예후를 개선할 가능성이 높습니다.

제안된 무작위 임상 시험을 통해 CFS 환자의 수면 및 각성 기능에 대한 불면증에 대한 CBT의 효과를 테스트할 수 있습니다. 긍정적인 결과는 동반이환 불면증을 효과적으로 치료함으로써 향상된 CFS 결과로 이어질 수 있습니다.

이 연구에 대한 동의서에는 연구 기간 동안 치료를 제공할 사람, 연구의 목적, 연구에 예상되는 참가자 수, 연구 참가자에게 필요한 사항, 무작위 배정에 대한 정보가 참가자에게 제공됩니다. 연구 그룹, 연구 참여가 지속되는 기간, 연구와 관련된 위험, 참여의 가능한 이점, 본 연구 참여 이외의 치료 대안, 기밀 유지에 대한 정보, 연구와 관련된 참가자 비용, 참여 보상 , 연구 또는 연구와 관련된 부상에 대한 질문이 있는 경우 연락할 사람, 연구 참여를 중단하고 철회할 권리.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성피로증후군과 불면증
  • 불면증의 진단 기준을 충족
  • CDC 기준을 사용하여 연구 의사에 의해 CFS 진단을 받아야 합니다.
  • 현재 CFS 치료를 받고 있어야 합니다(필요한 경우 추천을 제공할 수 있습니다).
  • > 1개월 동안 안정적인 약물 요법으로 최소 6주 동안 의료 관리를 받고 있습니다.

연구 환자는 동반이환 우울증(양극성, 우울 또는 정신병이 아닌 한) 또는 섬유근육통을 가질 수 있습니다. 그들은 수면제를 복용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피로를 설명하거나 수면에 영향을 줄 수 있는 치료되지 않은 의학적 장애가 있는 사람. 참가자를 배제하는 의학적 조건은 다음과 같습니다.

    • 폐기종, 간경화, 심부전, 만성 신부전과 같은 상태로 인한 장기 부전
    • AIDS, B형 또는 C형 간염을 포함한 만성 감염
    • 피로를 설명할 수 있는 류마티스 및 만성 염증성 질환: 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 만성 췌장염
    • 주요 신경계 질환(예: 다발성 경화증, 신경근 질환, 간질 또는 피로, 뇌졸중, 잔류 신경학적 결손이 있는 두부 손상을 유발할 수 있는 지속적인 약물 치료가 필요한 기타 질환)
    • 전신 치료가 필요한 질병(예: 장기 또는 골수 이식, 전신 화학 요법, 뇌, 흉부, 복부 또는 골반의 방사선)
    • 치료되지 않은 주요 내분비 질환(예: 뇌하수체기능저하증, 부신기능부전)
    • 알려진 피로 부작용이 있는 약물 또는 최소 1개월 동안 안정적이지 않은 약물을 복용하고 있는 경우
    • 부적절하게 치료된 갑상선기능저하증
    • 치료되지 않거나 불안정한 진성 당뇨병
    • 활성 감염
    • 임신, 산후 1-3개월 또는 모유 수유
    • 대수술의 경우 수술 후 6개월 이내
    • 경미한 수술 후 3개월 이내
    • 해결 후 3개월까지 패혈증 또는 폐렴과 같은 주요 감염
    • 최소 5년 동안 해소가 불분명할 수 있는 주요 질환(예: 심근경색, 심부전)
    • 터미널 조건
    • 체질량 지수(체중(킬로그램)/신장(미터))2 > 40으로 정의되는 중증 비만
    • 시험 기간 동안 계획된 선택적 수술
  • 정신병 또는 우울 주요 우울증, 양극성 장애, 정신분열증 또는 섭식 장애, 알코올 또는 약물 남용 또는 의존(예: 벤조디아제핀 또는 기타 물질에 대한 의존)에 대해 현재 또는 지난 5년 동안 DSM-IV 기준을 충족하는 사람은 제외됩니다.
  • 기면증, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 장애 또는 수면 무호흡 및/또는 저호흡에 대한 기준을 충족하는 것은 제외합니다.
  • 참가자가 안정적인 복용량과 약물 요법을 받을 수 있도록 지난 달에 약물 변경이 있는 사람은 제외됩니다. *잠재 환자가 > 1개월 동안 안정적인 약물 요법을 받은 경우 참가자가 시험에 참가할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
인지 행동 치료(CBT) + 불면증 및 만성 피로 증후군에 대한 일반 관리 - 만성 피로 증후군에 대한 표준 치료와 불면증/수면 문제를 대상으로 하는 CBT 4회 세션을 계속합니다.
행동: 인지 행동 치료
인지 행동 치료(CBT) + 불면증 및 만성 피로 증후군에 대한 일반 관리 - 만성 피로 증후군에 대한 표준 치료와 불면증/수면 문제를 대상으로 하는 CBT 4회 세션을 계속합니다.
활성 비교기: 팔 2
만성 피로 증후군에 대한 일반 관리(활성 대조군) - 만성 피로 증후군에 대한 표준 치료를 계속하고 수면 문제를 논의하고 주간 수면 기록을 검토하기 위해 격주 세션을 위해 수면 실험실에 옵니다.
다른: 만성 피로 증후군에 대한 평소 관리(활성 대조군)
만성 피로 증후군에 대한 일반 관리(활성 대조군) - 만성 피로 증후군에 대한 표준 치료를 계속하고 수면 문제를 논의하고 주간 수면 기록을 검토하기 위해 격주 세션을 위해 수면 실험실에 옵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 기상 시간
기간: 기준선, 치료 중간, 치료 직후, 1개월 추적 조사에서 취한 조치
기준선, 치료 중간, 치료 직후, 1개월 추적 조사에서 취한 조치
총 수면 시간
기간: 기준선, 치료 중간, 치료 직후, 1개월 추적 조사에서 취한 조치
기준선, 치료 중간, 치료 직후, 1개월 추적 조사에서 취한 조치
수면 효율
기간: 기준선, 치료 중간, 치료 직후, 1개월 추적 조사에서 취한 조치
기준선, 치료 중간, 치료 직후, 1개월 추적 조사에서 취한 조치
수면에 대한 믿음
기간: 기준선, 치료 중간, 치료 직후, 1개월 추적 조사에서 취한 조치
기준선, 치료 중간, 치료 직후, 1개월 추적 조사에서 취한 조치
수면 습관
기간: 기준선, 치료 중간, 치료 직후, 1개월 추적 조사에서 취한 조치
기준선, 치료 중간, 치료 직후, 1개월 추적 조사에서 취한 조치

2차 결과 측정

결과 측정
기간
액티그래피(활동 측정)
기간: 기준선, 치료 중간, 치료 직후, 1개월 추적 조사에서 취한 조치
기준선, 치료 중간, 치료 직후, 1개월 추적 조사에서 취한 조치
피로, 기분, 불안, 삶의 질, 만성 피로 증후군 증상, 섬유근육통 증상, 약물 사용에 대한 점수
기간: 기준선, 치료 중간, 치료 직후, 1개월 추적 조사에서 취한 조치
기준선, 치료 중간, 치료 직후, 1개월 추적 조사에서 취한 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 연구 책임자: Andrew Krystal, M.D., Duke University
  • 수석 연구원: Mark Mayo, Duke University
  • 수석 연구원: Pam Smith, Duke Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00002157
  • R21NR010539 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NIH: 1 R21 NR010539-01A1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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