慢性疲労症候群を伴う行動的不眠症療法
調査の概要
詳細な説明
慢性疲労症候群 (CFS) は、一般的で衰弱性があり、よく理解されていない状態であり、機能障害と医療利用の増加に寄与しています。 CFS 患者の大多数は、疲労、気分障害、生活の質の低下などの症状を悪化させる可能性がある容赦ない睡眠障害 (入眠時不眠症および/または睡眠維持不眠症など) を訴えています。 通常の睡眠者と不眠症患者を対象とした研究では、睡眠障害が CFS で重要であると仮定されているシステム (神経内分泌系や自律神経系など) に悪影響を与えることが実証されています。 不眠症は CFS と相互作用し、CFS を悪化させる併存疾患として発症するように見えるため、不眠症は CFS の永続的要因であると思われます。 おそらく、CFS 患者の不眠症は、伝統的に併存疾患ではなく二次的な症状と見なされてきたため、CFS 患者の睡眠に特化した治療の必要性はほとんど無視されてきました. 実際、CFS 患者の睡眠に焦点を当てた治療法をテストするために実施された研究はほとんどありません。 私たちの臨床観察と予備研究の両方が、CFS を持つ人は、原発性および他の併存する不眠症を持つ人に共通する睡眠目標 (すなわち、就寝時間の増加、日中の活動の減少) を示すことを示唆しています。 これらの現象は、睡眠障害を長引かせることが知られており、CFS 患者の慢性的な不眠症の原因となっている可能性があります。 CFS に関連する有病率と費用の高さ、およびその複雑な臨床像を考えると、永続的なメカニズムに直接対処する介入により、これらの患者の睡眠と一般的な予後が改善される可能性があります。
提案された無作為化臨床試験により、CFS患者の睡眠および覚醒機能に対する不眠症に対するCBTの効果をテストすることができます。 肯定的な結果は、併存する不眠症を効果的に治療することにより、CFS の転帰の向上につながる可能性があります。
この研究の同意書は、研究中に誰がケアを提供するか、研究の目的、研究で予想される参加者の数、研究の参加者に必要なもの、無作為割り当てに関する情報を参加者に提供します。研究グループ、研究への参加が続く期間、研究に関連するリスク、参加の可能性のある利点、この研究への参加以外の治療の選択肢、機密保持に関する情報、研究に関連する参加者への費用、参加に対する報酬、および研究または研究に関連する怪我について質問がある場合の連絡先、参加を中止して研究から撤退する権利。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性疲労症候群と不眠症
- 不眠症の診断基準を満たす
- -CDC基準を使用して治験担当医師によってCFSと診断される
- CFSの現在の治療を受けている必要があります(必要に応じて紹介を提供できます).
- -1か月以上の安定した投薬レジメンで、最低6週間の医療を受けている。
研究患者は併存するうつ病(双極性、メランコリー、または精神病でない限り)または線維筋痛症を患う可能性があります。 彼らは睡眠薬を服用している可能性があります。
除外基準:
疲労の原因となったり、睡眠に影響を与えたりする可能性のある未治療の医学的障害のある人。 参加者を除外する病状には、次のものがあります。
- 肺気腫、肝硬変、心不全、慢性腎不全などの状態に起因する臓器不全
- AIDS、B型またはC型肝炎を含む慢性感染症
- 疲労の原因となるリウマチ性および慢性炎症性疾患: 全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、関節リウマチ、炎症性腸疾患、慢性膵炎など
- 主要な神経疾患(例えば、多発性硬化症、神経筋疾患、てんかん、または疲労、脳卒中、残存神経障害を伴う頭部外傷を引き起こす可能性のある継続的な投薬を必要とするその他の疾患)
- 全身治療を必要とする疾患(臓器または骨髄移植、全身化学療法、脳、胸部、腹部、または骨盤への放射線照射など)
- 未治療の主要な内分泌疾患(下垂体機能低下症、副腎不全など)
- 既知の疲労副作用のある薬、または少なくとも1か月間安定していない薬を服用している
- 不適切に治療された甲状腺機能低下症
- 未治療または不安定な真性糖尿病
- 活動的な感染
- 妊娠中、産後1~3ヶ月、授乳中の方
- 大手術の手術後6ヶ月以内
- 小手術後3ヶ月以内
- 敗血症や肺炎などの主要な感染症は、解決後3か月まで
- 少なくとも 5 年間はその解決が不明な可能性のある主要な状態 (心筋梗塞、心不全など)
- 端末条件
- ボディマス指数(キログラム単位の体重/メートル単位の身長)として定義される重度の肥満2 > 40
- 治験中に計画された選択的手術
- 現在または過去 5 年間に精神病性またはメランコリックな大うつ病、双極性障害、統合失調症、または摂食障害、アルコールまたは薬物乱用または依存 (例えば、ベンゾジアゼピンまたはその他の物質への依存) の DSM-IV 基準を満たす人を除外します。
- ナルコレプシー、むずむず脚症候群、概日リズム障害、または睡眠時無呼吸および/または低呼吸の基準を満たすものは除外されます。
- 先月以内に薬を変更した人は除外し、参加者が薬の用量とレジメンを安定させていることを確認します。 *潜在的な患者が1か月以上安定した投薬計画を取得したら、参加者は試験に参加できます.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム1
認知行動療法 (CBT) + 不眠症と慢性疲労症候群の通常のケア - 慢性疲労症候群の標準的なケアを継続し、さらに不眠症/睡眠障害を対象とした CBT の 4 セッション
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認知行動療法 (CBT) + 不眠症と慢性疲労症候群の通常のケア - 慢性疲労症候群の標準的なケアを継続し、さらに不眠症/睡眠障害を対象とした CBT の 4 セッション
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アクティブコンパレータ:アーム 2
慢性疲労症候群の通常のケア (アクティブ コントロール グループ) - 慢性疲労症候群の標準的なケアを継続し、隔週のセッションで睡眠ラボに来て、睡眠の問題について話し合い、毎週の睡眠ログを確認します。
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慢性疲労症候群の通常のケア (アクティブ コントロール グループ) - 慢性疲労症候群の標準的なケアを継続し、隔週のセッションで睡眠ラボに来て、睡眠の問題について話し合い、毎週の睡眠ログを確認します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合計起床時間
時間枠:ベースライン時、治療中、治療直後、1か月後のフォローアップで行われた措置
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ベースライン時、治療中、治療直後、1か月後のフォローアップで行われた措置
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総睡眠時間
時間枠:ベースライン時、治療中、治療直後、1か月後のフォローアップで行われた措置
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ベースライン時、治療中、治療直後、1か月後のフォローアップで行われた措置
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睡眠効率
時間枠:ベースライン時、治療中、治療直後、1か月後のフォローアップで行われた措置
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ベースライン時、治療中、治療直後、1か月後のフォローアップで行われた措置
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睡眠に関する信念
時間枠:ベースライン時、治療中、治療直後、1か月後のフォローアップで行われた措置
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ベースライン時、治療中、治療直後、1か月後のフォローアップで行われた措置
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睡眠習慣
時間枠:ベースライン時、治療中、治療直後、1か月後のフォローアップで行われた措置
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ベースライン時、治療中、治療直後、1か月後のフォローアップで行われた措置
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アクティグラフィー(活動の測定)
時間枠:ベースライン時、治療中、治療直後、1か月後のフォローアップで行われた措置
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ベースライン時、治療中、治療直後、1か月後のフォローアップで行われた措置
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疲労、気分、不安、生活の質、慢性疲労症候群の症状、線維筋痛症の症状、薬の使用に関するスコア
時間枠:ベースライン時、治療中、治療直後、1か月後のフォローアップで行われた措置
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ベースライン時、治療中、治療直後、1か月後のフォローアップで行われた措置
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Andrew Krystal, M.D.、Duke University
- 主任研究者:Mark Mayo、Duke University
- 主任研究者:Pam Smith、Duke Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Edinger JD, Wohlgemuth WK, Radtke RA, Marsh GR, Quillian RE. Cognitive behavioral therapy for treatment of chronic primary insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Apr 11;285(14):1856-64. doi: 10.1001/jama.285.14.1856.
- Waters WF, Hurry MJ, Binks PG, Carney CE, Lajos LE, Fuller KH, Betz B, Johnson J, Anderson T, Tucci JM. Behavioral and hypnotic treatments for insomnia subtypes. Behav Sleep Med. 2003;1(2):81-101. doi: 10.1207/S15402010BSM0102_2.
- Carney CE, Edinger JD. Identifying critical beliefs about sleep in primary insomnia. Sleep. 2006 Apr;29(4):444-53.
- Edinger JD, Wohlgemuth WK, Krystal AD, Rice JR. Behavioral insomnia therapy for fibromyalgia patients: a randomized clinical trial. Arch Intern Med. 2005 Nov 28;165(21):2527-35. doi: 10.1001/archinte.165.21.2527.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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