Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragstherapie voor slapeloosheid bij chronisch vermoeidheidssyndroom

28 februari 2013 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om vast te stellen hoe de slaapproblemen van mensen met het chronisch vermoeidheidssyndroom het beste kunnen worden aangepakt. Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen hoe verbeteringen in de slaap andere symptomen van chronische vermoeidheid beïnvloeden, waaronder pijn, vermoeidheid en stemming, evenals iemands gevoel van algemeen welzijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch Vermoeidheidssyndroom (CVS) is een veel voorkomende, slopende en slecht begrepen aandoening die bijdraagt ​​aan een verminderd functioneren en een groter gebruik van de gezondheidszorg. De overgrote meerderheid van de CVS-patiënten klagen over aanhoudende slaapstoornissen (bijv. slapeloosheid bij het inslapen en/of slapeloosheid bij het inslapen) die symptomen zoals vermoeidheid, stemmingsstoornissen en verminderde kwaliteit van leven zouden kunnen verergeren. Onderzoek met normale slapers en mensen met slapeloosheid heeft aangetoond dat slaapverstoring een negatieve invloed heeft op die systemen waarvan verondersteld wordt dat ze belangrijk zijn bij CVS (bijv. neuro-endocriene en autonome systemen). Slapeloosheid lijkt een bestendigende factor te zijn bij CVS, aangezien slapeloosheid zich lijkt te ontwikkelen als een comorbide aandoening die in wisselwerking staat met CVS en deze verergert. Misschien omdat de slapeloosheid van CVS-patiënten van oudsher werd gezien als een secundair symptoom in plaats van als een comorbide stoornis, werden de slaapspecifieke behandelingsbehoeften van CVS-patiënten grotendeels genegeerd. In feite zijn er maar weinig studies uitgevoerd om slaapgerichte therapieën bij CVS-patiënten te testen. Zowel onze klinische observaties als onze voorbereidende studies suggereren dat mensen met CVS slaapdoelen vertonen (d.w.z. meer tijd in bed liggen, minder activiteit overdag) die gemeenschappelijk zijn voor mensen met primaire en andere comorbide slapeloosheid. Het is bekend dat deze fenomenen slaapproblemen in stand houden en waarschijnlijk de oorzaak zijn van de chronische slapeloosheid bij CVS-patiënten. Gezien de hoge prevalentie en hoge kosten geassocieerd met CVS, evenals het complexe klinische beeld ervan, zouden interventies die direct instandhoudende mechanismen aanpakken waarschijnlijk de slaap en algemene prognose voor deze patiënten verbeteren.

De voorgestelde gerandomiseerde klinische studie zal ons in staat stellen om de effecten van CGT voor Slapeloosheid op slaap- en waakfuncties bij CVS-patiënten te testen. Positieve resultaten zouden kunnen leiden tot verbeterde CVS-uitkomsten door de comorbide slapeloosheid effectief te behandelen.

Het toestemmingsformulier voor dit onderzoek geeft deelnemers informatie over wie hun zorg zal verlenen tijdens het onderzoek, het doel van het onderzoek, het verwachte aantal deelnemers aan het onderzoek, wat er van deelnemers aan het onderzoek wordt verlangd, informatie over willekeurige toewijzing aan onderzoeksgroepen, hoe lang deelname aan het onderzoek duurt, de risico's verbonden aan het onderzoek, mogelijke voordelen van deelname, alternatieven voor behandeling anders dan deelname aan dit onderzoek, informatie over vertrouwelijkheid, kosten voor de deelnemers verbonden aan het onderzoek, vergoeding voor deelname , en met wie contact kan worden opgenomen als er vragen zijn over het onderzoek of verwondingen in verband met het onderzoek, het recht om te stoppen met deelname en zich terug te trekken uit het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch vermoeidheidssyndroom en slapeloosheid
  • voldoen aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid
  • worden gediagnosticeerd met CVS door de onderzoeksarts met behulp van CDC-criteria
  • moet in behandeling zijn voor CVS (we kunnen indien nodig doorverwijzen).
  • onder medische zorg gedurende minimaal 6 weken met een stabiel medicatieregime gedurende > 1 maand.

Studiepatiënten kunnen comorbide depressie hebben (zolang het niet bipolair, melancholisch of psychotisch is) of fibromyalgie. Ze kunnen slaapmedicatie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met onbehandelde medische aandoeningen die de vermoeidheid kunnen verklaren of de slaap kunnen beïnvloeden. Medische aandoeningen die een deelnemer zouden uitsluiten, zijn onder meer:

    • orgaanfalen als gevolg van aandoeningen zoals emfyseem, cirrose, hartfalen, chronisch nierfalen
    • chronische infecties, waaronder aids en hepatitis B of C
    • reumatische en chronische ontstekingsziekten die de vermoeidheid kunnen verklaren: waaronder systemische lupus erythematosis, het syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, chronische pancreatitis
    • ernstige neurologische ziekten (bijv. multiple sclerose, neuromusculaire ziekten, epilepsie of andere ziekten die voortdurende medicatie vereisen en die vermoeidheid, beroerte, hoofdletsel met resterende neurologische gebreken kunnen veroorzaken)
    • ziekten die systemische behandeling vereisen (bijv. orgaan- of beenmergtransplantatie, systemische chemotherapie, bestraling van hersenen, thorax, buik of bekken)
    • onbehandelde ernstige endocriene ziekten (bijv. hypopituïtarisme, bijnierinsufficiëntie)
    • medicijnen gebruiken met bekende vermoeidheidsbijwerkingen of medicijnen die al minstens een maand niet stabiel zijn
    • onvoldoende behandelde hypothyreoïdie
    • onbehandelde of instabiele diabetes mellitus
    • actieve infectie
    • zwangerschap, 1-3 maanden na de bevalling of borstvoeding
    • binnen 6 maanden na de operatie voor een grote chirurgische ingreep
    • binnen 3 maanden na de operatie van een kleine ingreep
    • ernstige infecties, zoals sepsis of longontsteking tot 3 maanden na herstel
    • belangrijke aandoeningen waarvan de oplossing gedurende ten minste 5 jaar onduidelijk kan zijn (bijv. myocardinfarct, hartfalen)
    • terminale omstandigheden
    • ernstige obesitas gedefinieerd als een body mass index (gewicht in kilogram/lengte in meters)2 > 40
    • electieve operatie gepland tijdens het proces
  • We sluiten degenen uit die momenteel of in de afgelopen 5 jaar voldoen aan de DSM-IV-criteria voor psychotische of melancholische ernstige depressie, bipolaire stoornissen, schizofrenie of eetstoornissen, alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid (bijv. afhankelijkheid van benzodiazepines of een andere stof).
  • We zullen degenen uitsluiten die voldoen aan de criteria voor narcolepsie, rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornis of slaapapneu en/of hypopneu.
  • We zullen diegenen uitsluiten met een medicatieverandering in de afgelopen maand om ervoor te zorgen dat deelnemers een stabiele dosis en medicatieregime gebruiken. *Zodra potentiële patiënten > 1 maand een stabiel medicatieregime hebben gehad, kunnen deelnemers deelnemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
Cognitieve gedragstherapie (CBT) + slapeloosheid plus gebruikelijke zorg voor chronisch vermoeidheidssyndroom - vervolgt de standaardzorg voor chronisch vermoeidheidssyndroom plus 4 sessies CGT gericht op slapeloosheid/slaapproblemen
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie (CBT) + slapeloosheid plus gebruikelijke zorg voor chronisch vermoeidheidssyndroom - vervolgt de standaardzorg voor chronisch vermoeidheidssyndroom plus 4 sessies CGT gericht op slapeloosheid/slaapproblemen
Actieve vergelijker: Arm 2
Gebruikelijke zorg voor chronisch vermoeidheidssyndroom (actieve controlegroep) - zet de standaardzorg voor chronisch vermoeidheidssyndroom voort en komt naar het slaaplaboratorium voor tweewekelijkse sessies om slaapproblemen te bespreken en wekelijkse slaaplogboeken te bekijken
Ander: Gebruikelijke zorg voor chronisch vermoeidheidssyndroom (actieve controlegroep)
Gebruikelijke zorg voor chronisch vermoeidheidssyndroom (actieve controlegroep) - zet de standaardzorg voor chronisch vermoeidheidssyndroom voort en komt naar het slaaplaboratorium voor tweewekelijkse sessies om slaapproblemen te bespreken en wekelijkse slaaplogboeken te bekijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale wektijd
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij aanvang, halverwege de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, een maand follow-up
Maatregelen genomen bij aanvang, halverwege de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, een maand follow-up
totale slaaptijd
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij aanvang, halverwege de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, een maand follow-up
Maatregelen genomen bij aanvang, halverwege de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, een maand follow-up
slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij aanvang, halverwege de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, een maand follow-up
Maatregelen genomen bij aanvang, halverwege de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, een maand follow-up
overtuigingen over slaap
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij aanvang, halverwege de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, een maand follow-up
Maatregelen genomen bij aanvang, halverwege de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, een maand follow-up
slaap gewoonten
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij aanvang, halverwege de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, een maand follow-up
Maatregelen genomen bij aanvang, halverwege de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, een maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
actigrafie (meting van activiteit)
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij aanvang, halverwege de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, een maand follow-up
Maatregelen genomen bij aanvang, halverwege de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, een maand follow-up
scores op metingen van vermoeidheid, stemming, angst, kwaliteit van leven, symptomen van chronisch vermoeidheidssyndroom, symptomen van fibromyalgie, medicatiegebruik
Tijdsspanne: Maatregelen genomen bij aanvang, halverwege de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, een maand follow-up
Maatregelen genomen bij aanvang, halverwege de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, een maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Krystal, M.D., Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Mark Mayo, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Pam Smith, Duke Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00002157
  • R21NR010539 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NIH: 1 R21 NR010539-01A1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren