- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00540254
Beteendessömnlöshetsterapi med kroniskt trötthetssyndrom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniskt trötthetssyndrom (CFS) är ett utbrett, försvagande och dåligt känt tillstånd som bidrar till nedsatt funktionsförmåga och ökat vårdutnyttjande. De allra flesta CFS-patienter klagar över obotliga sömnstörningar (t.ex. sömnlöshet i början av sömnen och/eller sömnlöshet) som kan förvärra symtom som trötthet, humörstörningar och minskad livskvalitet. Forskning med normala sovande personer och personer som lider av sömnlöshet har visat att sömnstörningar negativt påverkar de system som antas vara viktiga vid CFS (t.ex. neuroendokrina och autonoma system). Sömnlöshet verkar vara en vidmakthållande faktor vid CFS, eftersom sömnlöshet verkar utvecklas som ett komorbidt tillstånd som interagerar med och förvärrar CFS. Kanske eftersom sömnlösheten hos CFS-patienter traditionellt sett har setts som ett sekundärt symptom snarare än som en komorbid störning, har de sömnspecifika behandlingsbehoven hos CFS-patienter till stor del ignorerats. Faktum är att det har gjorts få studier för att testa sömnfokuserade terapier med CFS-patienter. Både våra kliniska observationer och våra preliminära studier tyder på att de med CFS uppvisar sömnmål (d.v.s. ökad tid i sängen, minskad dagaktivitet) som är vanliga för dem med primära och andra komorbida sömnbesvär. Dessa fenomen är kända för att vidmakthålla sömnproblem och förklarar troligen den kroniska sömnlösheten bland CFS-patienter. Med tanke på den höga prevalensen och kostnaderna förknippade med CFS, såväl som dess komplexa kliniska bild, skulle interventioner som direkt riktar sig till fortlöpande mekanismer sannolikt förbättra sömnen och den allmänna prognosen för dessa patienter.
Den föreslagna randomiserade kliniska prövningen kommer att tillåta oss att testa effekterna av KBT för sömnlöshet på sömn- och vakenfunktioner bland CFS-patienter. Positiva resultat kan leda till förbättrade CFS-resultat genom att behandla den komorbida sömnlösheten effektivt.
Samtyckesformuläret för denna studie kommer att ge deltagarna information om vem som kommer att tillhandahålla deras vård under studien, syftet med studien, antalet deltagare som förväntas i studien, vad som krävs av deltagare i studien, information om slumpmässig tilldelning till studien. studiegrupper, hur länge deltagandet i studien kommer att pågå, riskerna med studien, möjliga fördelar med deltagande, andra behandlingsalternativ än deltagande i denna studie, information om sekretess, kostnader för deltagarna i samband med studien, ersättning för deltagande , och vem man ska kontakta om det finns frågor om studien eller skador relaterade till studien, rätten att sluta delta och dra sig ur studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroniskt trötthetssyndrom och sömnlöshet
- uppfyller diagnostiska kriterier för sömnlöshet
- diagnostiseras med CFS av studieläkaren med hjälp av CDC-kriterier
- måste vara i aktuell behandling för CFS (vi kan ge remisser vid behov).
- under medicinsk vård i minst 6 veckor med stabil medicinering i > 1 månad.
Studiepatienter kan ha komorbid depression (så länge den inte är bipolär, melankolisk eller psykotisk) eller fibromyalgi. De kan ta sömnmediciner.
Exklusions kriterier:
De med obehandlade medicinska störningar som kan förklara tröttheten eller påverka sömnen. Medicinska tillstånd som skulle utesluta en deltagare inkluderar:
- organsvikt till följd av tillstånd som emfysem, cirros, hjärtsvikt, kronisk njursvikt
- kroniska infektioner, inklusive AIDS, och hepatit B eller C
- reumatiska och kroniska inflammatoriska sjukdomar som kan förklara tröttheten: inklusive systemisk lupus erythematos, Sjögrens syndrom, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk pankreatit
- stora neurologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, neuromuskulära sjukdomar, epilepsi eller andra sjukdomar som kräver pågående medicinering som kan orsaka trötthet, stroke, huvudskada med kvarvarande neurologiska underskott)
- sjukdomar som kräver systemisk behandling (t.ex. organ- eller benmärgstransplantation, systemisk kemoterapi, strålning av hjärna, bröstkorg, buk eller bäcken)
- obehandlade stora endokrina sjukdomar (t.ex. hypopituitarism, binjurebarksvikt)
- tar mediciner med kända trötthetsbiverkningar eller mediciner som inte har varit stabila på minst en månad
- otillräckligt behandlad hypotyreos
- obehandlad eller instabil diabetes mellitus
- aktiv infektion
- graviditet, 1-3 månader efter förlossningen eller amning
- inom 6 månader efter operationen för ett större kirurgiskt ingrepp
- inom 3 månader efter operation av mindre operation
- större infektioner, såsom sepsis eller lunginflammation fram till 3 månader efter upplösning
- allvarliga tillstånd vars lösning kan vara oklar i minst 5 år (t.ex. hjärtinfarkt, hjärtsvikt)
- terminalförhållanden
- svår fetma definierad som ett body mass index (vikt i kilogram/höjd i meter)2 > 40
- elektiv kirurgi planerad under rättegången
- Vi kommer att utesluta de som uppfyller DSM-IV-kriterierna för närvarande eller under de senaste 5 åren för psykotisk eller melankolisk egentlig depression, bipolära störningar, schizofreni eller ätstörningar, alkohol- eller drogmissbruk eller beroende (t.ex. beroende av bensodiazepiner eller något annat ämne)
- Vi kommer att utesluta de som uppfyller kriterierna för narkolepsi, Restless Legs Syndrome, en dygnsrytmstörning eller sömnapné och/eller hypopné.
- Vi kommer att utesluta de som har bytt läkemedel under den senaste månaden för att säkerställa att deltagarna har en stabil dos och behandlingsregim. *När potentiella patienter har haft en stabil medicinering i > 1 månad kan deltagarna gå in i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Kognitiv beteendeterapi (KBT) + sömnlöshet plus vanlig vård för kroniskt trötthetssyndrom -fortsätter standardvård för kroniskt trötthetssyndrom plus 4 sessioner med KBT riktade mot sömnlöshet/sömnproblem
|
Kognitiv beteendeterapi (KBT) + sömnlöshet plus vanlig vård för kroniskt trötthetssyndrom -fortsätter standardvård för kroniskt trötthetssyndrom plus 4 sessioner med KBT riktade mot sömnlöshet/sömnproblem
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Vanlig vård för kroniskt trötthetssyndrom (Active Control Group) - fortsätter med standardvård för kroniskt trötthetssyndrom och kommer till sömnlabbet för sessioner varannan vecka för att diskutera sömnproblem och granska veckovisa sömnloggar
|
Vanlig vård för kroniskt trötthetssyndrom (Active Control Group) - fortsätter med standardvård för kroniskt trötthetssyndrom och kommer till sömnlabbet för sessioner varannan vecka för att diskutera sömnproblem och granska veckovisa sömnloggar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total väckningstid
Tidsram: Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
|
Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
|
|
total sömntid
Tidsram: Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
|
Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
|
|
sömneffektivitet
Tidsram: Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
|
Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
|
|
föreställningar om sömn
Tidsram: Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
|
Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
|
|
sömnvanor
Tidsram: Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
|
Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
aktigrafi (mätning av aktivitet)
Tidsram: Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
|
Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
|
|
poäng på mått på trötthet, humör, ångest, livskvalitet, symtom på kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgisymptom, medicinanvändning
Tidsram: Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
|
Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Andrew Krystal, M.D., Duke University
- Huvudutredare: Mark Mayo, Duke University
- Huvudutredare: Pam Smith, Duke Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Edinger JD, Wohlgemuth WK, Radtke RA, Marsh GR, Quillian RE. Cognitive behavioral therapy for treatment of chronic primary insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Apr 11;285(14):1856-64. doi: 10.1001/jama.285.14.1856.
- Waters WF, Hurry MJ, Binks PG, Carney CE, Lajos LE, Fuller KH, Betz B, Johnson J, Anderson T, Tucci JM. Behavioral and hypnotic treatments for insomnia subtypes. Behav Sleep Med. 2003;1(2):81-101. doi: 10.1207/S15402010BSM0102_2.
- Carney CE, Edinger JD. Identifying critical beliefs about sleep in primary insomnia. Sleep. 2006 Apr;29(4):444-53.
- Edinger JD, Wohlgemuth WK, Krystal AD, Rice JR. Behavioral insomnia therapy for fibromyalgia patients: a randomized clinical trial. Arch Intern Med. 2005 Nov 28;165(21):2527-35. doi: 10.1001/archinte.165.21.2527.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Sömnstörningar, inneboende
- Vakna sömnstörningar
- Sjukdom
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Encefalomyelit
- Syndrom
- Trötthet
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Dyssomni
- Parasomnier
- Trötthetssyndrom, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- Pro00002157
- R21NR010539 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NIH: 1 R21 NR010539-01A1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .