Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendessömnlöshetsterapi med kroniskt trötthetssyndrom

28 februari 2013 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att fastställa hur man bäst hanterar sömnproblemen hos personer med kroniskt trötthetssyndrom. Denna studie genomförs för att fastställa hur förbättringar av sömn påverkar andra kroniska trötthetssymptom inklusive smärta, trötthet och humör samt en persons känsla av allmänt välbefinnande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kroniskt trötthetssyndrom (CFS) är ett utbrett, försvagande och dåligt känt tillstånd som bidrar till nedsatt funktionsförmåga och ökat vårdutnyttjande. De allra flesta CFS-patienter klagar över obotliga sömnstörningar (t.ex. sömnlöshet i början av sömnen och/eller sömnlöshet) som kan förvärra symtom som trötthet, humörstörningar och minskad livskvalitet. Forskning med normala sovande personer och personer som lider av sömnlöshet har visat att sömnstörningar negativt påverkar de system som antas vara viktiga vid CFS (t.ex. neuroendokrina och autonoma system). Sömnlöshet verkar vara en vidmakthållande faktor vid CFS, eftersom sömnlöshet verkar utvecklas som ett komorbidt tillstånd som interagerar med och förvärrar CFS. Kanske eftersom sömnlösheten hos CFS-patienter traditionellt sett har setts som ett sekundärt symptom snarare än som en komorbid störning, har de sömnspecifika behandlingsbehoven hos CFS-patienter till stor del ignorerats. Faktum är att det har gjorts få studier för att testa sömnfokuserade terapier med CFS-patienter. Både våra kliniska observationer och våra preliminära studier tyder på att de med CFS uppvisar sömnmål (d.v.s. ökad tid i sängen, minskad dagaktivitet) som är vanliga för dem med primära och andra komorbida sömnbesvär. Dessa fenomen är kända för att vidmakthålla sömnproblem och förklarar troligen den kroniska sömnlösheten bland CFS-patienter. Med tanke på den höga prevalensen och kostnaderna förknippade med CFS, såväl som dess komplexa kliniska bild, skulle interventioner som direkt riktar sig till fortlöpande mekanismer sannolikt förbättra sömnen och den allmänna prognosen för dessa patienter.

Den föreslagna randomiserade kliniska prövningen kommer att tillåta oss att testa effekterna av KBT för sömnlöshet på sömn- och vakenfunktioner bland CFS-patienter. Positiva resultat kan leda till förbättrade CFS-resultat genom att behandla den komorbida sömnlösheten effektivt.

Samtyckesformuläret för denna studie kommer att ge deltagarna information om vem som kommer att tillhandahålla deras vård under studien, syftet med studien, antalet deltagare som förväntas i studien, vad som krävs av deltagare i studien, information om slumpmässig tilldelning till studien. studiegrupper, hur länge deltagandet i studien kommer att pågå, riskerna med studien, möjliga fördelar med deltagande, andra behandlingsalternativ än deltagande i denna studie, information om sekretess, kostnader för deltagarna i samband med studien, ersättning för deltagande , och vem man ska kontakta om det finns frågor om studien eller skador relaterade till studien, rätten att sluta delta och dra sig ur studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroniskt trötthetssyndrom och sömnlöshet
  • uppfyller diagnostiska kriterier för sömnlöshet
  • diagnostiseras med CFS av studieläkaren med hjälp av CDC-kriterier
  • måste vara i aktuell behandling för CFS (vi kan ge remisser vid behov).
  • under medicinsk vård i minst 6 veckor med stabil medicinering i > 1 månad.

Studiepatienter kan ha komorbid depression (så länge den inte är bipolär, melankolisk eller psykotisk) eller fibromyalgi. De kan ta sömnmediciner.

Exklusions kriterier:

  • De med obehandlade medicinska störningar som kan förklara tröttheten eller påverka sömnen. Medicinska tillstånd som skulle utesluta en deltagare inkluderar:

    • organsvikt till följd av tillstånd som emfysem, cirros, hjärtsvikt, kronisk njursvikt
    • kroniska infektioner, inklusive AIDS, och hepatit B eller C
    • reumatiska och kroniska inflammatoriska sjukdomar som kan förklara tröttheten: inklusive systemisk lupus erythematos, Sjögrens syndrom, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk pankreatit
    • stora neurologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, neuromuskulära sjukdomar, epilepsi eller andra sjukdomar som kräver pågående medicinering som kan orsaka trötthet, stroke, huvudskada med kvarvarande neurologiska underskott)
    • sjukdomar som kräver systemisk behandling (t.ex. organ- eller benmärgstransplantation, systemisk kemoterapi, strålning av hjärna, bröstkorg, buk eller bäcken)
    • obehandlade stora endokrina sjukdomar (t.ex. hypopituitarism, binjurebarksvikt)
    • tar mediciner med kända trötthetsbiverkningar eller mediciner som inte har varit stabila på minst en månad
    • otillräckligt behandlad hypotyreos
    • obehandlad eller instabil diabetes mellitus
    • aktiv infektion
    • graviditet, 1-3 månader efter förlossningen eller amning
    • inom 6 månader efter operationen för ett större kirurgiskt ingrepp
    • inom 3 månader efter operation av mindre operation
    • större infektioner, såsom sepsis eller lunginflammation fram till 3 månader efter upplösning
    • allvarliga tillstånd vars lösning kan vara oklar i minst 5 år (t.ex. hjärtinfarkt, hjärtsvikt)
    • terminalförhållanden
    • svår fetma definierad som ett body mass index (vikt i kilogram/höjd i meter)2 > 40
    • elektiv kirurgi planerad under rättegången
  • Vi kommer att utesluta de som uppfyller DSM-IV-kriterierna för närvarande eller under de senaste 5 åren för psykotisk eller melankolisk egentlig depression, bipolära störningar, schizofreni eller ätstörningar, alkohol- eller drogmissbruk eller beroende (t.ex. beroende av bensodiazepiner eller något annat ämne)
  • Vi kommer att utesluta de som uppfyller kriterierna för narkolepsi, Restless Legs Syndrome, en dygnsrytmstörning eller sömnapné och/eller hypopné.
  • Vi kommer att utesluta de som har bytt läkemedel under den senaste månaden för att säkerställa att deltagarna har en stabil dos och behandlingsregim. *När potentiella patienter har haft en stabil medicinering i > 1 månad kan deltagarna gå in i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Kognitiv beteendeterapi (KBT) + sömnlöshet plus vanlig vård för kroniskt trötthetssyndrom -fortsätter standardvård för kroniskt trötthetssyndrom plus 4 sessioner med KBT riktade mot sömnlöshet/sömnproblem
Kognitiv beteendeterapi (KBT) + sömnlöshet plus vanlig vård för kroniskt trötthetssyndrom -fortsätter standardvård för kroniskt trötthetssyndrom plus 4 sessioner med KBT riktade mot sömnlöshet/sömnproblem
Aktiv komparator: Arm 2
Vanlig vård för kroniskt trötthetssyndrom (Active Control Group) - fortsätter med standardvård för kroniskt trötthetssyndrom och kommer till sömnlabbet för sessioner varannan vecka för att diskutera sömnproblem och granska veckovisa sömnloggar
Vanlig vård för kroniskt trötthetssyndrom (Active Control Group) - fortsätter med standardvård för kroniskt trötthetssyndrom och kommer till sömnlabbet för sessioner varannan vecka för att diskutera sömnproblem och granska veckovisa sömnloggar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total väckningstid
Tidsram: Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
total sömntid
Tidsram: Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
sömneffektivitet
Tidsram: Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
föreställningar om sömn
Tidsram: Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
sömnvanor
Tidsram: Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
aktigrafi (mätning av aktivitet)
Tidsram: Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
poäng på mått på trötthet, humör, ångest, livskvalitet, symtom på kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgisymptom, medicinanvändning
Tidsram: Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning
Åtgärder vidtagna vid baslinjen, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandlingen, en månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Andrew Krystal, M.D., Duke University
  • Huvudutredare: Mark Mayo, Duke University
  • Huvudutredare: Pam Smith, Duke Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2013

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera