Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna terapia bezsenności z zespołem chronicznego zmęczenia

28 lutego 2013 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ustalenie, jak najlepiej radzić sobie z problemami ze snem u osób z zespołem chronicznego zmęczenia. To badanie jest prowadzone w celu określenia, w jaki sposób poprawa snu wpływa na inne objawy przewlekłego zmęczenia, w tym ból, zmęczenie i nastrój, a także na ogólne samopoczucie danej osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół chronicznego zmęczenia (CFS) jest powszechnym, wyniszczającym i słabo poznanym schorzeniem, które przyczynia się do upośledzonego funkcjonowania i zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej. Zdecydowana większość pacjentów z CFS skarży się na niesłabnące zaburzenia snu (np. bezsenność podczas zasypiania i/lub bezsenność z utrzymaniem snu), które mogą nasilać objawy, takie jak zmęczenie, zaburzenia nastroju i obniżoną jakość życia. Badania z udziałem normalnych osób śpiących i cierpiących na bezsenność wykazały, że zakłócenia snu niekorzystnie wpływają na te układy, które uważa się za ważne w CFS (np. układy neuroendokrynne i autonomiczne). Bezsenność wydaje się być czynnikiem utrwalającym CFS, ponieważ wydaje się, że bezsenność rozwija się jako choroba współistniejąca, która wchodzi w interakcję z CFS i ją pogarsza. Być może dlatego, że bezsenność pacjentów z CFS była tradycyjnie postrzegana jako objaw wtórny, a nie jako zaburzenie współistniejące, specyficzne potrzeby terapeutyczne pacjentów z CFS związane ze snem były w dużej mierze ignorowane. W rzeczywistości przeprowadzono niewiele badań w celu przetestowania terapii skoncentrowanych na śnie u pacjentów z CFS. Zarówno nasze obserwacje kliniczne, jak i nasze wstępne badania sugerują, że osoby z CFS wykazują cele związane ze snem (tj. Wiadomo, że zjawiska te utrwalają problemy ze snem i prawdopodobnie odpowiadają za przewlekłą bezsenność wśród pacjentów z CFS. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania i koszty związane z CFS, a także jego złożony obraz kliniczny, interwencje bezpośrednio ukierunkowane na mechanizmy utrwalające prawdopodobnie poprawiłyby sen i ogólne rokowanie u tych pacjentów.

Proponowane randomizowane badanie kliniczne pozwoli nam przetestować wpływ CBT na bezsenność na funkcje snu i czuwania wśród pacjentów z CFS. Pozytywne wyniki mogą prowadzić do lepszych wyników CFS poprzez skuteczne leczenie współistniejącej bezsenności.

W formularzu zgody na to badanie uczestnicy otrzymają informacje o tym, kto zapewni im opiekę w trakcie badania, cel badania, przewidywaną liczbę uczestników badania, wymagania wobec uczestników badania, informację o losowym przydzieleniu do grup badawczych, jak długo potrwa udział w badaniu, ryzyko związane z badaniem, możliwe korzyści z uczestnictwa, alternatywy dla leczenia innego niż udział w tym badaniu, informacja o poufności, koszty dla uczestników związane z badaniem, wynagrodzenie za udział oraz z kim należy się kontaktować w przypadku pytań dotyczących badania lub urazów związanych z badaniem, prawa do przerwania udziału i wycofania się z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół chronicznego zmęczenia i bezsenność
  • spełniają kryteria diagnostyczne bezsenności
  • zdiagnozować CFS przez lekarza prowadzącego badanie przy użyciu kryteriów CDC
  • musi być w trakcie leczenia CFS (w razie potrzeby możemy zapewnić skierowania).
  • pod opieką medyczną przez co najmniej 6 tygodni ze stabilnym schematem leczenia przez > 1 miesiąc.

Badani pacjenci mogą mieć współistniejącą depresję (o ile nie jest to choroba afektywna dwubiegunowa, melancholijna lub psychotyczna) lub fibromialgię. Mogą przyjmować leki nasenne.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nieleczonymi zaburzeniami medycznymi, które mogą odpowiadać za zmęczenie lub wpływać na sen. Do schorzeń wykluczających uczestnika należą:

    • niewydolność narządowa wynikająca ze stanów takich jak rozedma płuc, marskość wątroby, niewydolność serca, przewlekła niewydolność nerek
    • przewlekłe infekcje, w tym AIDS i wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
    • reumatyczne i przewlekłe choroby zapalne, które mogą odpowiadać za zmęczenie: w tym toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekłe zapalenie trzustki
    • poważne choroby neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, choroby nerwowo-mięśniowe, padaczka lub inne choroby wymagające ciągłego leczenia, które mogą powodować zmęczenie, udar, uraz głowy z pozostałymi deficytami neurologicznymi)
    • choroby wymagające leczenia systemowego (np. przeszczep narządu lub szpiku kostnego, chemioterapia systemowa, radioterapia mózgu, klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy)
    • nieleczone poważne choroby endokrynologiczne (np. niedoczynność przysadki, niewydolność kory nadnerczy)
    • przyjmowanie leków o znanych skutkach ubocznych zmęczenia lub leków, które nie były stabilne przez co najmniej jeden miesiąc
    • niewłaściwie leczona niedoczynność tarczycy
    • nieleczona lub niestabilna cukrzyca
    • aktywna infekcja
    • ciąża, 1-3 miesiące po porodzie lub karmienie piersią
    • w ciągu 6 miesięcy po operacji w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego
    • w ciągu 3 miesięcy po operacji drobnej operacji
    • poważne infekcje, takie jak posocznica lub zapalenie płuc, do 3 miesięcy po ustąpieniu
    • poważne stany, których rozwiązanie może być niejasne przez co najmniej 5 lat (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca)
    • warunki terminalne
    • ciężka otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach/wzrost w metrach)2 > 40
    • planowana operacja planowana podczas badania
  • Wykluczymy osoby, które spełniają kryteria DSM-IV obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat w przypadku dużej depresji psychotycznej lub melancholijnej, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii lub zaburzeń odżywiania, nadużywania alkoholu lub innych substancji lub uzależnienia (np. uzależnienia od benzodiazepin lub innych substancji)
  • Wykluczymy osoby spełniające kryteria narkolepsji, zespołu niespokojnych nóg, zaburzeń rytmu okołodobowego lub bezdechu sennego i/lub spłycenia oddechu.
  • Wykluczymy osoby, u których nastąpiła zmiana leku w ciągu ostatniego miesiąca, aby upewnić się, że uczestnicy przyjmują stabilną dawkę i schemat leczenia. *Kiedy potencjalni pacjenci otrzymują stabilny schemat leczenia przez ponad 1 miesiąc, uczestnicy mogą przystąpić do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT) + Bezsenność plus Zwykła Opieka nad Syndromem Przewlekłego Zmęczenia - kontynuacja standardowej opieki nad Syndromem Przewlekłego Zmęczenia plus 4 sesje CBT ukierunkowane na bezsenność/problemy ze snem
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT) + Bezsenność plus Zwykła Opieka nad Syndromem Przewlekłego Zmęczenia - kontynuacja standardowej opieki nad Syndromem Przewlekłego Zmęczenia plus 4 sesje CBT ukierunkowane na bezsenność/problemy ze snem
Aktywny komparator: Ramię 2
Zwykła opieka nad zespołem chronicznego zmęczenia (grupa aktywnej kontroli) – kontynuuje standardowe leczenie zespołu chronicznego zmęczenia i przychodzi do laboratorium snu na sesje co dwa tygodnie, aby omówić problemy ze snem i przejrzeć tygodniowe dzienniki snu
Inny: Zwykła pielęgnacja zespołu chronicznego zmęczenia (grupa aktywnej kontroli)
Zwykła opieka nad zespołem chronicznego zmęczenia (grupa aktywnej kontroli) – kontynuuje standardowe leczenie zespołu chronicznego zmęczenia i przychodzi do laboratorium snu na sesje co dwa tygodnie, aby omówić problemy ze snem i przejrzeć tygodniowe dzienniki snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas budzenia
Ramy czasowe: Pomiary podjęte na początku leczenia, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, po miesięcznym okresie obserwacji
Pomiary podjęte na początku leczenia, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, po miesięcznym okresie obserwacji
całkowity czas snu
Ramy czasowe: Pomiary podjęte na początku leczenia, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, po miesięcznym okresie obserwacji
Pomiary podjęte na początku leczenia, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, po miesięcznym okresie obserwacji
efektywność snu
Ramy czasowe: Pomiary podjęte na początku leczenia, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, po miesięcznym okresie obserwacji
Pomiary podjęte na początku leczenia, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, po miesięcznym okresie obserwacji
przekonania na temat snu
Ramy czasowe: Pomiary podjęte na początku leczenia, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, po miesięcznym okresie obserwacji
Pomiary podjęte na początku leczenia, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, po miesięcznym okresie obserwacji
nawyki związane ze snem
Ramy czasowe: Pomiary podjęte na początku leczenia, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, po miesięcznym okresie obserwacji
Pomiary podjęte na początku leczenia, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, po miesięcznym okresie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
aktygrafia (pomiar aktywności)
Ramy czasowe: Pomiary podjęte na początku leczenia, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, po miesięcznym okresie obserwacji
Pomiary podjęte na początku leczenia, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, po miesięcznym okresie obserwacji
wyniki pomiarów zmęczenia, nastroju, lęku, jakości życia, objawów zespołu chronicznego zmęczenia, objawów fibromialgii, stosowania leków
Ramy czasowe: Pomiary podjęte na początku leczenia, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, po miesięcznym okresie obserwacji
Pomiary podjęte na początku leczenia, w trakcie leczenia, bezpośrednio po leczeniu, po miesięcznym okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Krystal, M.D., Duke University
  • Główny śledczy: Mark Mayo, Duke University
  • Główny śledczy: Pam Smith, Duke Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00002157
  • R21NR010539 (Grant/umowa NIH USA)
  • NIH: 1 R21 NR010539-01A1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj