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Terapia dell'insonnia comportamentale con sindrome da affaticamento cronico

28 febbraio 2013 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è determinare il modo migliore per gestire i problemi del sonno delle persone con sindrome da affaticamento cronico. Questo studio è stato condotto per determinare in che modo i miglioramenti del sonno influenzano altri sintomi di affaticamento cronico tra cui dolore, affaticamento e umore, nonché il senso di benessere generale di una persona.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da affaticamento cronico (CFS) è una condizione prevalente, debilitante e poco conosciuta che contribuisce a un funzionamento compromesso e ad un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. La stragrande maggioranza dei pazienti con CFS si lamenta di inesorabili disturbi del sonno (ad esempio, insonnia dell'inizio del sonno e/o insonnia del mantenimento del sonno) che potrebbero esacerbare sintomi come affaticamento, disturbi dell'umore e ridotta qualità della vita. La ricerca con dormienti normali e con chi soffre di insonnia ha dimostrato che l'interruzione del sonno influisce negativamente su quei sistemi che si ipotizza siano importanti nella CFS (ad esempio, i sistemi neuroendocrino e autonomo). L'insonnia sembra essere un fattore perpetuante nella CFS, poiché l'insonnia sembra svilupparsi come una condizione di comorbilità che interagisce con e peggiora la CFS. Forse perché l'insonnia dei pazienti CFS è stata tradizionalmente vista come un sintomo secondario piuttosto che come un disturbo concomitante, le esigenze di trattamento specifiche del sonno dei pazienti CFS sono state ampiamente ignorate. In effetti, sono stati condotti pochi studi per testare terapie incentrate sul sonno con pazienti CFS. Sia le nostre osservazioni cliniche che i nostri studi preliminari suggeriscono che quelli con CFS mostrano obiettivi di sonno (cioè, aumento del tempo a letto, diminuzione dell'attività diurna) che sono comuni a quelli con insonnia primaria e altre comorbidità. È noto che questi fenomeni perpetuano i problemi del sonno e probabilmente spiegano l'insonnia cronica tra i pazienti CFS. Data l'elevata prevalenza e il costo associato alla CFS, così come il suo quadro clinico complesso, gli interventi che affrontano direttamente i meccanismi di perpetuazione probabilmente migliorerebbero il sonno e la prognosi generale per questi pazienti.

Lo studio clinico randomizzato proposto ci consentirà di testare gli effetti della CBT per l'insonnia sulle funzioni del sonno e della veglia tra i pazienti con CFS. I risultati positivi potrebbero portare a migliori risultati CFS trattando efficacemente l'insonnia comorbile.

Il modulo di consenso per questo studio fornirà ai partecipanti informazioni su chi fornirà la loro assistenza durante lo studio, lo scopo dello studio, il numero di partecipanti previsti nello studio, cosa è richiesto ai partecipanti allo studio, informazioni sull'assegnazione casuale a gruppi di studio, quanto durerà la partecipazione allo studio, i rischi associati allo studio, possibili benefici della partecipazione, alternative per il trattamento diverse dalla partecipazione a questo studio, informazioni sulla riservatezza, costi per i partecipanti associati allo studio, compenso per la partecipazione , e chi contattare in caso di domande sullo studio o lesioni correlate allo studio, il diritto di interrompere la partecipazione e ritirarsi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da stanchezza cronica e insonnia
  • soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia
  • essere diagnosticato con CFS dal medico dello studio utilizzando i criteri CDC
  • deve essere in trattamento corrente per la CFS (possiamo fornire rinvii se necessario).
  • sotto cure mediche per un minimo di 6 settimane con un regime farmacologico stabile per > 1 mese.

I pazienti dello studio possono avere depressione concomitante (purché non sia bipolare, malinconica o psicotica) o fibromialgia. Possono assumere farmaci per dormire.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con disturbi medici non trattati che potrebbero spiegare la stanchezza o influenzare il sonno. Le condizioni mediche che escluderebbero un partecipante includono:

    • insufficienza d'organo derivante da condizioni quali enfisema, cirrosi, insufficienza cardiaca, insufficienza renale cronica
    • infezioni croniche, compreso l'AIDS, e l'epatite B o C
    • malattie infiammatorie reumatiche e croniche che potrebbero spiegare l'affaticamento: tra cui lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica
    • principali malattie neurologiche (ad esempio, sclerosi multipla, malattie neuromuscolari, epilessia o altre malattie che richiedono un trattamento continuo che potrebbe causare affaticamento, ictus, trauma cranico con deficit neurologici residui)
    • malattie che richiedono un trattamento sistemico (ad es. trapianto di organi o midollo osseo, chemioterapia sistemica, radiazioni di cervello, torace, addome o pelvi)
    • malattie endocrine maggiori non trattate (ad es. ipopituitarismo, insufficienza surrenalica)
    • assumere farmaci con noti effetti collaterali di affaticamento o farmaci che non sono stati stabili per almeno un mese
    • ipotiroidismo trattato in modo inadeguato
    • diabete mellito non trattato o instabile
    • infezione attiva
    • gravidanza, 1-3 mesi dopo il parto o allattamento
    • entro 6 mesi dall'intervento per un intervento chirurgico importante
    • entro 3 mesi dall'intervento di chirurgia minore
    • infezioni maggiori, come sepsi o polmonite fino a 3 mesi dopo la risoluzione
    • condizioni principali la cui risoluzione può essere poco chiara per almeno 5 anni (ad esempio, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca)
    • condizioni terminali
    • obesità grave definita come indice di massa corporea (peso in chilogrammi/altezza in metri)2 > 40
    • chirurgia elettiva pianificata durante il processo
  • Escluderemo coloro che soddisfano i criteri del DSM-IV attualmente o negli ultimi 5 anni per depressione maggiore psicotica o malinconica, disturbi bipolari, schizofrenia o disturbi alimentari, abuso di alcol o sostanze o dipendenza (ad esempio, dipendenza da benzodiazepine o qualsiasi altra sostanza)
  • Escluderemo quelli che soddisfano i criteri per la narcolessia, la sindrome delle gambe senza riposo, un disturbo del ritmo circadiano o l'apnea notturna e/o l'ipopnea.
  • Escluderemo quelli con un cambio di farmaco nell'ultimo mese per garantire che i partecipanti abbiano una dose e un regime di farmaci stabili. *Una volta che i potenziali pazienti hanno avuto un regime farmacologico stabile per > 1 mese, i partecipanti possono partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) + Insonnia più cure abituali per la sindrome da affaticamento cronico - continua la cura standard per la sindrome da affaticamento cronico più 4 sessioni di CBT mirate per l'insonnia/problemi del sonno
Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) + Insonnia più cure abituali per la sindrome da affaticamento cronico - continua la cura standard per la sindrome da affaticamento cronico più 4 sessioni di CBT mirate per l'insonnia/problemi del sonno
Comparatore attivo: Braccio 2
Cura abituale per la sindrome da affaticamento cronico (gruppo di controllo attivo) - continua l'assistenza standard per la sindrome da affaticamento cronico e viene al laboratorio del sonno per sessioni bisettimanali per discutere i problemi del sonno e rivedere i registri del sonno settimanali
Cura abituale per la sindrome da affaticamento cronico (gruppo di controllo attivo) - continua l'assistenza standard per la sindrome da affaticamento cronico e viene al laboratorio del sonno per sessioni bisettimanali per discutere i problemi del sonno e rivedere i registri del sonno settimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di veglia totale
Lasso di tempo: Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
efficienza del sonno
Lasso di tempo: Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
convinzioni sul sonno
Lasso di tempo: Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
abitudini del sonno
Lasso di tempo: Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
actigrafia (misurazione dell'attività)
Lasso di tempo: Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
punteggi su misure di affaticamento, umore, ansia, qualità della vita, sintomi della sindrome da stanchezza cronica, sintomi della fibromialgia, uso di farmaci
Lasso di tempo: Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Krystal, M.D., Duke University
  • Investigatore principale: Mark Mayo, Duke University
  • Investigatore principale: Pam Smith, Duke Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'affaticamento cronico

Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva

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