- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00540254
Terapia dell'insonnia comportamentale con sindrome da affaticamento cronico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome da affaticamento cronico (CFS) è una condizione prevalente, debilitante e poco conosciuta che contribuisce a un funzionamento compromesso e ad un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. La stragrande maggioranza dei pazienti con CFS si lamenta di inesorabili disturbi del sonno (ad esempio, insonnia dell'inizio del sonno e/o insonnia del mantenimento del sonno) che potrebbero esacerbare sintomi come affaticamento, disturbi dell'umore e ridotta qualità della vita. La ricerca con dormienti normali e con chi soffre di insonnia ha dimostrato che l'interruzione del sonno influisce negativamente su quei sistemi che si ipotizza siano importanti nella CFS (ad esempio, i sistemi neuroendocrino e autonomo). L'insonnia sembra essere un fattore perpetuante nella CFS, poiché l'insonnia sembra svilupparsi come una condizione di comorbilità che interagisce con e peggiora la CFS. Forse perché l'insonnia dei pazienti CFS è stata tradizionalmente vista come un sintomo secondario piuttosto che come un disturbo concomitante, le esigenze di trattamento specifiche del sonno dei pazienti CFS sono state ampiamente ignorate. In effetti, sono stati condotti pochi studi per testare terapie incentrate sul sonno con pazienti CFS. Sia le nostre osservazioni cliniche che i nostri studi preliminari suggeriscono che quelli con CFS mostrano obiettivi di sonno (cioè, aumento del tempo a letto, diminuzione dell'attività diurna) che sono comuni a quelli con insonnia primaria e altre comorbidità. È noto che questi fenomeni perpetuano i problemi del sonno e probabilmente spiegano l'insonnia cronica tra i pazienti CFS. Data l'elevata prevalenza e il costo associato alla CFS, così come il suo quadro clinico complesso, gli interventi che affrontano direttamente i meccanismi di perpetuazione probabilmente migliorerebbero il sonno e la prognosi generale per questi pazienti.
Lo studio clinico randomizzato proposto ci consentirà di testare gli effetti della CBT per l'insonnia sulle funzioni del sonno e della veglia tra i pazienti con CFS. I risultati positivi potrebbero portare a migliori risultati CFS trattando efficacemente l'insonnia comorbile.
Il modulo di consenso per questo studio fornirà ai partecipanti informazioni su chi fornirà la loro assistenza durante lo studio, lo scopo dello studio, il numero di partecipanti previsti nello studio, cosa è richiesto ai partecipanti allo studio, informazioni sull'assegnazione casuale a gruppi di studio, quanto durerà la partecipazione allo studio, i rischi associati allo studio, possibili benefici della partecipazione, alternative per il trattamento diverse dalla partecipazione a questo studio, informazioni sulla riservatezza, costi per i partecipanti associati allo studio, compenso per la partecipazione , e chi contattare in caso di domande sullo studio o lesioni correlate allo studio, il diritto di interrompere la partecipazione e ritirarsi dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome da stanchezza cronica e insonnia
- soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia
- essere diagnosticato con CFS dal medico dello studio utilizzando i criteri CDC
- deve essere in trattamento corrente per la CFS (possiamo fornire rinvii se necessario).
- sotto cure mediche per un minimo di 6 settimane con un regime farmacologico stabile per > 1 mese.
I pazienti dello studio possono avere depressione concomitante (purché non sia bipolare, malinconica o psicotica) o fibromialgia. Possono assumere farmaci per dormire.
Criteri di esclusione:
Quelli con disturbi medici non trattati che potrebbero spiegare la stanchezza o influenzare il sonno. Le condizioni mediche che escluderebbero un partecipante includono:
- insufficienza d'organo derivante da condizioni quali enfisema, cirrosi, insufficienza cardiaca, insufficienza renale cronica
- infezioni croniche, compreso l'AIDS, e l'epatite B o C
- malattie infiammatorie reumatiche e croniche che potrebbero spiegare l'affaticamento: tra cui lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica
- principali malattie neurologiche (ad esempio, sclerosi multipla, malattie neuromuscolari, epilessia o altre malattie che richiedono un trattamento continuo che potrebbe causare affaticamento, ictus, trauma cranico con deficit neurologici residui)
- malattie che richiedono un trattamento sistemico (ad es. trapianto di organi o midollo osseo, chemioterapia sistemica, radiazioni di cervello, torace, addome o pelvi)
- malattie endocrine maggiori non trattate (ad es. ipopituitarismo, insufficienza surrenalica)
- assumere farmaci con noti effetti collaterali di affaticamento o farmaci che non sono stati stabili per almeno un mese
- ipotiroidismo trattato in modo inadeguato
- diabete mellito non trattato o instabile
- infezione attiva
- gravidanza, 1-3 mesi dopo il parto o allattamento
- entro 6 mesi dall'intervento per un intervento chirurgico importante
- entro 3 mesi dall'intervento di chirurgia minore
- infezioni maggiori, come sepsi o polmonite fino a 3 mesi dopo la risoluzione
- condizioni principali la cui risoluzione può essere poco chiara per almeno 5 anni (ad esempio, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca)
- condizioni terminali
- obesità grave definita come indice di massa corporea (peso in chilogrammi/altezza in metri)2 > 40
- chirurgia elettiva pianificata durante il processo
- Escluderemo coloro che soddisfano i criteri del DSM-IV attualmente o negli ultimi 5 anni per depressione maggiore psicotica o malinconica, disturbi bipolari, schizofrenia o disturbi alimentari, abuso di alcol o sostanze o dipendenza (ad esempio, dipendenza da benzodiazepine o qualsiasi altra sostanza)
- Escluderemo quelli che soddisfano i criteri per la narcolessia, la sindrome delle gambe senza riposo, un disturbo del ritmo circadiano o l'apnea notturna e/o l'ipopnea.
- Escluderemo quelli con un cambio di farmaco nell'ultimo mese per garantire che i partecipanti abbiano una dose e un regime di farmaci stabili. *Una volta che i potenziali pazienti hanno avuto un regime farmacologico stabile per > 1 mese, i partecipanti possono partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 1
Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) + Insonnia più cure abituali per la sindrome da affaticamento cronico - continua la cura standard per la sindrome da affaticamento cronico più 4 sessioni di CBT mirate per l'insonnia/problemi del sonno
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Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) + Insonnia più cure abituali per la sindrome da affaticamento cronico - continua la cura standard per la sindrome da affaticamento cronico più 4 sessioni di CBT mirate per l'insonnia/problemi del sonno
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Comparatore attivo: Braccio 2
Cura abituale per la sindrome da affaticamento cronico (gruppo di controllo attivo) - continua l'assistenza standard per la sindrome da affaticamento cronico e viene al laboratorio del sonno per sessioni bisettimanali per discutere i problemi del sonno e rivedere i registri del sonno settimanali
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Cura abituale per la sindrome da affaticamento cronico (gruppo di controllo attivo) - continua l'assistenza standard per la sindrome da affaticamento cronico e viene al laboratorio del sonno per sessioni bisettimanali per discutere i problemi del sonno e rivedere i registri del sonno settimanali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo di veglia totale
Lasso di tempo: Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
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Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
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tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
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Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
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efficienza del sonno
Lasso di tempo: Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
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Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
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convinzioni sul sonno
Lasso di tempo: Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
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Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
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abitudini del sonno
Lasso di tempo: Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
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Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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actigrafia (misurazione dell'attività)
Lasso di tempo: Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
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Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
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punteggi su misure di affaticamento, umore, ansia, qualità della vita, sintomi della sindrome da stanchezza cronica, sintomi della fibromialgia, uso di farmaci
Lasso di tempo: Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
|
Misure prese al basale, a metà trattamento, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrew Krystal, M.D., Duke University
- Investigatore principale: Mark Mayo, Duke University
- Investigatore principale: Pam Smith, Duke Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Edinger JD, Wohlgemuth WK, Radtke RA, Marsh GR, Quillian RE. Cognitive behavioral therapy for treatment of chronic primary insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Apr 11;285(14):1856-64. doi: 10.1001/jama.285.14.1856.
- Waters WF, Hurry MJ, Binks PG, Carney CE, Lajos LE, Fuller KH, Betz B, Johnson J, Anderson T, Tucci JM. Behavioral and hypnotic treatments for insomnia subtypes. Behav Sleep Med. 2003;1(2):81-101. doi: 10.1207/S15402010BSM0102_2.
- Carney CE, Edinger JD. Identifying critical beliefs about sleep in primary insomnia. Sleep. 2006 Apr;29(4):444-53.
- Edinger JD, Wohlgemuth WK, Krystal AD, Rice JR. Behavioral insomnia therapy for fibromyalgia patients: a randomized clinical trial. Arch Intern Med. 2005 Nov 28;165(21):2527-35. doi: 10.1001/archinte.165.21.2527.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Encefalomielite
- Sindrome
- Fatica
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Dissonnie
- Parasonnie
- Sindrome da affaticamento, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00002157
- R21NR010539 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIH: 1 R21 NR010539-01A1
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Prove cliniche su Sindrome dell'affaticamento cronico
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