Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymiseen perustuva unettomuushoito kroonisen väsymysoireyhtymän kanssa

torstai 28. helmikuuta 2013 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka parhaiten hoitaa kroonista väsymysoireyhtymää sairastavien ihmisten unihäiriöitä. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka unen paraneminen vaikuttaa muihin kroonisen väsymyksen oireisiin, kuten kipuun, väsymykseen ja mielialaan sekä ihmisen yleiseen hyvinvointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) on yleinen, heikentävä ja huonosti ymmärretty tila, joka heikentää toimintaa ja lisää terveydenhuollon käyttöä. Suurin osa CFS-potilaista valittaa hellittämättömistä unihäiriöistä (esim. unettomuudesta ja/tai unettomuudesta), jotka voivat pahentaa oireita, kuten väsymystä, mielialahäiriöitä ja heikentynyttä elämänlaatua. Tutkimus normaaleilla nukkuvilla ja unettomuudesta kärsivillä on osoittanut, että unihäiriöt vaikuttavat haitallisesti niihin järjestelmiin, joiden oletetaan olevan tärkeitä CFS:ssä (esim. neuroendokriiniset ja autonomiset järjestelmät). Unettomuus näyttää olevan jatkuva tekijä CFS:ssä, koska unettomuus näyttää kehittyvän samanaikaiseksi sairaudeksi, joka on vuorovaikutuksessa CFS:n kanssa ja pahentaa sitä. Ehkä siksi, että CFS-potilaiden unettomuutta on perinteisesti pidetty toissijaisena oireena eikä komorbidina, CFS-potilaiden unikohtaiset hoitotarpeet on jätetty suurelta osin huomiotta. Itse asiassa on tehty vain vähän tutkimuksia uneen keskittyvien hoitojen testaamiseksi CFS-potilailla. Sekä kliiniset havaintomme että alustavat tutkimuksemme viittaavat siihen, että CFS-potilailla on unitavoitteet (eli lisääntynyt nukkumaanmenoaika, vähentynyt päiväaktiivisuus), jotka ovat yhteisiä niille, joilla on ensisijainen ja muut samanaikaiset unettomuudet. Näiden ilmiöiden tiedetään jatkavan unihäiriöitä ja todennäköisesti syynä CFS-potilaiden krooniseen unettomuuteen. Kun otetaan huomioon CFS:n suuri esiintyvyys ja kustannukset, sekä sen monimutkainen kliininen kuva, interventiot, jotka kohdistuvat suoraan jatkuviin mekanismeihin, parantaisivat todennäköisesti näiden potilaiden unta ja yleistä ennustetta.

Ehdotettu satunnaistettu kliininen tutkimus antaa meille mahdollisuuden testata CBT:n vaikutuksia unettomuuteen CFS-potilaiden uni- ja heräämistoimintoihin. Positiiviset tulokset voivat parantaa CFS-tuloksia hoitamalla komorbidista unettomuutta tehokkaasti.

Tämän tutkimuksen suostumuslomake antaa osallistujille tietoa siitä, kuka huolehtii heidän hoidosta tutkimuksen aikana, tutkimuksen tarkoituksesta, tutkimukseen odotettavissa olevien osallistujien lukumäärästä, mitä tutkimukseen osallistujilta vaaditaan, tietoa satunnaistehtävistä tutkimusryhmät, kuinka kauan tutkimukseen osallistuminen kestää, tutkimukseen liittyvät riskit, osallistumisen mahdolliset hyödyt, muut hoitovaihtoehdot kuin osallistuminen tähän tutkimukseen, tiedot luottamuksellisuudesta, tutkimukseen osallistujille aiheutuvat kustannukset, osallistumisesta aiheutuvat korvaukset , ja keneen ottaa yhteyttä, jos on kysyttävää tutkimuksesta tai tutkimukseen liittyvistä vammoista, oikeus keskeyttää osallistuminen ja vetäytyä tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center - Insomnia and Sleep Disorders Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen väsymysoireyhtymä ja unettomuus
  • täyttävät unettomuuden diagnostiset kriteerit
  • Tutkimuslääkäri diagnosoi CFS:n CDC-kriteereitä käyttäen
  • on oltava CFS-hoidossa (voimme tarvittaessa lähettää lähetteitä).
  • sairaanhoidossa vähintään 6 viikkoa vakaalla lääkitysohjelmalla > 1 kuukauden ajan.

Tutkimuspotilailla voi olla samanaikainen masennus (kunhan se ei ole kaksisuuntainen, melankolinen tai psykoottinen) tai fibromyalgia. He voivat ottaa unilääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on hoitamattomia lääketieteellisiä häiriöitä, jotka voivat aiheuttaa väsymystä tai vaikuttaa uneen. Lääketieteellisiä tiloja, jotka sulkevat pois osallistujan, ovat:

    • elinten vajaatoiminta, joka johtuu tiloista, kuten emfyseemasta, kirroosista, sydämen vajaatoiminnasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta
    • krooniset infektiot, mukaan lukien AIDS ja hepatiitti B tai C
    • reumaattiset ja krooniset tulehdussairaudet, jotka voivat aiheuttaa väsymystä: mukaan lukien systeeminen lupus erythematosis, Sjogrenin oireyhtymä, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen haimatulehdus
    • vakavat neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi, hermo-lihassairaudet, epilepsia tai muut jatkuvaa lääkitystä vaativat sairaudet, jotka voivat aiheuttaa väsymystä, aivohalvausta, päävammaa, johon liittyy jäännös neurologisia puutteita)
    • systeemistä hoitoa vaativat sairaudet (esim. elin- tai luuytimensiirto, systeeminen kemoterapia, aivojen, rintakehän, vatsan tai lantion sädehoito)
    • hoitamattomat suuret endokriiniset sairaudet (esim. hypopituitarismi, lisämunuaisten vajaatoiminta)
    • jos käytät lääkkeitä, joilla on tunnettuja väsymystä aiheuttavia sivuvaikutuksia, tai lääkkeitä, jotka eivät ole olleet vakaat vähintään kuukauden ajan
    • riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta
    • hoitamaton tai epävakaa diabetes mellitus
    • aktiivinen infektio
    • raskaus, 1-3 kuukautta synnytyksen tai imetyksen jälkeen
    • 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta suuren kirurgisen toimenpiteen vuoksi
    • 3 kuukauden sisällä pienestä leikkauksesta
    • vakavia infektioita, kuten sepsis tai keuhkokuume, 3 kuukautta tauon jälkeen
    • vakavat sairaudet, joiden paraneminen voi olla epäselvää vähintään 5 vuoteen (esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta)
    • terminaaliolosuhteet
    • vakava liikalihavuus, joka määritellään painoindeksinä (paino kilogrammoina/pituus metreinä)2 > 40
    • kokeen aikana suunniteltu leikkaus
  • Suljemme pois ne, jotka täyttävät DSM-IV:n kriteerit tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana psykoottisen tai melankolisen vakavan masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai syömishäiriöiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden (esim. riippuvuuden bentsodiatsepiineista tai muista aineista) osalta.
  • Suljemme pois ne, jotka täyttävät narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö tai uniapnea ja/tai hypopnea.
  • Suljemme pois ne, joiden lääkitys on muuttunut viimeisen kuukauden aikana varmistaaksemme, että osallistujat saavat vakaan annoksen ja lääkityksen. *Kun potentiaaliset potilaat ovat saaneet vakaata lääkitystä > 1 kuukauden ajan, osallistujat voivat osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) + unettomuus sekä tavallinen kroonisen väsymysoireyhtymän hoito - jatkaa kroonisen väsymysoireyhtymän normaalia hoitoa sekä 4 CBT-istuntoa, jotka on suunnattu unettomuuteen/uniongelmiin
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) + unettomuus sekä tavallinen kroonisen väsymysoireyhtymän hoito - jatkaa kroonisen väsymysoireyhtymän normaalia hoitoa sekä 4 CBT-istuntoa, jotka on suunnattu unettomuuteen/uniongelmiin
Active Comparator: Käsivarsi 2
Kroonisen väsymysoireyhtymän tavanomainen hoito (Active Control Group) - jatkaa kroonisen väsymysoireyhtymän tavanomaista hoitoa ja tulee unilaboratorioon kahden viikon välein keskustelemaan uniongelmista ja tarkastelemaan viikoittaisia ​​unilokeita
Muut: Kroonisen väsymysoireyhtymän tavanomainen hoito (aktiivinen kontrolliryhmä)
Kroonisen väsymysoireyhtymän tavanomainen hoito (Active Control Group) - jatkaa kroonisen väsymysoireyhtymän tavanomaista hoitoa ja tulee unilaboratorioon kahden viikon välein keskustelemaan uniongelmista ja tarkastelemaan viikoittaisia ​​unilokeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
koko herätysaika
Aikaikkuna: Toimenpiteet lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, välittömästi hoidon jälkeen, kuukauden seuranta
Toimenpiteet lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, välittömästi hoidon jälkeen, kuukauden seuranta
unen kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteet lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, välittömästi hoidon jälkeen, kuukauden seuranta
Toimenpiteet lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, välittömästi hoidon jälkeen, kuukauden seuranta
unen tehokkuutta
Aikaikkuna: Toimenpiteet lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, välittömästi hoidon jälkeen, kuukauden seuranta
Toimenpiteet lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, välittömästi hoidon jälkeen, kuukauden seuranta
uskomuksia unesta
Aikaikkuna: Toimenpiteet lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, välittömästi hoidon jälkeen, kuukauden seuranta
Toimenpiteet lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, välittömästi hoidon jälkeen, kuukauden seuranta
nukkumistottumukset
Aikaikkuna: Toimenpiteet lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, välittömästi hoidon jälkeen, kuukauden seuranta
Toimenpiteet lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, välittömästi hoidon jälkeen, kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aktigrafia (aktiivisuuden mittaus)
Aikaikkuna: Toimenpiteet lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, välittömästi hoidon jälkeen, kuukauden seuranta
Toimenpiteet lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, välittömästi hoidon jälkeen, kuukauden seuranta
pisteet väsymyksen, mielialan, ahdistuneisuuden, elämänlaadun, kroonisen väsymysoireyhtymän oireiden, fibromyalgian oireiden, lääkkeiden käytön mittauksissa
Aikaikkuna: Toimenpiteet lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, välittömästi hoidon jälkeen, kuukauden seuranta
Toimenpiteet lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, välittömästi hoidon jälkeen, kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Krystal, M.D., Duke University
  • Päätutkija: Mark Mayo, Duke University
  • Päätutkija: Pam Smith, Duke Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00002157
  • R21NR010539 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NIH: 1 R21 NR010539-01A1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen väsymysoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa