Palifermin 减轻接受术后放疗的局部晚期头颈癌患者口腔粘膜炎的研究
2009年2月27日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
一项评估 Palifermin（重组人角质形成细胞生长因子，rHuKGF）每周剂量的安全性、药代动力学和初步疗效的 1/2 期研究，用于减少接受术后放疗的局部晚期头颈癌 (HNC) 患者的口腔粘膜炎
本研究的目的是评估 palifermin 对接受术后放疗的局部晚期头颈癌患者口腔粘膜炎发病率的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的经组织学证实的鳞状细胞癌（AJCC II、III 或 IVA 期）病史，累及口腔、口咽、下咽、喉和手术切除后（R0 或 R1）
- 仅接受术后放疗并计划在手术后 12 周内接受放疗的候选人
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2
- 尿蛋白肌酐比值（随机样本，点 PCR）≤ 0.2 mg/mg
排除标准：
- 嘴唇、鼻窦、唾液腺或未知原发肿瘤和 R2 切除边缘的肿瘤
- 转移性疾病 (M1)
- 除已治愈的原位宫颈癌或没有疾病证据的皮肤基底细胞癌外，任何其他原发性恶性肿瘤的存在或病史 > 3 年
- 胰腺炎病史
- 事先对疾病部位进行放射治疗
- 既往化疗或在研究治疗阶段需要化疗
- 先前用 palifermin 或其他成纤维细胞或角质形成细胞生长因子治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
大约 17 名受试者接受 palifermin。 受试者将被录取如下：
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在 RT 开始前 3 天单次静脉注射安慰剂，然后在计划的 6 周 RT 疗程中每周一次相同剂量的安慰剂剂量。
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实验性的：帕利弗明
大约 23 名受试者接受 palifermin。 受试者将被录取如下：
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120μg/kg，单次静脉注射，放疗 (RT) 开始前 3 天，然后在计划的 6 周放疗疗程中以相同剂量每周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗引起的蛋白尿的发生率
大体时间：11周
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11周
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治疗-出现蛋白尿的持续时间
大体时间：11周
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11周
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慢性蛋白尿的发生率
大体时间：11周
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11周
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出现治疗性蛋白尿的时间（天）
大体时间：11周
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11周
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治疗期间的最大蛋白质与肌酐比值
大体时间：11周
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11周
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药代动力学特征包括系统清除率、稳态分布容积、估计初始浓度、时间曲线下面积、终末半衰期和平均残留时间
大体时间：在第 1 周
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在第 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重口腔粘膜炎 WHO 3 级或 4 级发病时间（天）
大体时间：11周
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11周
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治疗结束访视时的疾病状态
大体时间：11周
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11周
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血清抗 palifermin 抗体形成的发生率
大体时间：11周
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11周
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第二原发肿瘤的发生率
大体时间：长达 10 年（长期随访阶段）
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长达 10 年（长期随访阶段）
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其他恶性肿瘤的发病率
大体时间：长达 10 年（长期随访阶段）
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长达 10 年（长期随访阶段）
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无进展生存期
大体时间：长达 10 年（长期随访阶段）
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长达 10 年（长期随访阶段）
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总生存期
大体时间：长达 10 年（长期随访阶段）
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长达 10 年（长期随访阶段）
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不良事件和实验室异常的发生率
大体时间：11周
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11周
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世界卫生组织 3 级或 4 级严重口腔粘膜炎的发生率 (%) 和持续时间（天数）
大体时间：11周
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11周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (预期的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月4日
首次发布 (估计)
2007年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月27日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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