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Une étude de Palifermin pour la réduction de la mucosite buccale chez les sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé recevant une radiothérapie postopératoire

27 février 2009 mis à jour par: Swedish Orphan Biovitrum

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de doses hebdomadaires de palifermine (facteur de croissance des kératinocytes humains recombinants, rHuKGF) pour la réduction de la mucosite buccale chez les sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé (HNC) recevant une radiothérapie postopératoire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du palifermine sur l'incidence de la mucosite buccale chez des sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé recevant une radiothérapie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de carcinome épidermoïde confirmé histologiquement nouvellement diagnostiqué (AJCC Stade II, III ou IVA) impliquant soit la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx, le larynx et la résection post-chirurgicale (R0 ou R1)
  • Candidats pour un traitement RT uniquement postopératoire et devant recevoir une RT dans les 12 semaines suivant la chirurgie
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
  • Rapport protéine-créatinine urinaire (échantillon aléatoire, spot PCR) ≤ 0,2 mg/mg

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs des lèvres, des sinus paranasaux, des glandes salivaires ou de tumeurs primitives inconnues et des marges de résection R2
  • Maladie métastatique (M1)
  • Présence ou antécédents de toute autre tumeur maligne primaire, autre que le cancer du col de l'utérus in situ traité curativement, ou le carcinome basocellulaire de la peau sans signe de maladie depuis > 3 ans
  • Antécédents de pancréatite
  • Radiothérapie antérieure au site de la maladie
  • Chimiothérapie antérieure ou nécessitant une chimiothérapie pendant la phase de traitement de l'étude
  • Traitement antérieur par palifermine ou d'autres facteurs de croissance des fibroblastes ou des kératinocytes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

Environ 17 sujets recevront du palifermine. Les sujets seront inscrits comme suit:

  • La cohorte PK sera randomisée selon un ratio 3:1 [palifermine : placebo] chez au moins 12 sujets
  • La cohorte non PK sera randomisée selon un rapport 1:1 [palifermine : placebo] jusqu'à 28 sujets.
Médicament: Placebo
Dose IV unique de placebo, 3 jours avant le début de la RT, puis doses de placebo une fois par semaine à la même dose pendant un cours de RT prévu de 6 semaines.
Expérimental: Palifermine

Environ 23 sujets ont reçu du palifermine. Les sujets seront inscrits comme suit:

  • La cohorte PK sera randomisée selon un ratio 3:1 [palifermine : placebo] chez au moins 12 sujets
  • La cohorte non PK sera randomisée selon un rapport 1:1 [palifermine : placebo] jusqu'à 28 sujets.
Médicament: palifermine
120 μg/kg, IV unique, 3 jours avant le début de la radiothérapie (RT), puis une fois par semaine à la même dose pendant une cure de RT planifiée de 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la protéinurie liée au traitement
Délai: 11 semaines
11 semaines
Durée de la protéinurie apparue sous traitement
Délai: 11 semaines
11 semaines
Incidence de la protéinurie chronique
Délai: 11 semaines
11 semaines
Délai (jours) jusqu'à l'apparition de la protéinurie apparue sous traitement
Délai: 11 semaines
11 semaines
Valeurs maximales du rapport protéines/créatinine pendant la période de traitement
Délai: 11 semaines
11 semaines
Profil pharmacocinétique comprenant la clairance systémique, le volume de distribution à l'état d'équilibre, la concentration initiale estimée, l'aire sous la courbe conc-temps, la demi-vie terminale et le temps résiduel moyen
Délai: en semaine 1
en semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai (jours) d'apparition d'une mucosite buccale sévère Grade 3 ou 4 de l'OMS
Délai: 11 semaines
11 semaines
État de la maladie à la visite de fin de traitement
Délai: 11 semaines
11 semaines
Incidence de la formation d'anticorps sériques anti-palifermine
Délai: 11 semaines
11 semaines
Incidence des deuxièmes tumeurs primitives
Délai: jusqu'à 10 ans (phase de suivi à long terme)
jusqu'à 10 ans (phase de suivi à long terme)
Incidence d'autres tumeurs malignes
Délai: jusqu'à 10 ans (phase de suivi à long terme)
jusqu'à 10 ans (phase de suivi à long terme)
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 10 ans (phase de suivi à long terme)
jusqu'à 10 ans (phase de suivi à long terme)
La survie globale
Délai: jusqu'à 10 ans (phase de suivi à long terme)
jusqu'à 10 ans (phase de suivi à long terme)
Incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire
Délai: 11 semaines
11 semaines
Incidence (%) et durée (jours) de la mucosite buccale sévère Grade 3 ou 4 de l'OMS
Délai: 11 semaines
11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Orphan Biovitrum

Collaborateurs

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Biovitrum AB (publ)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2007

Première publication (Estimation)

8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20070201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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