Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Palifermin til reduktion af oral mucositis hos forsøgspersoner med lokalt avanceret hoved- og nakkekræft, der modtager postoperativ strålebehandling

27. februar 2009 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum

Et fase 1/2-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af ugentlige doser af Palifermin (rekombinant human keratinocytvækstfaktor, rHuKGF) til reduktion af oral mucositis hos forsøgspersoner med lokalt avanceret hoved- og halscancer (HNC), der modtager postoperativ radioterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​palifermin på forekomsten af ​​oral mucositis hos personer med lokalt fremskreden hoved- og halscancer, der modtager postoperativ strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med nyligt diagnosticeret histologisk bekræftet pladecellecarcinom (AJCC Stage II, III eller IVA), der involverer enten mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx og postkirurgisk resektion (R0 eller R1)
  • Kandidater til postoperativ RT-kun behandling og planlagt til at modtage RT inden for 12 uger efter operationen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2
  • Urinprotein-kreatinin-forhold (tilfældig prøve, plet-PCR) ≤ 0,2 mg/mg

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer i læberne, paranasale bihuler, spytkirtler eller ukendte primære tumorer og R2-resektionsmarginer
  • Metastatisk sygdom (M1)
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver anden primær malignitet, bortset fra kurativt behandlet in situ livmoderhalskræft eller basalcellekarcinom i huden uden tegn på sygdom i > 3 år
  • Historie om pancreatitis
  • Forudgående strålebehandling til sygdomsstedet
  • Forudgående kemoterapi eller behov for kemoterapi under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen
  • Forudgående behandling med palifermin eller andre fibroblast- eller keratinocytvækstfaktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Cirka 17 forsøgspersoner skal modtage palifermin. Emner vil blive tilmeldt som følger:

  • PK-kohorte vil blive randomiseret i et 3:1-forhold [palifermin: placebo] i mindst 12 forsøgspersoner
  • Ikke-PK-kohorte vil blive randomiseret i et 1:1-forhold [palifermin: placebo] i op til 28 forsøgspersoner.
Medicin: Placebo
Enkelt IV-dosis af placebo, 3 dage før start af RT, derefter én ugentlig placebo-dosis i samme dosis under et planlagt 6 ugers RT-forløb.
Eksperimentel: Palifermin

Cirka 23 forsøgspersoner skal modtage palifermin. Emner vil blive tilmeldt som følger:

  • PK-kohorte vil blive randomiseret i et 3:1-forhold [palifermin: placebo] i mindst 12 forsøgspersoner
  • Ikke-PK-kohorte vil blive randomiseret i et 1:1-forhold [palifermin: placebo] i op til 28 forsøgspersoner.
Medicin: palifermin
120 μg/kg, enkelt IV, 3 dage før start af strålebehandling (RT), derefter en gang om ugen i samme dosis under et planlagt 6-ugers RT-forløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldt proteinuri
Tidsramme: 11 uger
11 uger
Varighed af behandlingsfremkaldt proteinuri
Tidsramme: 11 uger
11 uger
Forekomst af kronisk proteinuri
Tidsramme: 11 uger
11 uger
Tid (dage) til indtræden af ​​behandlingsfremkaldt proteinuri
Tidsramme: 11 uger
11 uger
Maksimale protein-til-kreatinin-forholdsværdier i behandlingsperioden
Tidsramme: 11 uger
11 uger
Farmakokinetisk profil til at inkludere systemisk clearance, distributionsvolumen ved steady state, estimeret startkoncentration, areal under konc-tidskurven, terminal halveringstid og gennemsnitlig resttid
Tidsramme: i uge 1
i uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid (dage) til indtræden af ​​alvorlig oral mucositis WHO grad 3 eller 4
Tidsramme: 11 uger
11 uger
Sygdomsstatus ved afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: 11 uger
11 uger
Forekomst af serum-anti-palifermin-antistofdannelse
Tidsramme: 11 uger
11 uger
Forekomst af sekundære primære tumorer
Tidsramme: op til 10 år (langsigtet opfølgningsfase)
op til 10 år (langsigtet opfølgningsfase)
Forekomst af andre maligne sygdomme
Tidsramme: op til 10 år (langsigtet opfølgningsfase)
op til 10 år (langsigtet opfølgningsfase)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 10 år (langsigtet opfølgningsfase)
op til 10 år (langsigtet opfølgningsfase)
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 10 år (langsigtet opfølgningsfase)
op til 10 år (langsigtet opfølgningsfase)
Forekomst af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 11 uger
11 uger
Hyppighed (%) og varighed (dage) af svær oral mucositis WHO grad 3 eller 4
Tidsramme: 11 uger
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Biovitrum AB (publ)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner