A Palifermin vizsgálata a szájnyálkahártya-gyulladás csökkentésére lokálisan előrehaladott fej- és nyakrákos, posztoperatív sugárkezelésben részesülő alanyoknál
2009. február 27. frissítette: Swedish Orphan Biovitrum
1/2 fázisú vizsgálat a Palifermin (rekombináns humán keratinocita növekedési faktor, rHuKGF) heti dózisának biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére a szájnyálkahártya-gyulladás csökkentésére lokálisan előrehaladott fej-nyaki sugárterápiában szenvedő (HH-operatív) fej- és nyakrákos betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a palifermin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a szájnyálkahártya-gyulladás incidenciájában lokálisan előrehaladott fej-nyaki daganatos betegeknél, akik posztoperatív sugárkezelésben részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma (AJCC II., III. vagy IVA stádium) anamnézisében, amely érinti a szájüreget, a oropharynxot, a hypopharynxot, a gégét és a műtét utáni reszekciót (R0 vagy R1)
- Csak posztoperatív RT-kezelésre jelöltek, akiknek a műtétet követő 12 héten belül RT-ben kell részesülniük
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza kisebb vagy egyenlő, mint 2
- A vizelet fehérje-kreatinin aránya (véletlen minta, spot PCR) ≤ 0,2 mg/mg
Kizárási kritériumok:
- Az ajkak, az orrmelléküregek, a nyálmirigyek vagy az ismeretlen primer daganatok és az R2 reszekciós szegélyek daganatai
- Áttétes betegség (M1)
- Bármilyen más elsődleges rosszindulatú daganat jelenléte vagy kórtörténete, kivéve a gyógyító in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját, betegségre utaló jelek nélkül 3 évnél hosszabb ideig
- Pancreatitis anamnézisében
- Előzetes sugárkezelés a betegség helyére
- Korábbi kemoterápia vagy kemoterápia szükséges a vizsgálat kezelési szakaszában
- Paliferminnel vagy más fibroblaszt- vagy keratinocita növekedési faktorral végzett előzetes kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Körülbelül 17 alany kap palifermint. A tantárgyak felvétele az alábbiak szerint történik:
|
Egyszeri IV adag placebo, 3 nappal az RT kezdete előtt, majd hetente egyszer placebo adagok ugyanabban az adagban a tervezett 6 hetes RT kúra alatt.
|
|
Kísérleti: Palifermin
Körülbelül 23 alany kap palifermint. A tantárgyak felvétele az alábbiak szerint történik:
|
120 μg/ttkg, egyszeri IV, 3 nappal a sugárterápia (RT) megkezdése előtt, majd hetente egyszer azonos dózisban a tervezett 6 hetes RT kúra alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés okozta proteinuria előfordulása
Időkeret: 11 hét
|
11 hét
|
|
A kezelés időtartama - fellépő proteinuria
Időkeret: 11 hét
|
11 hét
|
|
Krónikus proteinuria előfordulása
Időkeret: 11 hét
|
11 hét
|
|
A kezelés kezdetéig eltelt idő (napok) – kialakuló proteinuria
Időkeret: 11 hét
|
11 hét
|
|
Maximális fehérje-kreatinin arány értékek a kezelési időszak alatt
Időkeret: 11 hét
|
11 hét
|
|
Farmakokinetikai profil, amely magában foglalja a szisztémás clearance-t, az egyensúlyi állapot megoszlási térfogatát, a becsült kezdeti koncentrációt, a konc-idő görbe alatti területet, a terminális felezési időt és az átlagos maradék időt
Időkeret: az 1. héten
|
az 1. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A WHO 3. vagy 4. fokozatú súlyos szájnyálkahártya-gyulladás megjelenéséig eltelt idő (napok).
Időkeret: 11 hét
|
11 hét
|
|
Betegség állapota a kezelés végén
Időkeret: 11 hét
|
11 hét
|
|
A szérum anti-palifermin antitest képződésének gyakorisága
Időkeret: 11 hét
|
11 hét
|
|
Második primer daganatok előfordulása
Időkeret: akár 10 év (hosszú távú követési szakasz)
|
akár 10 év (hosszú távú követési szakasz)
|
|
Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása
Időkeret: akár 10 év (hosszú távú követési szakasz)
|
akár 10 év (hosszú távú követési szakasz)
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: akár 10 év (hosszú távú követési szakasz)
|
akár 10 év (hosszú távú követési szakasz)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: akár 10 év (hosszú távú követési szakasz)
|
akár 10 év (hosszú távú követési szakasz)
|
|
Nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: 11 hét
|
11 hét
|
|
A WHO 3. vagy 4. fokozatú súlyos szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása (%) és időtartama (nap).
Időkeret: 11 hét
|
11 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Biovitrum AB (publ)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20070201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .