수술 후 방사선 치료를 받고 있는 국소적으로 진행된 두경부암 환자의 구강 점막염 감소를 위한 Palifermin의 연구
2009년 2월 27일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
수술 후 방사선 요법을 받고 있는 국소적으로 진행된 두경부암(HNC) 피험자의 구강 점막염 감소를 위한 Palifermin(재조합 인간 각질세포 성장 인자, rHuKGF)의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구
이 연구의 목적은 수술 후 방사선 치료를 받는 국소 진행성 두경부암 환자의 구강 점막염 발생률에 대한 palifermin의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강, 구인두, 하인두, 후두 및 수술 후 절제(R0 또는 R1)를 포함하는 새로 진단된 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종(AJCC II기, III 또는 IVA)의 병력
- 수술 후 RT 전용 치료를 받고 수술 12주 이내에 RT를 받을 예정인 대상자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
- 소변 단백질-크레아티닌 비율(무작위 샘플, 스팟 PCR) ≤ 0.2 mg/mg
제외 기준:
- 입술, 부비동, 침샘의 종양 또는 알려지지 않은 원발성 종양 및 R2 절제연의 종양
- 전이성 질환(M1)
- 3년 이상 질병의 증거가 없는 근치적 제자리 자궁경부암 또는 피부 기저 세포 암종 이외의 다른 원발성 악성 종양의 존재 또는 병력
- 췌장염의 역사
- 질병 부위에 대한 사전 방사선 치료
- 이전 화학요법 또는 연구의 치료 단계 동안 화학요법이 필요한 경우
- 팔리페르민 또는 기타 섬유아세포 또는 각질세포 성장 인자로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
약 17명의 피험자가 팔리페르민을 투여받았습니다. 과목은 다음과 같이 등록됩니다.
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RT 시작 3일 전에 위약을 단일 IV 투여한 다음 계획된 6주 RT 과정 동안 동일한 용량으로 주 1회 위약 투여.
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실험적: 팔리페르민
약 23명의 피험자에게 팔리페르민을 투여합니다. 과목은 다음과 같이 등록됩니다.
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120μg/kg, 단회 IV, 방사선 요법(RT) 시작 3일 전, 이후 계획된 6주 RT 과정 동안 동일한 용량으로 주 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 긴급 단백뇨의 발생률
기간: 11주
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11주
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치료 긴급 단백뇨 기간
기간: 11주
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11주
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만성 단백뇨의 발생률
기간: 11주
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11주
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치료 긴급 단백뇨 발병까지의 시간(일)
기간: 11주
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11주
|
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치료 기간 동안 최대 단백질 대 크레아티닌 비율 값
기간: 11주
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11주
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전신 청소율, 정상 상태에서의 분포 부피, 예상 초기 농도, 농축 시간 곡선 아래 면적, 최종 반감기 및 평균 잔류 시간을 포함하는 약동학 프로파일
기간: 1주차에
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1주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중증 구강 점막염 발병까지의 시간(일) WHO 등급 3 또는 4
기간: 11주
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11주
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치료 종료 방문 시 질병 상태
기간: 11주
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11주
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혈청 항-팔리페르민 항체 형성의 발생률
기간: 11주
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11주
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두 번째 원발성 종양의 발생률
기간: 최대 10년(장기 추적 단계)
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최대 10년(장기 추적 단계)
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다른 악성 종양의 발생률
기간: 최대 10년(장기 추적 단계)
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최대 10년(장기 추적 단계)
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무진행 생존
기간: 최대 10년(장기 추적 단계)
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최대 10년(장기 추적 단계)
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전반적인 생존
기간: 최대 10년(장기 추적 단계)
|
최대 10년(장기 추적 단계)
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부작용 및 검사실 이상 발생률
기간: 11주
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11주
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중증 구강 점막염의 발생률(%) 및 지속 기간(일) WHO 등급 3 또는 4
기간: 11주
|
11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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