Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Paliferminy w celu zmniejszenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi otrzymujących pooperacyjną radioterapię

27 lutego 2009 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną skuteczność cotygodniowych dawek paliferminy (rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu keratynocytów, rHuKGF) w zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi (HNC) otrzymujących pooperacyjną radioterapię

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji paliferminy na częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u osób z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi otrzymujących pooperacyjną radioterapię.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia nowo zdiagnozowanego raka płaskonabłonkowego potwierdzonego histologicznie (stadium II, III lub IVA według AJCC) obejmującego jamę ustną, część ustną gardła, część gardła dolnego, krtań i resekcję pooperacyjną (R0 lub R1)
  • Kandydaci do pooperacyjnego leczenia wyłącznie radioterapią i zakwalifikowani do otrzymania radioterapii w ciągu 12 tygodni od operacji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (próbka losowa, punktowa PCR) ≤ 0,2 mg/mg

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy warg, zatok przynosowych, ślinianek lub nieznane guzy pierwotne i marginesy resekcji R2
  • Choroba przerzutowa (M1)
  • Obecność lub historia jakiegokolwiek innego pierwotnego nowotworu złośliwego, innego niż wyleczony rak szyjki macicy in situ lub rak podstawnokomórkowy skóry bez objawów choroby przez > 3 lata
  • Historia zapalenia trzustki
  • Wcześniejsza radioterapia miejsca choroby
  • Wcześniejsza chemioterapia lub wymagająca chemioterapii podczas fazy leczenia badania
  • Wcześniejsze leczenie paliferminą lub innymi czynnikami wzrostu fibroblastów lub keratynocytów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Około 17 osób otrzymało paliferminę. Przedmioty będą rejestrowane w następujący sposób:

  • Kohorta PK zostanie zrandomizowana w stosunku 3:1 [palifermina: placebo] u co najmniej 12 pacjentów
  • Kohorta nie-PK zostanie zrandomizowana w stosunku 1:1 [palifermina: placebo] u maksymalnie 28 pacjentów.
Lek: Placebo
Pojedyncza dożylna dawka placebo, 3 dni przed rozpoczęciem RT, następnie raz w tygodniu dawki placebo w tej samej dawce podczas planowanego 6-tygodniowego kursu RT.
Eksperymentalny: Palifermina

Około 23 pacjentów otrzymało paliferminę. Przedmioty będą rejestrowane w następujący sposób:

  • Kohorta PK zostanie zrandomizowana w stosunku 3:1 [palifermina: placebo] u co najmniej 12 pacjentów
  • Kohorta nie-PK zostanie zrandomizowana w stosunku 1:1 [palifermina: placebo] u maksymalnie 28 pacjentów.
Lek: palifermina
120 μg/kg, pojedyncze IV, 3 dni przed rozpoczęciem radioterapii (RT), następnie raz w tygodniu w tej samej dawce podczas planowanego 6-tygodniowego kursu RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania białkomoczu związanego z leczeniem
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Czas trwania białkomoczu związanego z leczeniem
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Częstość występowania przewlekłego białkomoczu
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Czas (dni) do wystąpienia białkomoczu związanego z leczeniem
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Maksymalne wartości stosunku białka do kreatyniny w okresie leczenia
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Profil farmakokinetyczny obejmujący klirens ogólnoustrojowy, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, szacowane stężenie początkowe, pole pod krzywą stężenie-czas, końcowy okres półtrwania i średni czas resztkowy
Ramy czasowe: w Tygodniu 1
w Tygodniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas (dni) do wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub 4 wg WHO
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Stan choroby na wizycie kończącej leczenie
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Częstość powstawania przeciwciał przeciwko paliferminie w surowicy
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Występowanie drugich guzów pierwotnych
Ramy czasowe: do 10 lat (faza obserwacji długoterminowej)
do 10 lat (faza obserwacji długoterminowej)
Występowanie innych nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: do 10 lat (faza obserwacji długoterminowej)
do 10 lat (faza obserwacji długoterminowej)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 10 lat (faza obserwacji długoterminowej)
do 10 lat (faza obserwacji długoterminowej)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 10 lat (faza obserwacji długoterminowej)
do 10 lat (faza obserwacji długoterminowej)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Częstość występowania (%) i czas trwania (dni) ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub 4 wg WHO
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Biovitrum AB (publ)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj