Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Palifermin for reduksjon av oral mukositt hos personer med lokalt avansert hode- og nakkekreft som får postoperativ strålebehandling

27. februar 2009 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum

En fase 1/2-studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av ukentlige doser av Palifermin (rekombinant human keratinocyttvekstfaktor, rHuKGF) for reduksjon av oral mukositt hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft (HNC) som får postoperativ strålebehandling

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til palifermin på forekomsten av oral mukositt hos personer med lokalt avansert hode- og nakkekreft som får postoperativ strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med nylig diagnostisert histologisk bekreftet plateepitelkarsinom (AJCC Stage II, III eller IVA) som involverer enten munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx og postkirurgisk reseksjon (R0 eller R1)
  • Kandidater for postoperativ RT-kun behandling og planlagt å motta RT innen 12 uker etter operasjonen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
  • Urinprotein-kreatinin-forhold (tilfeldig prøve, flekk-PCR) ≤ 0,2 mg/mg

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer i leppene, paranasale bihuler, spyttkjertler eller ukjente primære svulster og R2 reseksjonsmarginer
  • Metastatisk sykdom (M1)
  • Tilstedeværelse eller historie med annen primær malignitet, annet enn kurativt behandlet in situ livmorhalskreft, eller basalcellekarsinom i huden uten tegn på sykdom i > 3 år
  • Historie om pankreatitt
  • Forutgående strålebehandling til sykdomsstedet
  • Tidligere kjemoterapi eller behov for kjemoterapi under behandlingsfasen av studien
  • Tidligere behandling med palifermin, eller andre fibroblast- eller keratinocyttvekstfaktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Omtrent 17 forsøkspersoner skal få palifermin. Emner vil bli påmeldt som følger:

  • PK-kohort vil bli randomisert i et 3:1-forhold [palifermin: placebo] hos minst 12 personer
  • Ikke-PK-kohort vil bli randomisert i et 1:1-forhold [palifermin: placebo] hos opptil 28 personer.
Legemiddel: Placebo
Enkel IV dose av placebo, 3 dager før start av RT, deretter én gang ukentlig placebo doser med samme dose i løpet av en planlagt 6 ukers RT-kur.
Eksperimentell: Palifermin

Omtrent 23 personer skal motta palifermin. Emner vil bli påmeldt som følger:

  • PK-kohort vil bli randomisert i et 3:1-forhold [palifermin: placebo] hos minst 12 personer
  • Ikke-PK-kohort vil bli randomisert i et 1:1-forhold [palifermin: placebo] hos opptil 28 personer.
Legemiddel: palifermin
120 μg/kg, enkelt IV, 3 dager før start av strålebehandling (RT), deretter en gang ukentlig med samme dose under et planlagt 6-ukers RT-kurs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkommet proteinuri
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Varighet av behandlingsfremkommet proteinuri
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Forekomst av kronisk proteinuri
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Tid (dager) til utbruddet av behandlingsfremkommet proteinuri
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Maksimale protein-til-kreatinin-forholdsverdier under behandlingsperioden
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Farmakokinetisk profil som inkluderer systemisk clearance, distribusjonsvolum ved steady state, estimert startkonsentrasjon, areal under konc-tid-kurven, terminal halveringstid og gjennomsnittlig resttid
Tidsramme: i uke 1
i uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid (dager) til utbruddet av alvorlig oral mukositt WHO grad 3 eller 4
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Sykdomsstatus ved avsluttet behandlingsbesøk
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Forekomst av dannelse av anti-palifermin-antistoff i serum
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Forekomst av andre primære svulster
Tidsramme: opptil 10 år (langsiktig oppfølgingsfase)
opptil 10 år (langsiktig oppfølgingsfase)
Forekomst av andre maligniteter
Tidsramme: opptil 10 år (langsiktig oppfølgingsfase)
opptil 10 år (langsiktig oppfølgingsfase)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år (langsiktig oppfølgingsfase)
opptil 10 år (langsiktig oppfølgingsfase)
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år (langsiktig oppfølgingsfase)
opptil 10 år (langsiktig oppfølgingsfase)
Forekomst av uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: 11 uker
11 uker
Forekomst (%) og varighet (dager) av alvorlig oral mukositt WHO grad 3 eller 4
Tidsramme: 11 uker
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Biovitrum AB (publ)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20070201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere