Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palifermiinitutkimus suun mukosiitin vähentämiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat leikkauksen jälkeistä sädehoitoa

perjantai 27. helmikuuta 2009 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum

Vaiheen 1/2 tutkimus palifermiinin (Rekombinantti ihmisen keratinosyyttikasvutekijä, rHuKGF) viikoittaisten annosten turvallisuuden, farmakokinetiikka ja alustava tehokkuus suun mukosiitin vähentämiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä (HH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida palifermiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä suun mukosiitin ilmaantuvuuden suhteen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat leikkauksen jälkeistä sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hiljattain diagnosoitu histologisesti vahvistettu okasolusyöpä (AJCC:n vaihe II, III tai IVA), johon liittyy joko suuontelo, suunielu, hypofarynx, kurkunpää ja leikkauksen jälkeinen resektio (R0 tai R1)
  • Ehdokkaat leikkauksen jälkeiseen RT-hoitoon ja heille on suunniteltu RT 12 viikon sisällä leikkauksesta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (satunnaisnäyte, spot-PCR) ≤ 0,2 mg/mg

Poissulkemiskriteerit:

  • Huulten, sivuonteloiden, sylkirauhasten kasvaimet tai tuntemattomat primaariset kasvaimet ja R2-resektiomarginaalit
  • Metastaattinen sairaus (M1)
  • Jos sinulla on tai on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä, tai ihon tyvisolusyöpä ilman taudin merkkejä yli 3 vuoden ajan
  • Haimatulehduksen historia
  • Aiempi sädehoito sairauskohtaan
  • Aikaisempi kemoterapia tai kemoterapian vaatiminen tutkimuksen hoitovaiheen aikana
  • Aiempi hoito palifermiinillä tai muilla fibroblastien tai keratinosyyttien kasvutekijöillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Noin 17 potilasta saa palifermiinia. Aiheet ilmoittautuvat seuraavasti:

  • PK-kohortti satunnaistetaan suhteessa 3:1 [palifermiini: lumelääke] vähintään 12 koehenkilölle
  • Ei-PK-kohortti satunnaistetaan suhteessa 1:1 [palifermiini: lumelääke] enintään 28 koehenkilölle.
Lääke: Plasebo
Yksi IV-annos lumelääkettä, 3 päivää ennen RT-hoidon aloittamista, sitten kerran viikossa lumelääkeannokset samalla annoksella suunnitellun 6 viikon RT-jakson aikana.
Kokeellinen: Palifermiini

Noin 23 potilasta saa palifermiinia. Aiheet ilmoittautuvat seuraavasti:

  • PK-kohortti satunnaistetaan suhteessa 3:1 [palifermiini: lumelääke] vähintään 12 koehenkilölle
  • Ei-PK-kohortti satunnaistetaan suhteessa 1:1 [palifermiini: lumelääke] enintään 28 koehenkilölle.
Lääke: palifermiini
120 μg/kg, yksi IV, 3 päivää ennen sädehoidon aloittamista, sitten kerran viikossa samalla annoksella suunnitellun 6 viikon pituisen RT-hoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman proteinurian esiintyvyys
Aikaikkuna: 11 viikkoa
11 viikkoa
Hoidon kesto - syntyvä proteinuria
Aikaikkuna: 11 viikkoa
11 viikkoa
Kroonisen proteinurian esiintyvyys
Aikaikkuna: 11 viikkoa
11 viikkoa
Aika (päiviä) hoidon aiheuttaman proteinurian alkamiseen
Aikaikkuna: 11 viikkoa
11 viikkoa
Proteiini-kreatiniinisuhteen enimmäisarvot hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 11 viikkoa
11 viikkoa
Farmakokineettiseen profiiliin sisältyvät systeeminen puhdistuma, jakautumistilavuus vakaassa tilassa, arvioitu alkupitoisuus, pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala, terminaalinen puoliintumisaika ja keskimääräinen jäännösaika
Aikaikkuna: viikolla 1
viikolla 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika (päiviä) vaikean suun mukosiitin puhkeamiseen, WHO:n aste 3 tai 4
Aikaikkuna: 11 viikkoa
11 viikkoa
Taudin tila hoidon päättymiskäynnillä
Aikaikkuna: 11 viikkoa
11 viikkoa
Palifermiinin vasta-aineen muodostumisen esiintyvyys seerumissa
Aikaikkuna: 11 viikkoa
11 viikkoa
Toisten primaaristen kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta (pitkän aikavälin seurantavaihe)
jopa 10 vuotta (pitkän aikavälin seurantavaihe)
Muiden pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta (pitkän aikavälin seurantavaihe)
jopa 10 vuotta (pitkän aikavälin seurantavaihe)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta (pitkän aikavälin seurantavaihe)
jopa 10 vuotta (pitkän aikavälin seurantavaihe)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta (pitkän aikavälin seurantavaihe)
jopa 10 vuotta (pitkän aikavälin seurantavaihe)
Haittavaikutusten ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 11 viikkoa
11 viikkoa
Vakavan suun mukosiitin ilmaantuvuus (%) ja kesto (päiviä) WHO:n asteen 3 tai 4
Aikaikkuna: 11 viikkoa
11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Orphan Biovitrum

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Biovitrum AB (publ)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20070201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa