Studie paliferminu ke snížení orální mukositidy u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří dostávají pooperační radioterapii
27. února 2009 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum
Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti týdenních dávek paliferminu (rekombinantního lidského keratinocytového růstového faktoru, rHuKGF) ke snížení orální mukozitidy u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku (HNC) podstupujících pooperační radioterapii
Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost paliferminu na incidenci orální mukozitidy u subjektů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří podstupují pooperační radioterapii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie nově diagnostikovaného histologicky potvrzeného spinocelulárního karcinomu (AJCC stadium II, III nebo IVA) zahrnující buď dutinu ústní, orofarynx, hypofarynx, hrtan a pooperační resekci (R0 nebo R1)
- Kandidáti na pooperační léčbu pouze RT a plánovaná podstoupení RT do 12 týdnů po operaci
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
- Poměr protein-kreatinin v moči (náhodný vzorek, spotová PCR) ≤ 0,2 mg/mg
Kritéria vyloučení:
- Nádory rtů, vedlejších nosních dutin, slinných žláz nebo neznámých primárních nádorů a resekčních okrajů R2
- Metastatické onemocnění (M1)
- Přítomnost nebo anamnéza jakékoli jiné primární malignity, jiné než kurativní in situ léčeného karcinomu děložního čípku nebo bazaliomu kůže bez známek onemocnění po dobu > 3 let
- Pankreatitida v anamnéze
- Předběžná radioterapie na místo onemocnění
- Předchozí chemoterapie nebo vyžadující chemoterapii během léčebné fáze studie
- Předchozí léčba paliferminem nebo jinými růstovými faktory fibroblastů nebo keratinocytů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Přibližně 17 subjektů dostane palifermin. Předměty budou zapsány následovně:
|
Jedna IV dávka placeba, 3 dny před začátkem RT, poté jednou týdně dávky placeba ve stejné dávce během plánovaného 6týdenního cyklu RT.
|
|
Experimentální: Palifermin
Přibližně 23 subjektů dostane palifermin. Předměty budou zapsány následovně:
|
120 μg/kg, jednorázově IV, 3 dny před zahájením radioterapie (RT), poté jednou týdně ve stejné dávce během plánované 6týdenní RT kúry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt proteinurie související s léčbou
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
|
Doba trvání léčby-proteinurie
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
|
Výskyt chronické proteinurie
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
|
Doba (dny) do nástupu proteinurie související s léčbou
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
|
Maximální hodnoty poměru protein-kreatinin během léčebného období
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
|
Farmakokinetický profil zahrnující systémovou clearance, distribuční objem v ustáleném stavu, odhadovanou počáteční koncentraci, plochu pod křivkou conc-time, terminální poločas a průměrný reziduální čas
Časové okno: v týdnu 1
|
v týdnu 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba (dny) do nástupu těžké orální mukozitidy WHO 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
|
Stav onemocnění při návštěvě na konci léčby
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
|
Výskyt tvorby sérových protilátek proti paliferminu
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
|
Incidence druhých primárních nádorů
Časové okno: až 10 let (Fáze dlouhodobého sledování)
|
až 10 let (Fáze dlouhodobého sledování)
|
|
Výskyt jiných malignit
Časové okno: až 10 let (Fáze dlouhodobého sledování)
|
až 10 let (Fáze dlouhodobého sledování)
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: až 10 let (Fáze dlouhodobého sledování)
|
až 10 let (Fáze dlouhodobého sledování)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 10 let (Fáze dlouhodobého sledování)
|
až 10 let (Fáze dlouhodobého sledování)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
|
Výskyt (%) a trvání (dny) těžké orální mukozitidy WHO 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Biovitrum AB (publ)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20070201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .