En studie av Palifermin för att minska oral mukosit hos personer med lokalt avancerad huvud- och nackcancer som får postoperativ strålbehandling
27 februari 2009 uppdaterad av: Swedish Orphan Biovitrum
En fas 1/2-studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av veckodoser av palifermin (rekombinant human keratinocyttillväxtfaktor, rHuKGF) för minskning av oral mukosit hos patienter med lokalt avancerad huvud- och halscancer (HNC) som får radioterapi efter operation
Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av palifermin på förekomsten av oral mukosit hos personer med lokalt avancerad huvud- och halscancer som får postoperativ strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av nyligen diagnostiserat histologiskt bekräftat skivepitelcancer (AJCC Steg II, III eller IVA) som involverar antingen munhålan, orofarynx, hypofarynx, struphuvudet och postkirurgisk resektion (R0 eller R1)
- Kandidater för postoperativ RT-enbart behandling och planerade att få RT inom 12 veckor efter operationen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med 2
- Urinprotein-kreatininförhållande (slumpmässigt prov, punkt-PCR) ≤ 0,2 mg/mg
Exklusions kriterier:
- Tumörer i läpparna, paranasala bihålor, spottkörtlar eller okända primära tumörer och R2 resektionskanter
- Metastaserande sjukdom (M1)
- Närvaro eller historia av någon annan primär malignitet, annan än kurativt behandlad in situ livmoderhalscancer, eller basalcellscancer i huden utan tecken på sjukdom i > 3 år
- Historik av pankreatit
- Före strålbehandling till platsen för sjukdomen
- Föregående kemoterapi eller behov av kemoterapi under behandlingsfasen av studien
- Tidigare behandling med palifermin eller andra fibroblast- eller keratinocyttillväxtfaktorer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Cirka 17 försökspersoner att få palifermin. Ämnen kommer att registreras enligt följande:
|
Enstaka IV-dos av placebo, 3 dagar före start av RT, sedan en gång i veckan placebodoser med samma dos under en planerad 6 veckors RT-kur.
|
|
Experimentell: Palifermin
Cirka 23 försökspersoner att få palifermin. Ämnen kommer att registreras enligt följande:
|
120 μg/kg, enstaka IV, 3 dagar före start av strålbehandling (RT), sedan en gång i veckan med samma dos under en planerad 6-veckors RT-kur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsframkallande proteinuri
Tidsram: 11 veckor
|
11 veckor
|
|
Varaktighet av behandlingsuppkommande proteinuri
Tidsram: 11 veckor
|
11 veckor
|
|
Förekomst av kronisk proteinuri
Tidsram: 11 veckor
|
11 veckor
|
|
Tid (dagar) till början av behandlingsuppkommande proteinuri
Tidsram: 11 veckor
|
11 veckor
|
|
Maximalt protein-till-kreatinin-förhållande under behandlingsperioden
Tidsram: 11 veckor
|
11 veckor
|
|
Farmakokinetisk profil som inkluderar systemiskt clearance, distributionsvolym vid steady state, uppskattad initial koncentration, area under konc-tidkurvan, terminal halveringstid och genomsnittlig resttid
Tidsram: i vecka 1
|
i vecka 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid (dagar) till debut av svår oral mukosit WHO grad 3 eller 4
Tidsram: 11 veckor
|
11 veckor
|
|
Sjukdomsstatus vid avslutat behandlingsbesök
Tidsram: 11 veckor
|
11 veckor
|
|
Förekomst av bildning av anti-palifermin-antikroppar i serum
Tidsram: 11 veckor
|
11 veckor
|
|
Förekomst av andra primära tumörer
Tidsram: upp till 10 år (Långsiktig uppföljningsfas)
|
upp till 10 år (Långsiktig uppföljningsfas)
|
|
Förekomst av andra maligniteter
Tidsram: upp till 10 år (Långsiktig uppföljningsfas)
|
upp till 10 år (Långsiktig uppföljningsfas)
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 10 år (Långsiktig uppföljningsfas)
|
upp till 10 år (Långsiktig uppföljningsfas)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 10 år (Långsiktig uppföljningsfas)
|
upp till 10 år (Långsiktig uppföljningsfas)
|
|
Förekomst av biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: 11 veckor
|
11 veckor
|
|
Incidens (%) och varaktighet (dagar) av svår oral mukosit WHO grad 3 eller 4
Tidsram: 11 veckor
|
11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: MD, Biovitrum AB (publ)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20070201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .