Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование палифермина для уменьшения орального мукозита у субъектов с местнораспространенным раком головы и шеи, получающих послеоперационную лучевую терапию

27 февраля 2009 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum

Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности еженедельных доз палифермина (рекомбинантный фактор роста кератиноцитов человека, rHuKGF) для уменьшения орального мукозита у субъектов с местнораспространенным раком головы и шеи (HNC), получающих послеоперационную лучевую терапию

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости палифермина в отношении частоты возникновения орального мукозита у субъектов с местнораспространенным раком головы и шеи, получающих послеоперационную лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История недавно диагностированной гистологически подтвержденной плоскоклеточной карциномы (стадия II, III или IVA по AJCC), поражающей полость рта, ротоглотку, гортаноглотку, гортань и послеоперационную резекцию (R0 или R1)
  • Кандидаты на послеоперационное лечение только лучевой терапией, которым планируется провести лучевую терапию в течение 12 недель после операции.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2
  • Соотношение белок-креатинин в моче (случайная выборка, точечная ПЦР) ≤ 0,2 мг/мг

Критерий исключения:

  • Опухоли губ, околоносовых пазух, слюнных желез или неизвестные первичные опухоли и края резекции R2
  • Метастатическая болезнь (M1)
  • Наличие или наличие в анамнезе любого другого первичного злокачественного новообразования, кроме рака шейки матки, леченного in situ, или базально-клеточного рака кожи без признаков заболевания в течение > 3 лет.
  • История панкреатита
  • Предшествующая лучевая терапия на место заболевания
  • Предшествующая химиотерапия или необходимость химиотерапии на этапе лечения в исследовании
  • Предварительное лечение палифермином или другими факторами роста фибробластов или кератиноцитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

Приблизительно 17 субъектов получали палифермин. Субъекты будут зачислены следующим образом:

  • Когорта PK будет рандомизирована в соотношении 3: 1 [палифермин: плацебо] по крайней мере из 12 субъектов.
  • Когорта без ФК будет рандомизирована в соотношении 1:1 [палифермин: плацебо] до 28 субъектов.
Лекарство: Плацебо
Однократная внутривенная доза плацебо за 3 дня до начала ЛТ, затем один раз в неделю дозы плацебо в той же дозе в течение запланированного 6-недельного курса ЛТ.
Экспериментальный: Палифермин

Приблизительно 23 субъекта получали палифермин. Субъекты будут зачислены следующим образом:

  • Когорта PK будет рандомизирована в соотношении 3: 1 [палифермин: плацебо] по крайней мере из 12 субъектов.
  • Когорта без ФК будет рандомизирована в соотношении 1:1 [палифермин: плацебо] до 28 субъектов.
Лекарство: палифермин
120 мкг/кг однократно внутривенно за 3 дня до начала лучевой терапии (ЛТ), затем один раз в неделю в той же дозе в течение запланированного 6-недельного курса ЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения протеинурии, возникающей при лечении
Временное ограничение: 11 недель
11 недель
Продолжительность протеинурии, возникающей при лечении
Временное ограничение: 11 недель
11 недель
Частота хронической протеинурии
Временное ограничение: 11 недель
11 недель
Время (дни) до начала лечения протеинурии
Временное ограничение: 11 недель
11 недель
Максимальные значения соотношения белок/креатинин в период лечения
Временное ограничение: 11 недель
11 недель
Фармакокинетический профиль, включающий системный клиренс, объем распределения в равновесном состоянии, предполагаемую начальную концентрацию, площадь под кривой зависимости концентрации от времени, конечный период полувыведения и среднее остаточное время.
Временное ограничение: на 1 неделе
на 1 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время (дни) до начала тяжелого орального мукозита 3 или 4 степени ВОЗ
Временное ограничение: 11 недель
11 недель
Статус заболевания на визите в конце лечения
Временное ограничение: 11 недель
11 недель
Частота образования антител к палифермину в сыворотке крови
Временное ограничение: 11 недель
11 недель
Частота возникновения вторых первичных опухолей
Временное ограничение: до 10 лет (фаза долгосрочного наблюдения)
до 10 лет (фаза долгосрочного наблюдения)
Заболеваемость другими злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: до 10 лет (фаза долгосрочного наблюдения)
до 10 лет (фаза долгосрочного наблюдения)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 10 лет (фаза долгосрочного наблюдения)
до 10 лет (фаза долгосрочного наблюдения)
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 10 лет (фаза долгосрочного наблюдения)
до 10 лет (фаза долгосрочного наблюдения)
Частота нежелательных явлений и лабораторных отклонений
Временное ограничение: 11 недель
11 недель
Частота (%) и продолжительность (дни) тяжелого орального мукозита 3 или 4 степени ВОЗ
Временное ограничение: 11 недель
11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swedish Orphan Biovitrum

Соавторы

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Biovitrum AB (publ)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20070201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться