Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van palifermin voor de vermindering van orale mucositis bij proefpersonen met lokaal gevorderde hoofd-halskanker die postoperatieve radiotherapie krijgen

27 februari 2009 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum

Een fase 1/2-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van wekelijkse doses palifermin (recombinant humane keratinocytgroeifactor, rHuKGF) te evalueren voor de vermindering van orale mucositis bij proefpersonen met lokaal gevorderde hoofd-halskanker (HNC) die postoperatieve radiotherapie krijgen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van palifermin op de incidentie van orale mucositis bij proefpersonen met lokaal gevorderde hoofd-halskanker die postoperatieve radiotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van nieuw gediagnosticeerd histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom (AJCC stadium II, III of IVA) waarbij ofwel de mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx en postoperatieve resectie (R0 of R1) betrokken zijn
  • Kandidaten voor postoperatieve behandeling met alleen RT en geplande RT binnen 12 weken na de operatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
  • Eiwit-creatinineverhouding in de urine (willekeurig monster, spot-PCR) ≤ 0,2 mg/mg

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren van de lippen, neusbijholten, speekselklieren of van onbekende primaire tumoren en R2-resectiemarges
  • Gemetastaseerde ziekte (M1)
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van enige andere primaire maligniteit, anders dan curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker, of basaalcelcarcinoom van de huid zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 3 jaar
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Voorafgaande radiotherapie op de plaats van de ziekte
  • Voorafgaande chemotherapie of chemotherapie nodig tijdens de behandelingsfase van het onderzoek
  • Voorafgaande behandeling met palifermin of andere fibroblast- of keratinocytgroeifactoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Ongeveer 17 proefpersonen kregen palifermin. Onderwerpen worden als volgt ingeschreven:

  • PK-cohort wordt gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 [palifermin: placebo] bij ten minste 12 proefpersonen
  • Niet-PK-cohort wordt gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 [palifermin: placebo] bij maximaal 28 proefpersonen.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige i.v.-dosis placebo, 3 dagen voor aanvang van de RT, daarna eenmaal per week een placebo-dosis in dezelfde dosis tijdens een geplande 6 weken durende RT-kuur.
Experimenteel: Palifermin

Ongeveer 23 proefpersonen krijgen palifermin. Onderwerpen worden als volgt ingeschreven:

  • PK-cohort wordt gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 [palifermin: placebo] bij ten minste 12 proefpersonen
  • Niet-PK-cohort wordt gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 [palifermin: placebo] bij maximaal 28 proefpersonen.
Geneesmiddel: palifermin
120 μg/kg, eenmalig IV, 3 dagen voor aanvang van radiotherapie (RT), daarna eenmaal per week in dezelfde dosis tijdens een geplande RT-kuur van 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende proteïnurie
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken
Duur van behandeling-opkomende proteïnurie
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken
Incidentie van chronische proteïnurie
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken
Tijd (dagen) tot het begin van tijdens de behandeling optredende proteïnurie
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken
Maximale waarden van de eiwit-creatinineverhouding tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken
Farmacokinetisch profiel met inbegrip van systemische klaring, verdelingsvolume bij steady-state, geschatte initiële concentratie, gebied onder de conc-time-curve, terminale halfwaardetijd en gemiddelde resttijd
Tijdsspanne: in week 1
in week 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd (dagen) tot aanvang van ernstige orale mucositis WHO graad 3 of 4
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken
Ziektestatus bij bezoek aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken
Incidentie van vorming van antilichamen tegen palifermin in serum
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken
Incidentie van tweede primaire tumoren
Tijdsspanne: tot 10 jaar (lange termijn follow-up fase)
tot 10 jaar (lange termijn follow-up fase)
Incidentie van andere maligniteiten
Tijdsspanne: tot 10 jaar (lange termijn follow-up fase)
tot 10 jaar (lange termijn follow-up fase)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 10 jaar (lange termijn follow-up fase)
tot 10 jaar (lange termijn follow-up fase)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 10 jaar (lange termijn follow-up fase)
tot 10 jaar (lange termijn follow-up fase)
Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken
Incidentie (%) en duur (dagen) van ernstige orale mucositis WHO graad 3 of 4
Tijdsspanne: 11 weken
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Biovitrum AB (publ)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20070201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren