Uno studio su Palifermin per la riduzione della mucosite orale in soggetti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato sottoposti a radioterapia postoperatoria
27 febbraio 2009 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum
Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di dosi settimanali di Palifermin (fattore di crescita dei cheratinociti umani ricombinanti, rHuKGF) per la riduzione della mucosite orale in soggetti con carcinoma della testa e del collo (HNC) localmente avanzato sottoposti a radioterapia postoperatoria
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di palifermin sull'incidenza di mucosite orale in soggetti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato sottoposti a radioterapia postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente di nuova diagnosi (stadio AJCC II, III o IVA) che coinvolge la cavità orale, l'orofaringe, l'ipofaringe, la laringe e la resezione post chirurgica (R0 o R1)
- - Candidati per trattamento postoperatorio solo RT e programmati per ricevere RT entro 12 settimane dall'intervento
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2
- Rapporto urinario proteine-creatinina (campione casuale, spot PCR) ≤ 0,2 mg/mg
Criteri di esclusione:
- Tumori delle labbra, dei seni paranasali, delle ghiandole salivari o di tumori primari sconosciuti e margini di resezione R2
- Malattia metastatica (M1)
- Presenza o anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno primario, diverso dal carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo o carcinoma a cellule basali della pelle senza evidenza di malattia per> 3 anni
- Storia di pancreatite
- Precedente radioterapia al sito della malattia
- - Precedente chemioterapia o richiesta di chemioterapia durante la fase di trattamento dello studio
- Trattamento precedente con palifermin o altri fattori di crescita dei fibroblasti o dei cheratinociti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Circa 17 soggetti riceveranno palifermin. I soggetti saranno iscritti come segue:
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Singola dose IV di placebo, 3 giorni prima dell'inizio della RT, quindi dosi di placebo una volta alla settimana alla stessa dose durante un ciclo di RT pianificato di 6 settimane.
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Sperimentale: Pafermin
Circa 23 soggetti riceveranno palifermin. I soggetti saranno iscritti come segue:
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120 μg/kg, singola EV, 3 giorni prima dell'inizio della radioterapia (RT), quindi una volta alla settimana alla stessa dose durante un ciclo di RT pianificato di 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di proteinuria emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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Durata della proteinuria emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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Incidenza di proteinuria cronica
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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Tempo (giorni) all'inizio della proteinuria emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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Valori massimi del rapporto proteine/creatinina durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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Profilo farmacocinetico che deve includere la clearance sistemica, il volume di distribuzione allo stato stazionario, la concentrazione iniziale stimata, l'area sotto la curva del tempo di concentrazione, l'emivita terminale e il tempo residuo medio
Lasso di tempo: nella settimana 1
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nella settimana 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo (giorni) all'insorgenza di una grave mucosite orale di grado 3 o 4 dell'OMS
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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Stato della malattia alla visita di fine trattamento
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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Incidenza della formazione di anticorpi anti-palifermin nel siero
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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Incidenza di secondi tumori primari
Lasso di tempo: fino a 10 anni (fase di follow-up a lungo termine)
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fino a 10 anni (fase di follow-up a lungo termine)
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Incidenza di altre neoplasie
Lasso di tempo: fino a 10 anni (fase di follow-up a lungo termine)
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fino a 10 anni (fase di follow-up a lungo termine)
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 10 anni (fase di follow-up a lungo termine)
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fino a 10 anni (fase di follow-up a lungo termine)
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 10 anni (fase di follow-up a lungo termine)
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fino a 10 anni (fase di follow-up a lungo termine)
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Incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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Incidenza (%) e durata (giorni) di mucosite orale grave di grado OMS 3 o 4
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Biovitrum AB (publ)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20070201
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