Um estudo da palifermina para a redução da mucosite oral em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado recebendo radioterapia pós-operatória
27 de fevereiro de 2009 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar de doses semanais de palifermina (fator de crescimento de queratinócitos humano recombinante, rHuKGF) para a redução da mucosite oral em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço (CCP) localmente avançado recebendo radioterapia pós-operatória
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da palifermina na incidência de mucosite oral em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado recebendo radioterapia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de carcinoma de células escamosas recentemente diagnosticado histologicamente confirmado (AJCC Estágio II, III ou IVA) envolvendo a cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe e ressecção pós-cirúrgica (R0 ou R1)
- Candidatos para tratamento pós-operatório apenas com RT e programados para receber RT dentro de 12 semanas após a cirurgia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
- Relação proteína-creatinina urinária (amostra aleatória, PCR local) ≤ 0,2 mg/mg
Critério de exclusão:
- Tumores de lábios, seios paranasais, glândulas salivares ou de tumores primários desconhecidos e margens de ressecção R2
- Doença metastática (M1)
- Presença ou história de qualquer outra malignidade primária, exceto câncer cervical in situ tratado curativamente, ou carcinoma basocelular da pele sem evidência de doença por > 3 anos
- História de pancreatite
- Radioterapia prévia no local da doença
- Quimioterapia anterior ou que requer quimioterapia durante a fase de tratamento do estudo
- Tratamento prévio com palifermina ou outros fatores de crescimento de fibroblastos ou queratinócitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Aproximadamente 17 indivíduos para receber palifermina. As disciplinas serão inscritas da seguinte forma:
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Dose IV única de placebo, 3 dias antes do início da RT, depois doses semanais de placebo na mesma dose durante um curso planejado de 6 semanas de RT.
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Experimental: Palifermina
Aproximadamente 23 indivíduos para receber palifermina. As disciplinas serão inscritas da seguinte forma:
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120μg/kg, IV único, 3 dias antes do início da Radioterapia (RT), então uma vez por semana na mesma dose durante um curso de RT planejado de 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de proteinúria emergente do tratamento
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Duração da proteinúria emergente do tratamento
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Incidência de proteinúria crônica
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Tempo (dias) até o início da proteinúria emergente do tratamento
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Valores máximos da razão proteína-creatinina durante o período de tratamento
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Perfil farmacocinético para incluir depuração sistêmica, volume de distribuição no estado estacionário, concentração inicial estimada, área sob a curva conc-tempo, meia-vida terminal e tempo residual médio
Prazo: na Semana 1
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na Semana 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo (dias) até o início da Mucosite Oral grave grau 3 ou 4 da OMS
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Estado da doença na visita de Fim do Tratamento
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Incidência de formação de anticorpos séricos anti-palifermina
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Incidência de segundo tumor primário
Prazo: até 10 anos (fase de acompanhamento de longo prazo)
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até 10 anos (fase de acompanhamento de longo prazo)
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Incidência de outras neoplasias
Prazo: até 10 anos (fase de acompanhamento de longo prazo)
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até 10 anos (fase de acompanhamento de longo prazo)
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 10 anos (fase de acompanhamento de longo prazo)
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até 10 anos (fase de acompanhamento de longo prazo)
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Sobrevida geral
Prazo: até 10 anos (fase de acompanhamento de longo prazo)
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até 10 anos (fase de acompanhamento de longo prazo)
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Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Incidência (%) e duração (dias) de Mucosite Oral grave grau 3 ou 4 da OMS
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Biovitrum AB (publ)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20070201
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