術後放射線療法を受けている局所進行頭頸部癌の被験者における口腔粘膜炎の軽減のためのパリフェルミンの研究
2009年2月27日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
術後放射線療法を受けている局所進行頭頸部がん（HNC）患者の口腔粘膜炎を軽減するためのパリフェルミン（組換えヒトケラチノサイト増殖因子、rHuKGF）の週1回投与の安全性、薬物動態および予備的有効性を評価する第1/2相試験
この研究の目的は、術後放射線療法を受けている局所進行頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の発生率に対するパリフェルミンの有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -新たに診断された組織学的に確認された扁平上皮癌（AJCCステージII、IIIまたはIVA）の病歴 口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭および術後切除（R0またはR1）
- -術後RTのみの治療の候補者で、手術後12週間以内にRTを受ける予定の患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- 尿中タンパク質-クレアチニン比（ランダムサンプル、スポットPCR）≤0.2 mg / mg
除外基準:
- 唇、副鼻腔、唾液腺の腫瘍、または未知の原発腫瘍およびR2切除断端の腫瘍
- 転移性疾患 (M1)
- -治癒的に治療された in situ 子宮頸がん以外の他の原発性悪性腫瘍の存在または病歴、または3年以上の病気の証拠のない皮膚の基底細胞がん
- 膵炎の病歴
- -疾患部位への以前の放射線療法
- 以前の化学療法または研究の治療段階での化学療法の必要性
- -パリフェルミン、または他の線維芽細胞またはケラチノサイト成長因子による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
約 17 人の被験者がパリフェルミンを投与されました。 被験者は次のように登録されます。
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RT 開始の 3 日前にプラセボを単回 IV 投与し、その後、計画された 6 週間の RT コース中に同じ用量でプラセボを週 1 回投与します。
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実験的：パリフェルミン
パリフェルミンを投与される約23人の被験者。 被験者は次のように登録されます。
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120μg/kg、単回 IV、放射線療法 (RT) 開始の 3 日前、その後、計画された 6 週間の RT コース中に同じ線量で週 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に伴うタンパク尿の発生率
時間枠：11週間
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11週間
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治療に伴うタンパク尿の持続期間
時間枠：11週間
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11週間
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慢性蛋白尿の発生率
時間枠：11週間
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11週間
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治療に伴うタンパク尿の発症までの時間（日）
時間枠：11週間
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11週間
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治療期間中のタンパク質対クレアチニン比の最大値
時間枠：11週間
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11週間
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全身クリアランス、定常状態での分布量、推定初期濃度、濃度曲線下面積、終末半減期、平均残存時間を含む薬物動態プロファイル
時間枠：1週目
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1週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重度の口腔粘膜炎の発症までの時間 (日) WHO グレード 3 または 4
時間枠：11週間
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11週間
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治療訪問終了時の疾患状態
時間枠：11週間
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11週間
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血清抗パリフェルミン抗体形成の発生率
時間枠：11週間
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11週間
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二次原発腫瘍の発生率
時間枠：10年まで（長期フォローアップ段階）
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10年まで（長期フォローアップ段階）
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他の悪性腫瘍の発生率
時間枠：10年まで（長期フォローアップ段階）
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10年まで（長期フォローアップ段階）
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無増悪生存
時間枠：10年まで（長期フォローアップ段階）
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10年まで（長期フォローアップ段階）
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|
全生存
時間枠：10年まで（長期フォローアップ段階）
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10年まで（長期フォローアップ段階）
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有害事象および臨床検査値異常の発生率
時間枠：11週間
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11週間
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WHO グレード 3 または 4 の重度の口腔粘膜炎の発生率 (%) および期間 (日)
時間枠：11週間
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11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (予想される)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月27日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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