Un estudio de Palifermin para la reducción de la mucositis oral en sujetos con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que reciben radioterapia posoperatoria
27 de febrero de 2009 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de dosis semanales de palifermina (factor de crecimiento de queratinocitos humanos recombinante, rHuKGF) para la reducción de la mucositis oral en sujetos con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado (HNC) que reciben radioterapia posoperatoria
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la palifermina en la incidencia de mucositis oral en sujetos con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que reciben radioterapia posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente recientemente diagnosticado (AJCC Etapa II, III o IVA) que involucra la cavidad oral, la orofaringe, la hipofaringe, la laringe y la resección posquirúrgica (R0 o R1)
- Candidatos para tratamiento postoperatorio de RT únicamente y programados para recibir RT dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2
- Relación proteína-creatinina en orina (muestra aleatoria, PCR puntual) ≤ 0,2 mg/mg
Criterio de exclusión:
- Tumores de los labios, senos paranasales, glándulas salivales o de tumores primarios desconocidos y márgenes de resección R2
- Enfermedad metastásica (M1)
- Presencia o antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna primaria, que no sea cáncer de cuello uterino in situ con tratamiento curativo o carcinoma de células basales de la piel sin evidencia de enfermedad durante > 3 años
- Historia de pancreatitis
- Radioterapia previa en el sitio de la enfermedad.
- Quimioterapia previa o que requiere quimioterapia durante la fase de tratamiento del estudio
- Tratamiento previo con palifermina u otros factores de crecimiento de fibroblastos o queratinocitos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Aproximadamente 17 sujetos para recibir palifermin. Las materias se matricularán de la siguiente manera:
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Dosis IV única de placebo, 3 días antes del comienzo de la RT, luego dosis de placebo una vez por semana a la misma dosis durante un ciclo de RT planificado de 6 semanas.
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Experimental: Palifermin
Aproximadamente 23 sujetos para recibir palifermin. Las materias se matricularán de la siguiente manera:
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120 μg/kg, IV única, 3 días antes del inicio de la radioterapia (RT), luego una vez por semana a la misma dosis durante un ciclo de RT planificado de 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de proteinuria emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Duración de la proteinuria emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Incidencia de proteinuria crónica
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Tiempo (días) hasta el inicio de la proteinuria emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Valores máximos de la relación proteína/creatinina durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Perfil farmacocinético para incluir aclaramiento sistémico, volumen de distribución en estado estacionario, concentración inicial estimada, área bajo la curva de concentración-tiempo, vida media terminal y tiempo residual medio
Periodo de tiempo: en la semana 1
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en la semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo (días) hasta la aparición de mucositis oral grave grado 3 o 4 de la OMS
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Estado de la enfermedad en la visita de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Incidencia de formación de anticuerpos séricos anti-palifemina
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Incidencia de segundos tumores primarios
Periodo de tiempo: hasta 10 años (fase de seguimiento a largo plazo)
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hasta 10 años (fase de seguimiento a largo plazo)
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Incidencia de otras neoplasias
Periodo de tiempo: hasta 10 años (fase de seguimiento a largo plazo)
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hasta 10 años (fase de seguimiento a largo plazo)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 10 años (fase de seguimiento a largo plazo)
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hasta 10 años (fase de seguimiento a largo plazo)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 10 años (fase de seguimiento a largo plazo)
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hasta 10 años (fase de seguimiento a largo plazo)
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Incidencia de eventos adversos y anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Incidencia (%) y duración (días) de mucositis oral grave grado 3 o 4 de la OMS
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: MD, Biovitrum AB (publ)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20070201
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