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Eine Studie mit Palifermin zur Reduktion der oralen Mukositis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, die eine postoperative Strahlentherapie erhalten

27. Februar 2009 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von wöchentlichen Dosen von Palifermin (rekombinanter menschlicher Keratinozyten-Wachstumsfaktor, rHuKGF) zur Verringerung der oralen Mukositis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs (HNC), die eine postoperative Strahlentherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Palifermin in Bezug auf das Auftreten von oraler Mukositis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, die eine postoperative Strahlentherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte eines neu diagnostizierten histologisch bestätigten Plattenepithelkarzinoms (AJCC-Stadium II, III oder IVA), das entweder die Mundhöhle, den Oropharynx, den Hypopharynx, den Kehlkopf und die postoperative Resektion (R0 oder R1) betrifft
  • Kandidaten für eine postoperative reine RT-Behandlung, die RT innerhalb von 12 Wochen nach der Operation erhalten sollen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
  • Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (Stichprobe, Spot-PCR) ≤ 0,2 mg/mg

Ausschlusskriterien:

  • Tumoren der Lippen, Nasennebenhöhlen, Speicheldrüsen oder unbekannter Primärtumoren und R2-Resektionsränder
  • Metastasierte Erkrankung (M1)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, außer kurativ behandeltem In-situ-Zervixkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut ohne Anzeichen einer Erkrankung für > 3 Jahre
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Vorherige Strahlentherapie am Ort der Erkrankung
  • Vorherige Chemotherapie oder Notwendigkeit einer Chemotherapie während der Behandlungsphase der Studie
  • Vorherige Behandlung mit Palifermin oder anderen Fibroblasten- oder Keratinozyten-Wachstumsfaktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Ungefähr 17 Probanden erhalten Palifermin. Die Fächer werden wie folgt eingeschrieben:

  • Die PK-Kohorte wird in einem Verhältnis von 3:1 [Palifermin: Placebo] bei mindestens 12 Probanden randomisiert
  • Nicht-PK-Kohorte wird in einem Verhältnis von 1:1 [Palifermin: Placebo] in bis zu 28 Probanden randomisiert.
Arzneimittel: Placebo
Einmalige IV-Dosis von Placebo, 3 Tage vor Beginn der RT, dann einmal wöchentlich Placebo-Dosen in derselben Dosis während eines geplanten 6-wöchigen RT-Zyklus.
Experimental: Palifermin

Ungefähr 23 Probanden erhalten Palifermin. Die Fächer werden wie folgt eingeschrieben:

  • Die PK-Kohorte wird in einem Verhältnis von 3:1 [Palifermin: Placebo] bei mindestens 12 Probanden randomisiert
  • Nicht-PK-Kohorte wird in einem Verhältnis von 1:1 [Palifermin: Placebo] in bis zu 28 Probanden randomisiert.
Arzneimittel: Palifermin
120 μg/kg, einzeln i.v., 3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie (RT), dann einmal wöchentlich in derselben Dosis während einer geplanten 6-wöchigen RT-Kur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer behandlungsbedingten Proteinurie
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Dauer der behandlungsbedingten Proteinurie
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Auftreten von chronischer Proteinurie
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Zeit (Tage) bis zum Einsetzen der behandlungsbedingten Proteinurie
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Maximalwerte des Protein-Kreatinin-Verhältnisses während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Das pharmakokinetische Profil umfasst die systemische Clearance, das Verteilungsvolumen im Steady State, die geschätzte Anfangskonzentration, die Fläche unter der Konz-Zeit-Kurve, die terminale Halbwertszeit und die mittlere Restzeit
Zeitfenster: in Woche 1
in Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit (Tage) bis zum Auftreten einer schweren oralen Mukositis WHO-Grad 3 oder 4
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Krankheitsstatus am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Häufigkeit der Bildung von Antikörpern gegen Palifermin im Serum
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Inzidenz von zweiten Primärtumoren
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre (Long Term Follow-Up Phase)
bis zu 10 Jahre (Long Term Follow-Up Phase)
Inzidenz anderer bösartiger Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre (Long Term Follow-Up Phase)
bis zu 10 Jahre (Long Term Follow-Up Phase)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre (Long Term Follow-Up Phase)
bis zu 10 Jahre (Long Term Follow-Up Phase)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre (Long Term Follow-Up Phase)
bis zu 10 Jahre (Long Term Follow-Up Phase)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Inzidenz (%) und Dauer (Tage) schwerer oraler Mukositis WHO-Grad 3 oder 4
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Biovitrum AB (publ)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070201

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