标准化疗联合或不联合 BSI-201 在三阴性转移性乳腺癌患者中的 2 期试验
2012年12月21日 更新者：Sanofi
吉西他滨/卡铂联合或不联合 BSI-201 治疗 ER、PR 和 HER2 阴性转移性乳腺癌患者的 2 期、多中心、开放标签、随机试验
本临床试验的目的是确定是否将 iniparib (BSI-201) 与标准化疗联合用于雌激素受体 (ER) 阴性、孕激素受体 (PR) 阴性和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性转移性乳腺癌与单独使用标准化疗相比，癌症患者可提高临床获益。
根据 BiPar/Sanofi 生成的数据，得出的结论是 iniparib 不具有聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂类的典型特征。 确切的机制尚未完全阐明，但根据在实验室进行的肿瘤细胞实验，iniparib 是一种新型研究抗癌剂，可在肿瘤细胞系中诱导 γ-H2AX（DNA 损伤的标志物），诱导细胞周期停滞在肿瘤细胞系的 G2/M 期，并增强肿瘤细胞系中 DNA 损伤方式的细胞周期效应。 对 iniparib 及其代谢物的潜在靶标的调查正在进行中。
研究概览
详细说明
患者接受治疗直至疾病进展、出现不可接受的毒性、研究者决定中止或撤回同意。
停止治疗后，所有患者在吉西他滨/卡铂最后一次给药后每 90 天接受一次评估，有或没有 iniparib，长达 3 年或死亡或研究结束，以先发生者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 阶段2
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Research Site
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Connecticut
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Torrington、Connecticut、美国
- Research Site
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Florida
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Ocoee、Florida、美国
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
- Research Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国
- Research Site
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New Hampshire
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Hooksett、New Hampshire、美国
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
- Research Site
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Texas
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Bedford、Texas、美国
- Research Site
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Dallas、Texas、美国
- Research Site
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El Paso、Texas、美国
- Research Site
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Fort Worth、Texas、美国
- Research Site
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Houston、Texas、美国
- Research Site
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Tyler、Texas、美国
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国
- Research Site
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Washington
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Vancouver、Washington、美国
- Research Site
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Yakima、Washington、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准具有可测量疾病的转移性乳腺癌（IV 期）；
- 转移环境中 0-2 种既往化疗方案；
- 通过免疫组织化学 (0,1) 或通过荧光原位杂交 (FISH) 进行非基因扩增，组织学证明（原发或转移部位）乳腺癌为 ER 阴性、PR 阴性和 HER-2 非过表达；
- 在进入试验前至少 2 周完成先前的化疗，并从先前化疗的毒性中恢复；
- 放射治疗必须在进入试验前至少 2 周完成，并且放射病灶可能未作为可测量疾病；
- 如果患者不需要类固醇、全脑放射治疗 (XRT)、伽马/电子刀，并且脑转移临床稳定且无症状进展，则患者可能有中枢神经系统 (CNS) 转移；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1；
- 足够的器官功能定义为：中性粒细胞绝对计数 (ANC)≥1,500/mm3，血小板≥100,000/mm3，肌酐清除率 >50mL/min，ALT 和 AST <2.5 x 正常值上限 (ULN)（或 <5 x ULN肝转移病例）；总胆红素 <1.5 mg/dL。
- 建议使用可用于 PARP 和 PG 研究的组织块（原发性或转移性），尽管它的缺失并不排除受试者参与；
- 有生育能力的女性必须在进入试验后两周内进行阴性妊娠试验，并同意在试验治疗期间接受可接受的避孕措施；
- 签署后，IRB 批准了书面知情同意书。
排除标准：
- 只能通过正电子发射断层扫描 (PET) 识别的病变；
- 既往接受吉西他滨、卡铂、顺铂或尼帕尼治疗；
- 可能影响试验参与的主要医疗状况（不受控制的肺、肾或肝功能障碍、不受控制的感染）；
- 未控制的心脏病史；即未控制的高血压、不稳定型心绞痛、近期心肌梗死（之前 6 个月内）、未控制的充血性心力衰竭和有症状或无症状但射血分数降低 <45% 的心肌病；
- 研究者认为可能影响有效和安全参与试验的其他重大合并症；
- 患者参加了另一项研究设备或药物试验，或正在接受其他研究药物；
- 同时或之前（试验第 1 天后 7 天内）抗凝治疗（允许低剂量用于端口维持）；
- 在整个试验过程中不允许同时进行放射治疗；
- 不能遵守试验要求；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 需要类固醇或其他治疗干预的软脑膜疾病或脑转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 G/C
在 21 天周期的第 1 天和第 8 天使用吉西他滨/卡铂进行标准化疗
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吉西他滨和卡铂按照包装说明书中的说明给药。
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实验性的：手臂 G/C/I
在第 1 天和第 8 天使用吉西他滨/卡铂进行标准化疗，在 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天加上伊尼帕尼
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吉西他滨和卡铂按照包装说明书中的说明给药。
体重调整剂量 1小时静脉滴注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床获益率
大体时间：直到确定截止日期，以便所有患者都可以评估主要结果指标
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临床获益率定义为完全缓解、部分缓解或疾病稳定 ≥ 6 个月的患者百分比。
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直到确定截止日期，以便所有患者都可以评估主要结果指标
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：直到确定截止日期，以便所有患者都可以评估主要结果指标
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客观缓解率定义为确认部分缓解或完全缓解的患者百分比
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直到确定截止日期，以便所有患者都可以评估主要结果指标
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无进展生存期
大体时间：直到确定截止日期，以便所有患者都可以评估主要结果指标
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无进展生存期定义为从随机分组日期到疾病进展日期或因任何原因死亡日期的时间间隔，以先到者为准。
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直到确定截止日期，以便所有患者都可以评估主要结果指标
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月5日
首次发布 (估计)
2007年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月21日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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