Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 koe normaalista kemoterapiasta BSI-201:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

perjantai 21. joulukuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 2, monikeskus, avoin, satunnaistettu gemsitabiini/karboplatiinikoe BSI-201:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ensiapu-, PR- ja HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, yhdistetäänkö iniparibi (BSI-201) tavanomaiseen kemoterapiaan estrogeenireseptorin (ER) negatiivisessa, progesteronireseptorin (PR) negatiivisessa ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) negatiivisessa metastaattisessa rinnassa. syöpäpotilaiden kliininen hyöty paranee verrattuna hoitoon pelkällä tavanomaisella kemoterapialla.

BiPar/Sanofin tuottamien tietojen perusteella pääteltiin, että iniparibilla ei ole poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjien luokalle tyypillisiä ominaisuuksia. Tarkkaa mekanismia ei ole vielä täysin selvitetty, mutta laboratoriossa tehtyjen kasvainsolukokeiden perusteella iniparibi on uusi tutkittava syövän vastainen aine, joka indusoi gamma-H2AX:tä (DNA-vaurion merkkiaine) kasvainsolulinjoissa, indusoi soluja. syklin pysäytys G2/M-vaiheessa kasvainsolulinjoissa ja voimistaa DNA:ta vaurioittavien modaliteettien solusyklivaikutuksia kasvainsolulinjoissa. Iniparibin ja sen metaboliittien mahdollisia kohteita tutkitaan parhaillaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidettiin taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tutkijan päätökseen keskeyttää tai suostumuksen peruuttamiseen asti. Hoidon lopettamisen jälkeen kaikki potilaat arvioitiin 90 päivän välein viimeisen gemsitabiini/karboplatiini-annoksen jälkeen iniparibin kanssa tai ilman sitä enintään 3 vuoden ajan tai kuoleman tai tutkimuksen päättymisen ajan, kumpi tahansa tapahtui ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias;
  • Metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV), jossa sairaus on mitattavissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä;
  • 0-2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisissa olosuhteissa;
  • Histologisesti dokumentoitu (joko primaarisen tai metastaattisen kohdan) rintasyöpä, joka oli ER-negatiivinen, PR-negatiivinen ja HER-2 ei yliekspressoinut immunohistokemialla (0,1) tai ei-geenin monistaminen fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH);
  • Aikaisempi kemoterapia on saatettu loppuun vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja toipuminen aikaisemman kemoterapian toksisuudesta;
  • Sädehoidon on oltava päättynyt vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, eivätkä säteilyvauriot ole välttämättä toimineet mitattavissa olevina taudeina;
  • Potilaalla on saattanut olla keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jos hän ei tarvinnut steroideja, kokoaivojen sädehoitoa (XRT), gamma/kyberveitsiä ja aivometastaasit olivat kliinisesti stabiileja ilman oireenmukaista etenemistä;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3, verihiutaleet ≥100000/mm3, kreatiniinipuhdistuma >50ml/min, ALAT ja ASAT <2,5 x normaalin yläraja (ULN) (tai <5 x ULN in maksametastaasien tapaus); kokonaisbilirubiini <1,5 mg/dl.
  • PARP- ja PG-tutkimuksiin saatavilla olevaa kudosblokkia (primaarinen tai metastaattinen) suositeltiin, vaikka sen puuttuminen ei sulkenut pois koehenkilöitä osallistumasta;
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on täytynyt olla dokumentoitu negatiivinen raskaustesti kahden viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja hän on suostunut hyväksyttävään ehkäisyyn koehoidon aikana;
  • Allekirjoitettu, IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leesiot, jotka voidaan tunnistaa vain positroniemissiotomografialla (PET);
  • Aikaisempi hoito gemsitabiinilla, karboplatiinilla, sisplatiinilla tai iniparibilla;
  • Tärkeimmät sairaudet, jotka ovat saattaneet vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen (kontrolloimaton keuhkojen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, hallitsematon infektio);
  • Merkittävä hallitsematon sydänsairaus; eli hallitsematon kohonnut verenpaine, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (edellisten 6 kuukauden aikana), hallitsematon sydämen vajaatoiminta ja kardiomyopatia, joka oli joko oireellinen tai oireeton, mutta alentunut ejektiofraktio <45 %;
  • Muut merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa tehokkaan ja turvallisen osallistumisen tutkimukseen;
  • Potilas, joka osallistui toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai sai muita tutkimusaineita;
  • Samanaikainen tai aikaisempi (7 päivän kuluessa koepäivästä 1) antikoagulaatiohoito (pieni annos portin ylläpitoon sallittu);
  • Samanaikainen sädehoito ei ollut sallittu koko kokeen ajan;
  • Kyvyttömyys noudattaa kokeen vaatimuksia;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Leptomeningeaalinen sairaus tai metastaasit aivoissa, jotka vaativat steroideja tai muuta terapeuttista interventiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Varsi G/C
Normaali kemoterapia gemsitabiinilla/karboplatiinilla 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
Lääke: gemsitabiini/karboplatiini
Gemsitabiini ja karboplatiini annetaan pakkausselosteiden ohjeiden mukaan.
KOKEELLISTA: Varsi G/C/I
Normaali kemoterapia gemsitabiinilla/karboplatiinilla päivinä 1 ja 8 sekä iniparibilla päivinä 1, 4, 8 ja 11 21 päivän syklissä
Lääke: gemsitabiini/karboplatiini
Gemsitabiini ja karboplatiini annetaan pakkausselosteiden ohjeiden mukaan.
Lääke: iniparib

Kehon painoon sovitettu annos

1 tunnin suonensisäinen infuusio

Muut nimet:
  • BSI-201
  • SAR240550

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: päättymispäivään asti, jotta kaikki potilaat olivat arvioitavissa ensisijaisen tulosmittauksen kannalta
Kliininen hyötysuhde määritettiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus ≥ 6 kuukautta.
päättymispäivään asti, jotta kaikki potilaat olivat arvioitavissa ensisijaisen tulosmittauksen kannalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: päättymispäivään asti, jotta kaikki potilaat olivat arvioitavissa ensisijaisen tulosmittauksen kannalta
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu osittainen vaste tai täydellinen vaste
päättymispäivään asti, jotta kaikki potilaat olivat arvioitavissa ensisijaisen tulosmittauksen kannalta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: päättymispäivään asti, jotta kaikki potilaat olivat arvioitavissa ensisijaisen tulosmittauksen kannalta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
päättymispäivään asti, jotta kaikki potilaat olivat arvioitavissa ensisijaisen tulosmittauksen kannalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

BiPar Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD11485
  • 20070102 (MUUTA: BiPar)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset gemsitabiini/karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa