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Uno studio di fase 2 sulla chemioterapia standard, con o senza BSI-201, in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo

21 dicembre 2012 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, randomizzato su gemcitabina/carboplatino, con o senza BSI-201, in pazienti con carcinoma mammario metastatico ER, PR e HER2-negativo

Lo scopo di questo studio clinico era di determinare se la combinazione di iniparib (BSI-201) con la chemioterapia standard nel seno metastatico negativo al recettore degli estrogeni (ER), negativo al recettore del progesterone (PR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) pazienti oncologici migliorano il beneficio clinico rispetto al trattamento con la sola chemioterapia standard.

Sulla base dei dati generati da BiPar/Sanofi, si è concluso che iniparib non possiede le caratteristiche tipiche della classe degli inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP). L'esatto meccanismo non è stato ancora del tutto chiarito, tuttavia, sulla base di esperimenti su cellule tumorali eseguiti in laboratorio, iniparib è un nuovo agente anticancro sperimentale che induce gamma-H2AX (un marcatore di danno al DNA) in linee cellulari tumorali, induce cellule arresto del ciclo nella fase G2/M nelle linee cellulari tumorali e potenzia gli effetti del ciclo cellulare delle modalità di danno al DNA nelle linee cellulari tumorali. Sono in corso indagini sui potenziali bersagli di iniparib e dei suoi metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati trattati fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore di interrompere o revoca del consenso. Dopo l'interruzione del trattamento, tutti i pazienti sono stati valutati ogni 90 giorni dopo l'ultima dose di gemcitabina/carboplatino con o senza iniparib, fino a 3 anni o il decesso o la fine dello studio, che si è verificato per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età;
  • Carcinoma mammario metastatico (stadio IV) con malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);
  • 0-2 precedenti regimi chemioterapici nel setting metastatico;
  • Carcinoma mammario istologicamente documentato (sede primaria o metastatica) che era ER-negativo, PR-negativo e HER-2 non sovraespresso mediante immunoistochimica (0,1) o amplificazione non genica mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH);
  • Completamento della precedente chemioterapia almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e recupero dalla tossicità della precedente chemioterapia;
  • La radioterapia deve essere stata completata almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e le lesioni irradiate potrebbero non essere servite come malattia misurabile;
  • Il paziente può aver avuto metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) se non ha richiesto steroidi, radioterapia cerebrale completa (XRT), coltello gamma/cyber e le metastasi cerebrali erano clinicamente stabili senza progressione sintomatica;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Adeguata funzione d'organo definita come: conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1.500/mm3, piastrine ≥100.000/mm3, clearance della creatinina >50 ml/min, ALT e AST <2,5 x limite superiore della norma (ULN) (o <5 x ULN in caso di metastasi epatiche); bilirubina totale <1,5 mg/dL.
  • È stato raccomandato il blocco tissutale (primario o metastatico) disponibile per gli studi PARP e PG, sebbene la sua assenza non escludesse i soggetti dalla partecipazione;
  • La donna in età fertile deve aver avuto un test di gravidanza negativo documentato entro due settimane dall'ingresso nello studio e aver accettato un controllo delle nascite accettabile durante la durata della terapia di prova;
  • Consenso informato scritto firmato e approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni identificabili solo mediante tomografia ad emissione di positroni (PET);
  • Precedente trattamento con gemcitabina, carboplatino, cisplatino o iniparib;
  • Principali condizioni mediche che potrebbero aver influenzato la partecipazione allo studio (disfunzione polmonare, renale o epatica incontrollata, infezione incontrollata);
  • Storia significativa di malattia cardiaca incontrollata; vale a dire ipertensione non controllata, angina instabile, infarto miocardico recente (nei 6 mesi precedenti), insufficienza cardiaca congestizia non controllata e cardiomiopatia sintomatica o asintomatica ma con frazione di eiezione ridotta <45%;
  • Altre significative condizioni di comorbilità che l'investigatore riteneva potessero compromettere una partecipazione effettiva e sicura allo studio;
  • Paziente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o stava ricevendo altri agenti sperimentali;
  • Terapia anticoagulante concomitante o precedente (entro 7 giorni dal giorno 1 della prova) (bassa dose per il mantenimento della porta consentita);
  • La radioterapia concomitante non è stata consentita per tutto il corso del processo;
  • Incapacità di soddisfare i requisiti del processo;
  • Donna incinta o in allattamento;
  • Malattia leptomeningea o metastasi cerebrali che richiedono steroidi o altri interventi terapeutici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio SOL/DO
Chemioterapia standard con gemcitabina/carboplatino nei giorni 1 e 8 di uno o più cicli di 21 giorni
Droga: gemcitabina/carboplatino
Gemcitabina e carboplatino somministrati secondo le istruzioni nei foglietti illustrativi.
SPERIMENTALE: Braccio G/C/I
Chemioterapia standard con gemcitabina/carboplatino nei giorni 1 e 8, più iniparib nei giorni 1, 4, 8 e 11 di cicli di 21 giorni
Droga: gemcitabina/carboplatino
Gemcitabina e carboplatino somministrati secondo le istruzioni nei foglietti illustrativi.
Droga: iniparib

Dose aggiustata per il peso corporeo

Infusione endovenosa di 1 ora

Altri nomi:
  • BSI-201
  • SAR240550

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: fino alla data limite stabilita in modo che tutti i pazienti fossero valutabili per la misura dell'esito primario
Il tasso di beneficio clinico è stato definito come la percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile ≥6 mesi.
fino alla data limite stabilita in modo che tutti i pazienti fossero valutabili per la misura dell'esito primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino alla data limite stabilita in modo che tutti i pazienti fossero valutabili per la misura dell'esito primario
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di pazienti con risposta parziale confermata o risposta completa
fino alla data limite stabilita in modo che tutti i pazienti fossero valutabili per la misura dell'esito primario
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla data limite stabilita in modo che tutti i pazienti fossero valutabili per la misura dell'esito primario
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o alla data di morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
fino alla data limite stabilita in modo che tutti i pazienti fossero valutabili per la misura dell'esito primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

BiPar Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD11485
  • 20070102 (ALTRO: BiPar)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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