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Eine Phase-2-Studie zur Standard-Chemotherapie mit oder ohne BSI-201 bei Patienten mit dreifach negativem metastasierendem Brustkrebs

21. Dezember 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-2-Studie mit Gemcitabin/Carboplatin mit oder ohne BSI-201 bei Patienten mit ER-, PR- und HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs

Der Zweck dieser klinischen Studie war es, festzustellen, ob die Kombination von Iniparib (BSI-201) mit einer Standard-Chemotherapie bei Östrogenrezeptor (ER)-negativen, Progesteronrezeptor (PR)-negativen und humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativen Brustmetastasen Krebspatienten verbessern den klinischen Nutzen im Vergleich zur Behandlung mit einer Standard-Chemotherapie allein.

Basierend auf den von BiPar/Sanofi generierten Daten wurde der Schluss gezogen, dass Iniparib keine für die Klasse der Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Hemmer typischen Eigenschaften aufweist. Der genaue Mechanismus ist noch nicht vollständig aufgeklärt, aber basierend auf Experimenten an Tumorzellen, die im Labor durchgeführt wurden, ist Iniparib ein neuartiges, in der Erprobung befindliches Antikrebsmittel, das Gamma-H2AX (ein Marker für DNA-Schäden) in Tumorzelllinien induziert Zyklusstillstand in der G2/M-Phase in Tumorzelllinien und potenziert die Zellzykluseffekte von DNA-schädigenden Modalitäten in Tumorzelllinien. Untersuchungen zu potenziellen Zielen von Iniparib und seinen Metaboliten sind im Gange.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Widerruf der Einwilligung behandelt. Nach Absetzen der Behandlung wurden alle Patienten alle 90 Tage nach der letzten Gemcitabin/Carboplatin-Dosis mit oder ohne Iniparib bis zu 3 Jahren oder Tod oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV) mit messbarer Erkrankung nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
  • 0–2 vorangegangene Chemotherapien im metastasierten Setting;
  • Histologisch dokumentierter (entweder primärer oder metastasierter) Brustkrebs, der ER-negativ, PR-negativ und HER-2-nicht überexprimierend durch Immunhistochemie (0,1) oder Nicht-Gen-Amplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) war;
  • Abschluss der vorherigen Chemotherapie mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn und Erholung von der Toxizität der vorherigen Chemotherapie;
  • Die Strahlentherapie muss mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein, und bestrahlte Läsionen dürfen nicht als messbare Krankheit gedient haben;
  • Der Patient hatte möglicherweise Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), wenn er/sie keine Steroide, Ganzhirnstrahlentherapie (XRT), Gamma-/Cyber-Knife benötigte und Hirnmetastasen ohne symptomatische Progression klinisch stabil waren;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Angemessene Organfunktion, definiert als: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, ALT und AST < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder < 5 x ULN in bei Lebermetastasen); Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl.
  • Ein für PARP- und PG-Studien verfügbarer Gewebeblock (primär oder metastasierend) wurde empfohlen, obwohl sein Fehlen die Probanden nicht von der Teilnahme ausschloss;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von zwei Wochen nach Eintritt in die Studie einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest gehabt haben und einer akzeptablen Empfängnisverhütung während der Dauer der Studientherapie zugestimmt haben;
  • Unterschriebene, vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nur durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) identifizierbare Läsionen;
  • Vorbehandlung mit Gemcitabin, Carboplatin, Cisplatin oder Iniparib;
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigt haben könnten (unkontrollierte Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, unkontrollierte Infektion);
  • Signifikante Vorgeschichte einer unkontrollierten Herzerkrankung; d. h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie, die entweder symptomatisch oder asymptomatisch war, aber mit einer verringerten Ejektionsfraktion < 45 %;
  • Andere signifikante komorbide Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die effektive und sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Der Patient war in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben oder erhielt andere Prüfpräparate;
  • Gleichzeitige oder vorherige (innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1) Antikoagulationstherapie (niedrige Dosis für Porterhaltung erlaubt);
  • Eine gleichzeitige Strahlentherapie war während des gesamten Studienverlaufs nicht erlaubt;
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Leptomeningeale Erkrankung oder Hirnmetastasen, die Steroide oder andere therapeutische Eingriffe erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm G/C
Standard-Chemotherapie mit Gemcitabin/Carboplatin an den Tagen 1 und 8 von 21-Tage-Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin/Carboplatin
Gemcitabin und Carboplatin werden gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage verabreicht.
EXPERIMENTAL: Arm G/C/I
Standard-Chemotherapie mit Gemcitabin/Carboplatin an den Tagen 1 und 8 plus Iniparib an den Tagen 1, 4, 8 und 11 von 21-Tage-Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin/Carboplatin
Gemcitabin und Carboplatin werden gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage verabreicht.
Arzneimittel: iniparib

An das Körpergewicht angepasste Dosis

1 Stunde intravenöse Infusion

Andere Namen:
  • BSI-201
  • SAR240550

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: bis zum festgelegten Cut-off-Datum, sodass alle Patienten für die primäre Ergebnismessung auswertbar waren
Die klinische Nutzenrate wurde als Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabilem Krankheitsverlauf ≥ 6 Monate definiert.
bis zum festgelegten Cut-off-Datum, sodass alle Patienten für die primäre Ergebnismessung auswertbar waren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zum festgelegten Cut-off-Datum, sodass alle Patienten für die primäre Ergebnismessung auswertbar waren
Die objektive Ansprechrate wurde als der Prozentsatz der Patienten mit bestätigter partieller Remission oder vollständiger Remission definiert
bis zum festgelegten Cut-off-Datum, sodass alle Patienten für die primäre Ergebnismessung auswertbar waren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum festgelegten Cut-off-Datum, sodass alle Patienten für die primäre Ergebnismessung auswertbar waren
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis zum festgelegten Cut-off-Datum, sodass alle Patienten für die primäre Ergebnismessung auswertbar waren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

BiPar Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD11485
  • 20070102 (ANDERE: BiPar)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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