A standard kemoterápia 2. fázisú kísérlete BSI-201-gyel vagy anélkül, hármas negatív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Legalább 18 éves;
• Áttétes emlőrák (IV. stádium) mérhető betegséggel a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint;
• 0-2 korábbi kemoterápiás kezelés metasztatikus környezetben;
• Szövettanilag dokumentált (primer vagy metasztatikus hely) emlőrák, amely ER-negatív, PR-negatív és a HER-2-t nem expresszálta túlzottan immunhisztokémiával (0,1) vagy nem génamplifikációval fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH);
• Korábbi kemoterápia befejezése legalább 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, és a korábbi kemoterápia toxicitásából való felépülés;
• A sugárterápiát legalább 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt be kell fejezni, és előfordulhat, hogy a besugárzott elváltozások nem szolgáltak mérhető betegségként;
• A betegnek központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai lehetnek, ha nem igényelt szteroidokat, teljes agy sugárterápiát (XRT), gamma/kiberkés kezelést végeztek, és az agyi áttétek klinikailag stabilak voltak tüneti progresszió nélkül;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1;
• A megfelelő szervműködés meghatározása: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm3, vérlemezkeszám ≥100.000/mm3, kreatinin clearance >50mL/perc, ALT és AST <2,5x a normál felső határ (ULN) (vagy <5x ULN in májmetasztázisok esetén); összbilirubin <1,5 mg/dl.
• A PARP és PG vizsgálatokhoz rendelkezésre álló (elsődleges vagy metasztatikus) szöveti blokkot javasolták, bár ennek hiánya nem zárta ki az alanyokat a részvételből;
• A fogamzóképes nőnek dokumentált negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való belépéstől számított két héten belül, és bele kell egyeznie az elfogadható születésszabályozásba a próbaterápia időtartama alatt;
• Aláírt, az IRB jóváhagyott írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulása.

Kizárási kritériumok:

• Csak pozitronemissziós tomográfiával (PET) azonosítható elváltozások;
• gemcitabinnal, karboplatinnal, ciszplatinnal vagy iniparibbal végzett előzetes kezelés;
• Főbb egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatták a vizsgálatban való részvételt (kontrollálatlan tüdő-, vese- vagy májműködési zavar, kontrollálatlan fertőzés);
• Jelentős kontrollálatlan szívbetegség anamnézisében; azaz kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, közelmúltban átélt szívizominfarktus (az előző 6 hónapon belül), kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség és kardiomiopátia, amely tünetmentes vagy tünetmentes volt, de az ejekciós frakció 45%-nál kisebb volt;
• Egyéb jelentős társbetegség, amelyről a vizsgáló úgy érezte, hogy veszélyeztetheti a vizsgálatban való hatékony és biztonságos részvételt;
• más vizsgálati eszközbe vagy gyógyszervizsgálatba bevont beteg, vagy más vizsgálati szert kapott;
• Egyidejű vagy korábbi (a vizsgálat 1. napjától számított 7 napon belül) antikoaguláns terápia (alacsony dózis a port fenntartása érdekében megengedett);
• Az egyidejű sugárterápia a vizsgálat teljes időtartama alatt nem volt megengedett;
• Képtelenség megfelelni a tárgyalás követelményeinek;
• Terhes vagy szoptató nő;
• Leptomeningeális betegség vagy agyi metasztázisok, amelyek szteroidokat vagy más terápiás beavatkozást igényelnek.