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Un essai de phase 2 sur la chimiothérapie standard, avec ou sans BSI-201, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif

21 décembre 2012 mis à jour par: Sanofi

Un essai de phase 2, multicentrique, ouvert et randomisé sur la gemcitabine/carboplatine, avec ou sans BSI-201, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER, PR et HER2 négatif

Le but de cet essai clinique était de déterminer si l'association de l'iniparib (BSI-201) avec une chimiothérapie standard dans les cancers du sein métastatiques négatifs pour les récepteurs des œstrogènes (ER), les récepteurs de la progestérone (PR) et le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) les patients atteints de cancer améliorent le bénéfice clinique par rapport au traitement par chimiothérapie standard seule.

Sur la base des données générées par BiPar/Sanofi, il a été conclu que l'iniparib ne possède pas les caractéristiques typiques de la classe des inhibiteurs de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP). Le mécanisme exact n'a pas encore été entièrement élucidé, mais sur la base d'expériences sur des cellules tumorales réalisées en laboratoire, l'iniparib est un nouvel agent anticancéreux expérimental qui induit le gamma-H2AX (un marqueur de dommages à l'ADN) dans les lignées cellulaires tumorales, induit des l'arrêt du cycle dans la phase G2/M dans les lignées cellulaires tumorales et potentialise les effets sur le cycle cellulaire des modalités d'endommagement de l'ADN dans les lignées cellulaires tumorales. Des investigations sur les cibles potentielles de l'iniparib et de ses métabolites sont en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décision de l'investigateur d'arrêter ou retrait du consentement. Après l'arrêt du traitement, tous les patients ont été évalués tous les 90 jours après la dernière dose de gemcitabine/carboplatine avec ou sans iniparib, jusqu'à 3 ans ou décès ou fin d'étude, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • El Paso, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Tyler, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis
        • Research Site
      • Yakima, Washington, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans;
  • Cancer du sein métastatique (stade IV) avec maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ;
  • 0-2 schémas de chimiothérapie antérieurs dans le cadre métastatique ;
  • Cancer du sein histologiquement documenté (site primitif ou métastatique) qui était ER-négatif, PR-négatif et HER-2 non surexprimant par immunohistochimie (0,1) ou amplification non génique par fluorescence in situ hybridation (FISH) ;
  • Achèvement d'une chimiothérapie antérieure au moins 2 semaines avant l'entrée dans l'essai et récupération de la toxicité d'une chimiothérapie antérieure ;
  • La radiothérapie doit avoir été terminée au moins 2 semaines avant l'entrée dans l'essai, et les lésions irradiées peuvent ne pas avoir servi de maladie mesurable ;
  • Le patient peut avoir eu des métastases du système nerveux central (SNC) s'il n'a pas eu besoin de stéroïdes, de radiothérapie du cerveau entier (XRT), de gamma/cyber-couteau et les métastases cérébrales étaient cliniquement stables sans progression symptomatique ;
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
  • Fonction organique adéquate définie comme : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, clairance de la créatinine > 50 mL/min, ALT et AST < 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (ou < 5 x LSN dans cas de métastases hépatiques); bilirubine totale <1,5 mg/dL.
  • Le bloc tissulaire (primaire ou métastatique) disponible pour les études PARP et PG a été recommandé, bien que son absence n'ait pas exclu les sujets de la participation ;
  • La femme en âge de procréer doit avoir eu un test de grossesse négatif documenté dans les deux semaines suivant l'entrée à l'essai et avoir accepté un contraceptif acceptable pendant la durée de la thérapie d'essai ;
  • Consentement éclairé écrit signé et approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

  • Lésions identifiables uniquement par tomographie par émission de positrons (TEP) ;
  • Traitement antérieur par gemcitabine, carboplatine, cisplatine ou iniparib ;
  • Conditions médicales majeures susceptibles d'avoir affecté la participation à l'essai (dysfonctionnement pulmonaire, rénal ou hépatique non contrôlé, infection non contrôlée) ;
  • Antécédents importants de maladie cardiaque non contrôlée ; c'est-à-dire hypertension non contrôlée, angor instable, infarctus du myocarde récent (au cours des 6 mois précédents), insuffisance cardiaque congestive non contrôlée et cardiomyopathie symptomatique ou asymptomatique mais avec une fraction d'éjection réduite < 45 % ;
  • Autre condition comorbide importante qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre une participation efficace et sûre à l'essai ;
  • Patient inscrit à un autre dispositif expérimental ou essai de médicament, ou recevait d'autres agents expérimentaux ;
  • Traitement anticoagulant concomitant ou antérieur (dans les 7 jours suivant le premier jour d'essai) (faible dose pour l'entretien du port autorisé );
  • La radiothérapie concomitante n'était pas autorisée pendant toute la durée de l'essai ;
  • Incapacité à se conformer aux exigences de l'essai ;
  • Femme enceinte ou allaitante ;
  • Maladie leptoméningée ou métastases cérébrales nécessitant des stéroïdes ou une autre intervention thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras G/C
Chimiothérapie standard avec gemcitabine/carboplatine aux jours 1 et 8 d'un ou plusieurs cycles de 21 jours
Médicament: gemcitabine/carboplatine
Gemcitabine et carboplatine administrés conformément aux instructions des notices d'emballage.
EXPÉRIMENTAL: Bras G/C/I
Chimiothérapie standard avec gemcitabine/carboplatine aux jours 1 et 8, plus iniparib aux jours 1, 4, 8 et 11 d'un ou plusieurs cycles de 21 jours
Médicament: gemcitabine/carboplatine
Gemcitabine et carboplatine administrés conformément aux instructions des notices d'emballage.
Médicament: iniparib

Dose ajustée en fonction du poids corporel

1 heure de perfusion intraveineuse

Autres noms:
  • BSI-201
  • SAR240550

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique
Délai: jusqu'à la date limite établie afin que tous les patients soient évaluables pour le critère de jugement principal
Le taux de bénéfice clinique a été défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable ≥ 6 mois.
jusqu'à la date limite établie afin que tous les patients soient évaluables pour le critère de jugement principal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à la date limite établie afin que tous les patients soient évaluables pour le critère de jugement principal
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de patients avec une réponse partielle confirmée ou une réponse complète
jusqu'à la date limite établie afin que tous les patients soient évaluables pour le critère de jugement principal
Survie sans progression
Délai: jusqu'à la date limite établie afin que tous les patients soient évaluables pour le critère de jugement principal
La survie sans progression a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à la date limite établie afin que tous les patients soient évaluables pour le critère de jugement principal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

BiPar Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCD11485
  • 20070102 (AUTRE: BiPar)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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