Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 standardní chemoterapie, s nebo bez BSI-201, u pacientů s trojnásobně negativním metastatickým karcinomem prsu

21. prosince 2012 aktualizováno: Sanofi

Fáze 2, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie gemcitabin/karboplatina, s nebo bez BSI-201, u pacientek s ER, PR a HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu

Účelem této klinické studie bylo zjistit, zda kombinace iniparibu (BSI-201) se standardní chemoterapií u metastatického prsu negativního na estrogenový receptor (ER), negativní na progesteronový receptor (PR) a receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) pacienti s rakovinou zlepšují klinický přínos ve srovnání s léčbou pouze standardní chemoterapií.

Na základě údajů generovaných BiPar/Sanofi byl učiněn závěr, že iniparib nemá vlastnosti typické pro třídu inhibitorů poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP). Přesný mechanismus nebyl dosud plně objasněn, nicméně na základě experimentů na nádorových buňkách provedených v laboratoři je iniparib novým výzkumným protirakovinovým prostředkem, který indukuje gama-H2AX (marker poškození DNA) v nádorových buněčných liniích, indukuje buněčné zastavení cyklu ve fázi G2/M v nádorových buněčných liniích a zesiluje účinky buněčného cyklu modalit poškozujících DNA v nádorových buněčných liniích. Výzkumy potenciálních cílů iniparibu a jeho metabolitů pokračují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu nebo odvolání souhlasu. Po ukončení léčby byli všichni pacienti hodnoceni každých 90 dní po poslední dávce gemcitabinu/karboplatiny s iniparibem nebo bez něj, po dobu až 3 let nebo úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let;
  • Metastatický karcinom prsu (stadium IV) s měřitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST);
  • 0-2 předchozí režimy chemoterapie u metastatického onemocnění;
  • Histologicky dokumentovaný (buď primární nebo metastatické místo) karcinom prsu, který byl ER-negativní, PR-negativní a HER-2 neoverexprimující imunohistochemicky (0,1) nebo negenovou amplifikací fluorescenční in situ hybridizací (FISH);
  • Dokončení předchozí chemoterapie alespoň 2 týdny před zahájením studie a zotavení z toxicity předchozí chemoterapie;
  • Radiační terapie musí být dokončena alespoň 2 týdny před vstupem do studie a ozařované léze nemusí sloužit jako měřitelné onemocnění;
  • Pacient mohl mít metastázy do centrálního nervového systému (CNS), pokud nepotřeboval steroidy, radiační terapii celého mozku (XRT), gama/kybernetický nůž a mozkové metastázy byly klinicky stabilní bez symptomatické progrese;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Adekvátní orgánová funkce definovaná jako: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, clearance kreatininu > 50 ml/min, ALT a AST < 2,5 x horní hranice normálu (ULN) (nebo < 5 x ULN v případ metastáz v játrech); celkový bilirubin <1,5 mg/dl.
  • Doporučil se tkáňový blok (primární nebo metastatický) dostupný pro studie PARP a PG, ačkoli jeho absence nevylučovala subjekty z účasti;
  • Žena ve fertilním věku musela mít zdokumentovaný negativní těhotenský test do dvou týdnů od vstupu do studie a souhlasila s přijatelnou antikoncepcí během trvání zkušební terapie;
  • Podepsán, IRB schválený písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léze identifikovatelné pouze pozitronovou emisní tomografií (PET);
  • předchozí léčba gemcitabinem, karboplatinou, cisplatinou nebo iniparibem;
  • Závažné zdravotní stavy, které mohly ovlivnit účast ve studii (nekontrolovaná plicní, renální nebo jaterní dysfunkce, nekontrolovaná infekce);
  • Významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění; tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (během předchozích 6 měsíců), nekontrolované městnavé srdeční selhání a kardiomyopatie, která byla buď symptomatická, nebo asymptomatická, ale se sníženou ejekční frakcí < 45 %;
  • Jiný významný komorbidní stav, který by podle zkoušejícího mohl ohrozit účinnou a bezpečnou účast ve studii;
  • Pacient zařazený do jiného zkoumaného zařízení nebo lékové studie nebo dostával jiné zkoumané látky;
  • Souběžná nebo předchozí (do 7 dnů od prvního dne studie) antikoagulační léčba (nízká dávka pro údržbu portu povolena);
  • Souběžná radiační terapie nebyla v průběhu studie povolena;
  • Neschopnost vyhovět požadavkům zkoušky;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Leptomeningeální onemocnění nebo mozkové metastázy vyžadující steroidy nebo jinou terapeutickou intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno G/C
Standardní chemoterapie s gemcitabinem/karboplatinou v 1. a 8. den 21denního cyklu (cyklů)
Lék: gemcitabin/karboplatina
Gemcitabin a karboplatina se podávají podle pokynů v příbalových informacích.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno G/C/I
Standardní chemoterapie s gemcitabinem/karboplatinou 1. a 8. den plus iniparib 1., 4., 8. a 11. den 21denního cyklu (cyklů)
Lék: gemcitabin/karboplatina
Gemcitabin a karboplatina se podávají podle pokynů v příbalových informacích.
Lék: iniparib

Dávka upravená podle tělesné hmotnosti

1 hodina intravenózní infuze

Ostatní jména:
  • BSI-201
  • SAR240550

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: až do stanoveného konečného data, aby všichni pacienti byli hodnotitelní pro měření primárního výsledku
Míra klinického přínosu byla definována jako procento pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním ≥ 6 měsíců.
až do stanoveného konečného data, aby všichni pacienti byli hodnotitelní pro měření primárního výsledku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: až do stanoveného konečného data, aby všichni pacienti byli hodnotitelní pro měření primárního výsledku
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento pacientů s potvrzenou částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí
až do stanoveného konečného data, aby všichni pacienti byli hodnotitelní pro měření primárního výsledku
Přežití bez progrese
Časové okno: až do stanoveného konečného data, aby všichni pacienti byli hodnotitelní pro měření primárního výsledku
Přežití bez progrese bylo definováno jako časový interval od data randomizace do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až do stanoveného konečného data, aby všichni pacienti byli hodnotitelní pro měření primárního výsledku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

BiPar Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD11485
  • 20070102 (JINÝ: BiPar)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na gemcitabin/karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit