トリプルネガティブ転移性乳癌患者における、BSI-201の有無にかかわらず、標準的な化学療法の第2相試験
2012年12月21日 更新者：Sanofi
ER、PR、および HER2 陰性の転移性乳がん患者における、BSI-201 の有無にかかわらず、ゲムシタビン/カルボプラチンの第 2 相、多施設、非盲検、無作為化試験
この臨床試験の目的は、エストロゲン受容体 (ER) 陰性、プロゲステロン受容体 (PR) 陰性、およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の転移性乳房において、イニパリブ (BSI-201) を標準化学療法と併用するかどうかを決定することでした。がん患者は、標準的な化学療法のみによる治療と比較して、臨床的利益を改善します。
BiPar/Sanofi によって生成されたデータに基づいて、イニパリブはポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤クラスに典型的な特性を持たないと結論付けられました。 正確なメカニズムはまだ完全には解明されていませんが、実験室で行われた腫瘍細胞の実験に基づいて、イニパリブは腫瘍細胞株でガンマ-H2AX（DNA損傷のマーカー）を誘導し、細胞を誘導する新しい研究中の抗がん剤です。腫瘍細胞株の G2/M 期における周期停止、および腫瘍細胞株における DNA 損傷モダリティの細胞周期効果を増強します。 イニパリブとその代謝物の潜在的な標的に関する調査が進行中です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、疾患の進行、許容できない毒性、治験責任医師の中止の決定、または同意の撤回まで治療を受けました。
治療中止後、すべての患者は、ゲムシタビン/カルボプラチンの最後の投与から 90 日ごとに、イニパリブの有無にかかわらず、最大 3 年間、または死亡または研究の終了のいずれか早い方まで評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Connecticut
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Torrington、Connecticut、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Ocoee、Florida、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ
- Research Site
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New Hampshire
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Hooksett、New Hampshire、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
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El Paso、Texas、アメリカ
- Research Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
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Tyler、Texas、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ
- Research Site
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Yakima、Washington、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準による測定可能な疾患を伴う転移性乳がん（ステージIV）;
- 転移状況での 0-2 の以前の化学療法レジメン;
- -組織学的に記録された（原発部位または転移部位のいずれか）乳がんで、ER陰性、PR陰性、および免疫組織化学によるHER-2非過剰発現（0,1）または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）による非遺伝子増幅;
- -試験登録の少なくとも2週間前の以前の化学療法の完了および以前の化学療法の毒性からの回復;
- 放射線療法は試験参加の少なくとも 2 週間前に完了している必要があり、放射線照射された病変は測定可能な疾患として機能していない可能性があります。
- 患者がステロイドを必要とせず、全脳放射線療法（XRT）、ガンマ/サイバーナイフ、および脳転移が症状の進行なしに臨床的に安定している場合、患者は中枢神経系（CNS）転移を持っていた可能性があります。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1。
- 以下のように定義される適切な臓器機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/mm3、血小板 ≥100,000/mm3、クレアチニンクリアランス >50mL/分、ALT および AST <2.5 x 正常上限 (ULN) (または <5 x ULN肝転移の場合);総ビリルビン < 1.5 mg/dL。
- PARP および PG 研究に利用可能な組織ブロック (原発性または転移性) が推奨されましたが、それがなくても被験者が参加から除外されるわけではありませんでした。
- 出産の可能性のある女性は、試験への参加から2週間以内に妊娠検査が陰性であることを文書化し、試験治療の期間中に許容できる避妊に同意した必要があります。
- 署名済み、IRB 承認済みの書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- 陽電子放射断層撮影法 (PET) によってのみ識別可能な病変。
- -ゲムシタビン、カルボプラチン、シスプラチンまたはイニパリブによる以前の治療;
- 試験への参加に影響を与えた可能性のある主要な病状（制御されていない肺、腎臓、または肝機能障害、制御されていない感染症）;
- -制御されていない心臓病の重大な病歴;すなわち、制御されていない高血圧、不安定狭心症、最近の心筋梗塞（過去6か月以内）、制御されていないうっ血性心不全、および症候性または無症候性であるが駆出率が45％未満の心筋症。
- 治験責任医師が治験への効果的かつ安全な参加を損なう可能性があると感じたその他の重大な併存疾患;
- 患者は別の治験機器または薬物試験に登録されているか、または他の治験薬を投与されていました。
- -同時または以前（試験1日目から7日以内）の抗凝固療法（ポート維持のための低用量が許可されています）;
- 試験期間中、放射線療法の併用は許可されませんでした。
- 試験の要件を順守できない;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -ステロイドまたは他の治療的介入を必要とする軟膜疾患または脳転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム G/C
21日サイクルの1日目と8日目にゲムシタビン/カルボプラチンによる標準化学療法
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添付文書の指示に従って投与されるゲムシタビンおよびカルボプラチン。
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実験的：アーム G/C/I
21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン/カルボプラチン、さらに 1 日目、4 日目、8 日目、11 日目にイニパリブによる標準化学療法
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添付文書の指示に従って投与されるゲムシタビンおよびカルボプラチン。
体重調整量 1時間点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益率
時間枠：すべての患者が主要転帰測定のために評価可能になるように確立されたカットオフ日まで
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臨床的利益率は、完全奏効、部分奏効、または 6 か月以上の病勢安定を示した患者の割合として定義されました。
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すべての患者が主要転帰測定のために評価可能になるように確立されたカットオフ日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：すべての患者が主要転帰測定のために評価可能になるように確立されたカットオフ日まで
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客観的奏効率は、部分奏効または完全奏効が確認された患者の割合として定義されました
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すべての患者が主要転帰測定のために評価可能になるように確立されたカットオフ日まで
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無増悪生存
時間枠：すべての患者が主要転帰測定のために評価可能になるように確立されたカットオフ日まで
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無増悪生存期間は、無作為化の日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されました。
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すべての患者が主要転帰測定のために評価可能になるように確立されたカットオフ日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月21日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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