Um estudo de fase 2 de quimioterapia padrão, com ou sem BSI-201, em pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo

Critério de inclusão:

• Idade mínima de 18 anos;
• Câncer de mama metastático (Estágio IV) com doença mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST);
• 0-2 regimes de quimioterapia anteriores no cenário metastático;
• Câncer de mama documentado histologicamente (local primário ou metastático) que era ER-negativo, PR-negativo e HER-2 sem superexpressão por imuno-histoquímica (0,1) ou amplificação não gênica por hibridização fluorescente in situ (FISH);
• Conclusão da quimioterapia anterior pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo e recuperação da toxicidade da quimioterapia anterior;
• A radioterapia deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo e as lesões irradiadas podem não ter servido como doença mensurável;
• O paciente pode ter tido metástases no sistema nervoso central (SNC) se ele/ela não precisou de esteróides, radioterapia cerebral total (XRT), gama/faca cibernética e as metástases cerebrais estavam clinicamente estáveis ​​sem progressão sintomática;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Função adequada do órgão definida como: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, depuração de creatinina >50mL/min, ALT e AST <2,5 x limite superior normal (LSN) (ou <5 x LSN em caso de metástases hepáticas); bilirrubina total <1,5 mg/dL.
• O bloqueio tecidual (primário ou metastático) disponível para estudos de PARP e PG foi recomendado, embora sua ausência não excluísse os indivíduos da participação;
• A mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de duas semanas após a entrada no estudo e concordar com o controle de natalidade aceitável durante a duração da terapia do estudo;
• Assinado, consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

• Lesões identificáveis ​​apenas por tomografia por emissão de pósitrons (PET);
• Tratamento prévio com gemcitabina, carboplatina, cisplatina ou iniparibe;
• Principais condições médicas que podem ter afetado a participação no estudo (disfunção pulmonar, renal ou hepática descontrolada, infecção descontrolada);
• História significativa de doença cardíaca não controlada; ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva não controlada e cardiomiopatia sintomática ou assintomática, mas com diminuição da fração de ejeção <45%;
• Outra condição comórbida significativa que o investigador sentiu que poderia comprometer a participação efetiva e segura no estudo;
• Paciente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento, ou estava recebendo outros agentes em investigação;
• Terapia de anticoagulação concomitante ou anterior (dentro de 7 dias do dia 1 do estudo) (baixa dose para manutenção de porta permitida);
• A radioterapia concomitante não foi permitida ao longo do estudo;
• Incapacidade de cumprir os requisitos do julgamento;
• Mulher grávida ou lactante;
• Doença leptomeníngea ou metástases cerebrais que requerem esteróides ou outra intervenção terapêutica.