Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 standardowej chemioterapii z BSI-201 lub bez BSI-201 u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

21 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie gemcytabiny/karboplatyny, z lub bez BSI-201, u pacjentów z ER, PR i HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania klinicznego było ustalenie, czy połączenie iniparybu (BSI-201) ze standardową chemioterapią u pacjentów z ujemnym receptorem estrogenowym (ER), bez receptora progesteronowego (PR) i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z przerzutami do piersi pacjenci z rakiem poprawiają korzyści kliniczne w porównaniu z leczeniem samą standardową chemioterapią.

Na podstawie danych wygenerowanych przez firmę BiPar/Sanofi stwierdzono, że iniparib nie posiada cech charakterystycznych dla klasy inhibitorów polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP). Dokładny mechanizm nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, jednak na podstawie eksperymentów na komórkach nowotworowych przeprowadzonych w laboratorium iniparib jest nowym eksperymentalnym środkiem przeciwnowotworowym, który indukuje gamma-H2AX (marker uszkodzenia DNA) w liniach komórek nowotworowych, indukuje zatrzymanie cyklu w fazie G2/M w liniach komórek nowotworowych i nasila efekty cyklu komórkowego modalności uszkadzających DNA w liniach komórek nowotworowych. Trwają badania nad potencjalnymi celami iniparybu i jego metabolitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci byli leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub wycofaniu zgody. Po przerwaniu leczenia wszyscy pacjenci byli oceniani co 90 dni po podaniu ostatniej dawki gemcytabiny/karboplatyny z iniparybem lub bez, przez okres do 3 lat lub zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat;
  • Rak piersi z przerzutami (stadium IV) z mierzalną chorobą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST);
  • 0-2 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku przerzutów;
  • Histologicznie udokumentowany (pierwotny lub przerzutowy) rak piersi, który był ER-ujemny, PR-ujemny i bez nadekspresji HER-2 za pomocą badań immunohistochemicznych (0,1) lub amplifikacji bezgenowej za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH);
  • Zakończenie wcześniejszej chemioterapii co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i powrót do zdrowia po toksyczności wcześniejszej chemioterapii;
  • Radioterapia musiała zostać zakończona co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania, a napromieniowane zmiany mogły nie służyć jako mierzalna choroba;
  • Pacjent mógł mieć przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jeśli nie wymagał sterydów, radioterapii całego mózgu (XRT), gamma/cybernóż, a przerzuty do mózgu były stabilne klinicznie bez progresji objawowej;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Właściwa czynność narządów określona jako: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm3, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3, klirens kreatyniny >50 ml/min, aktywność AlAT i AspAT <2,5 x górna granica normy (GGN) (lub <5 x GGN w przypadek przerzutów do wątroby); bilirubina całkowita <1,5 mg/dl.
  • Zalecono blok tkankowy (pierwotny lub przerzutowy) dostępny do badań PARP i PG, chociaż jego brak nie wykluczał uczestników z udziału;
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu dwóch tygodni przed przystąpieniem do badania i wyrazić zgodę na akceptowalną kontrolę urodzeń podczas trwania terapii próbnej;
  • Podpisana, zatwierdzona przez IRB pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany możliwe do zidentyfikowania tylko za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET);
  • wcześniejsze leczenie gemcytabiną, karboplatyną, cisplatyną lub iniparybem;
  • Główne schorzenia, które mogły mieć wpływ na udział w badaniu (niekontrolowana dysfunkcja płuc, nerek lub wątroby, niekontrolowana infekcja);
  • Znacząca historia niekontrolowanej choroby serca; tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca i kardiomiopatia, która była objawowa lub bezobjawowa, ale ze zmniejszoną frakcją wyrzutową <45%;
  • Inna istotna choroba współistniejąca, która zdaniem badacza może zagrozić skutecznemu i bezpiecznemu udziałowi w badaniu;
  • Pacjent zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku albo otrzymywał inne badane środki;
  • Jednoczesna lub wcześniejsza (w ciągu 7 dni od 1. dnia badania) terapia przeciwzakrzepowa (dopuszczalna niska dawka w celu utrzymania portu);
  • Równoczesna radioterapia nie była dozwolona przez cały czas trwania badania;
  • Niezdolność do spełnienia wymagań procesu;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do mózgu wymagające sterydów lub innej interwencji terapeutycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię G/C
Standardowa chemioterapia gemcytabiną/karboplatyną w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu (cykli)
Lek: gemcytabina/karboplatyna
Gemcytabinę i karboplatynę podawać zgodnie z instrukcją w ulotce dołączonej do opakowania.
EKSPERYMENTALNY: Ramię G/C/I
Standardowa chemioterapia z gemcytabiną/karboplatyną w dniach 1 i 8 plus iniparib w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego cyklu (cykli)
Lek: gemcytabina/karboplatyna
Gemcytabinę i karboplatynę podawać zgodnie z instrukcją w ulotce dołączonej do opakowania.
Lek: iniparyb

Dawka dostosowana do masy ciała

1 godzina infuzji dożylnej

Inne nazwy:
  • BSI-201
  • SAR240550

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: do ustalonej daty granicznej, tak aby wszystkich pacjentów można było ocenić pod kątem pierwszorzędowego wyniku
Wskaźnik korzyści klinicznych zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby ≥6 miesięcy.
do ustalonej daty granicznej, tak aby wszystkich pacjentów można było ocenić pod kątem pierwszorzędowego wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do ustalonej daty granicznej, tak aby wszystkich pacjentów można było ocenić pod kątem pierwszorzędowego wyniku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią częściową lub całkowitą
do ustalonej daty granicznej, tak aby wszystkich pacjentów można było ocenić pod kątem pierwszorzędowego wyniku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do ustalonej daty granicznej, tak aby wszystkich pacjentów można było ocenić pod kątem pierwszorzędowego wyniku
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty progresji choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do ustalonej daty granicznej, tak aby wszystkich pacjentów można było ocenić pod kątem pierwszorzędowego wyniku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

BiPar Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD11485
  • 20070102 (INNY: BiPar)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na gemcytabina/karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj