Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 2 стандартной химиотерапии с BSI-201 или без него у пациентов с трижды негативным метастатическим раком молочной железы

21 декабря 2012 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 2 гемцитабина/карбоплатина с BSI-201 или без него у пациентов с ER, PR и HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы

Цель этого клинического исследования состояла в том, чтобы определить, можно ли комбинировать инипариб (BSI-201) со стандартной химиотерапией при метастазах в молочной железе с отрицательным рецептором эстрогена (ER), отрицательным по рецептору прогестерона (PR) и рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). больные раком улучшают клинический эффект по сравнению с лечением только стандартной химиотерапией.

На основании данных, полученных BiPar/Sanofi, был сделан вывод, что инипариб не обладает характеристиками, типичными для класса ингибиторов поли(АДФ-рибоза)полимеразы (PARP). Точный механизм еще полностью не выяснен, однако на основании экспериментов на опухолевых клетках, проведенных в лаборатории, инипариб является новым экспериментальным противораковым средством, которое индуцирует гамма-Н2АХ (маркер повреждения ДНК) в опухолевых клеточных линиях, индуцирует клеточную остановка цикла в фазе G2/M в опухолевых клеточных линиях и усиливает эффекты клеточного цикла модальностей повреждения ДНК в опухолевых клеточных линиях. Исследования потенциальных мишеней инипариба и его метаболитов продолжаются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов лечили до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, решения исследователя о прекращении лечения или отзыва согласия. После прекращения лечения все пациенты оценивались каждые 90 дней после последней дозы гемцитабина/карбоплатина с инипарибом или без него в течение 3 лет до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступало первым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет;
  • Метастатический рак молочной железы (стадия IV) с измеримым заболеванием по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST);
  • 0-2 предыдущих режима химиотерапии в условиях метастазирования;
  • Гистологически подтвержденный (либо первичный, либо метастатический) рак молочной железы, который был ER-отрицательным, PR-отрицательным и не сверхэкспрессирующим HER-2 с помощью иммуногистохимии (0,1) или негенной амплификации с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH);
  • Завершение предшествующей химиотерапии по крайней мере за 2 недели до включения в исследование и восстановление после токсичности предшествующей химиотерапии;
  • Лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 2 недели до включения в исследование, и радиационные поражения могут не служить измеряемым заболеванием;
  • У пациента могли быть метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), если ему не требовались стероиды, лучевая терапия всего мозга (XRT), гамма/кибер-нож, и метастазы в мозг были клинически стабильными без прогрессирования симптомов;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
  • Адекватная функция органов определяется как: абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1500/мм3, тромбоциты ≥100000/мм3, клиренс креатинина >50мл/мин, АЛТ и АСТ <2,5 х верхняя граница нормы (ВГН) (или <5 х ВГН в при метастазах в печень); общий билирубин <1,5 мг/дл.
  • Блок тканей (первичный или метастатический), доступный для исследований PARP и PG, был рекомендован, хотя его отсутствие не исключало участников из участия;
  • Женщина детородного возраста должна иметь задокументированный отрицательный результат теста на беременность в течение двух недель до включения в исследование и согласиться на приемлемый контроль над рождаемостью в течение всего периода пробной терапии;
  • Подписано, одобрено IRB письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Поражения, идентифицируемые только с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ);
  • предшествующее лечение гемцитабином, карбоплатином, цисплатином или инипарибом;
  • серьезные медицинские состояния, которые могли повлиять на участие в исследовании (неконтролируемая легочная, почечная или печеночная дисфункция, неконтролируемая инфекция);
  • Значительная история неконтролируемого сердечного заболевания; то есть неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение предшествующих 6 месяцев), неконтролируемая застойная сердечная недостаточность и кардиомиопатия, которая была либо симптоматической, либо бессимптомной, но со снижением фракции выброса <45%;
  • Другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу эффективное и безопасное участие в исследовании;
  • Пациент, включенный в исследование другого исследуемого устройства или лекарственного средства, или получавший другие исследуемые агенты;
  • Сопутствующая или предшествующая (в течение 7 дней после 1-го дня исследования) антикоагулянтная терапия (допускается низкая доза для поддержания порта);
  • Сопутствующая лучевая терапия не разрешалась на протяжении всего исследования;
  • невозможность выполнить требования судебного разбирательства;
  • Беременная или кормящая женщина;
  • Лептоменингиальное заболевание или метастазы в головной мозг, требующие стероидов или другого терапевтического вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука Г/Ц
Стандартная химиотерапия гемцитабином/карбоплатином в дни 1 и 8 21-дневного цикла(ов)
Лекарство: гемцитабин/карбоплатин
Гемцитабин и карбоплатин вводят в соответствии с инструкциями на вкладыше к упаковке.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука G/C/I
Стандартная химиотерапия гемцитабином/карбоплатином в дни 1 и 8 плюс инипариб в дни 1, 4, 8 и 11 21-дневного цикла(ов)
Лекарство: гемцитабин/карбоплатин
Гемцитабин и карбоплатин вводят в соответствии с инструкциями на вкладыше к упаковке.
Лекарство: инипариб

Доза с поправкой на массу тела

1 час внутривенное вливание

Другие имена:
  • БСИ-201
  • 240 550 саудовских риалов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая польза
Временное ограничение: до установленной даты отсечения, чтобы все пациенты подлежали оценке для измерения первичного исхода
Клиническая польза определялась как процент пациентов с полным ответом, частичным ответом или стабилизацией заболевания в течение ≥6 месяцев.
до установленной даты отсечения, чтобы все пациенты подлежали оценке для измерения первичного исхода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: до установленной даты отсечения, чтобы все пациенты подлежали оценке для измерения первичного исхода
Частота объективного ответа определялась как процент пациентов с подтвержденным частичным или полным ответом.
до установленной даты отсечения, чтобы все пациенты подлежали оценке для измерения первичного исхода
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до установленной даты отсечения, чтобы все пациенты подлежали оценке для измерения первичного исхода
Выживаемость без прогрессирования определялась как временной интервал от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
до установленной даты отсечения, чтобы все пациенты подлежали оценке для измерения первичного исхода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

BiPar Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCD11485
  • 20070102 (ДРУГОЙ: BiPar)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования гемцитабин/карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться