Un ensayo de fase 2 de quimioterapia estándar, con o sin BSI-201, en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años de edad;
• Cáncer de mama metastásico (Estadio IV) con enfermedad medible según los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST);
• 0-2 regímenes de quimioterapia previos en el entorno metastásico;
• Cáncer de mama documentado histológicamente (ya sea en el sitio primario o metastásico) que era ER-negativo, PR-negativo y sin sobreexpresión de HER-2 por inmunohistoquímica (0,1) o sin amplificación génica por hibridación fluorescente in situ (FISH);
• Finalización de la quimioterapia previa al menos 2 semanas antes del ingreso al ensayo y recuperación de la toxicidad de la quimioterapia previa;
• La radioterapia debe haberse completado al menos 2 semanas antes del ingreso al ensayo, y es posible que las lesiones radiadas no hayan servido como enfermedad medible;
• El paciente puede haber tenido metástasis en el sistema nervioso central (SNC) si no requirió esteroides, radioterapia para todo el cerebro (XRT), gamma/ciberbisturí y metástasis cerebrales clínicamente estables sin progresión sintomática;
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
• Función adecuada de los órganos definida como: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3, plaquetas ≥100 000/mm3, aclaramiento de creatinina >50 ml/min, ALT y AST <2,5 x límite superior normal (ULN) (o <5 x ULN en caso de metástasis hepáticas); Bilirrubina total <1,5 mg/dl.
• Se recomendó el bloqueo de tejido (primario o metastásico) disponible para los estudios de PARP y PG, aunque su ausencia no excluyó a los sujetos de participar;
• La mujer en edad fértil debe haber tenido una prueba de embarazo negativa documentada dentro de las dos semanas posteriores al ingreso al ensayo y haber aceptado un control de la natalidad aceptable durante la duración de la terapia del ensayo;
• Consentimiento informado por escrito firmado y aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

• Lesiones identificables solo por tomografía por emisión de positrones (PET);
• Tratamiento previo con gemcitabina, carboplatino, cisplatino o iniparib;
• Afecciones médicas importantes que podrían haber afectado la participación en el ensayo (disfunción pulmonar, renal o hepática no controlada, infección no controlada);
• Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada; es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses anteriores), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada y miocardiopatía que era sintomática o asintomática pero con fracción de eyección disminuida <45%;
• Otra condición comórbida significativa que el investigador consideró que podría comprometer la participación efectiva y segura en el ensayo;
• Paciente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas, o estaba recibiendo otros agentes de investigación;
• Tratamiento anticoagulante concurrente o anterior (dentro de los 7 días del día 1 del ensayo) (se permite una dosis baja para el mantenimiento del puerto);
• No se permitió la radioterapia concurrente durante el transcurso del ensayo;
• Incapacidad para cumplir con los requisitos del juicio;
• Mujer embarazada o lactante;
• Enfermedad leptomeníngea o metástasis cerebrales que requieran esteroides u otra intervención terapéutica.